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Studio per valutare la sicurezza di AZD1480 in pazienti con malattie mieloproliferative

13 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'inibitore JAK2 AZD1480 somministrato per via orale a pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) e mielofibrosi post-policitemia vera/trombocitemia essenziale (post-PV) /ETMF

Questo studio è stato condotto per testare il farmaco in studio AZD1480 per vedere come potrebbe funzionare per trattare le malattie mieloproliferative. Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1480. Questa è la prima volta che il farmaco viene somministrato all'uomo ed è classificato come la prima volta nello studio sull'uomo. Il suo scopo principale è stabilire un dosaggio sicuro del farmaco e fornire ulteriori informazioni su eventuali effetti collaterali che questo farmaco può causare. Lo studio valuterà anche i livelli ematici e l'azione dell'AZD1480 nel corpo per un periodo di tempo e indicherà se il farmaco ha un effetto terapeutico sulle malattie mieloproliferative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mielofibrosi che richiedono terapia
  • Evidenza dello stato post-menopausale o sterile
  • Stato delle prestazioni ECOG </=2

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi farmaco JAK2
  • Disturbo polmonare significativo o malattia polmonare
  • - Precedente radioterapia alla parete toracica o infezione toracica che richieda un trattamento antibiotico entro 28 giorni prima dello screening dello studio
  • Malattia oculare della cornea
  • Pazienti che richiedono supplementazione di ossigeno
  • Frazione di eiezione <45% (ECHO/MUGA) o ipertensione polmonare significativa >40 mm Hg (mediante Echo/Doppler)
  • Volume espiratorio forzato (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) <70% del previsto o >130% del previsto
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone corretta per emoglobina <60% del previsto, saturazione di ossigeno <88% a riposo o dopo 6 minuti di cammino in piano, senza ossigeno supplementare
  • Infezione toracica che richiede antibiotici entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
AZD1480
Droga: AZD1480
Capsula orale 2,5 mg, 10 mg e 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: AUC0-12
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 12 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
Dose singola AUC0-12 (ug*h/L)
Campionamento da 0 a 12 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: AUC0-24
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola AUC0-24 (ug*h/L)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: AUC0-inf
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola AUC(da 0 a infinito) (ug*h/L)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple: Cmax,ss
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione e alle 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 10
Dose multipla Cmax,ss (ug/L)
Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione e alle 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 4 e 10
Parametri farmacocinetici dopo dosi multiple: Cmin,ss
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose nei giorni 4 e 10.
Dose multipla Cmin,ss (ug/L)
Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose nei giorni 4 e 10.
Parametri farmacocinetici dopo somministrazione singola: Cmax
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola Cmax (ug/L)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: Vz/F
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola Vz/F (L)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione: CL/F
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola CL/F (L/h)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici dopo somministrazione multipla: CLss/F
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose
Dose multipla CLss/F (L/h)
Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose
Parametri faramcocinetici dopo singola somministrazione: Tmax
Lasso di tempo: Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Dose singola Tmax (h)
Campionamento da 0 a 24 ore (giorno 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose)
Parametri faramcocinetici dopo dosi multiple: Tmax,ss
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose nei giorni 4 e 10
Dose multipla Tmax,ss (h)
Nei giorni 1 e 28 a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose e a 0, 2, 4 ore post-dose nei giorni 4 e 10
Inibizione di PSTAT3 (Conteggio)
Lasso di tempo: 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione
Inibizione PSTAT3
2 ore e 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Investigatore principale: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Direttore dello studio: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1060C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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