Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid van AZD1480 bij patiënten met myeloproliferatieve ziekten

13 maart 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase I/II-onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van de JAK2-remmer AZD1480, oraal toegediend aan patiënten met primaire myelofibrose (PMF) en post-polycytemie Vera/essentiële trombocytemie Myelofibrose (post-PV /ET MF

Deze studie wordt uitgevoerd om studiegeneesmiddel AZD1480 te testen om te zien hoe het kan werken om myeloproliferatieve ziekten te behandelen. Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1480 te bepalen. Dit is de eerste keer dat het medicijn aan mensen is gegeven en wordt geclassificeerd als de eerste keer in een onderzoek bij mensen. Het belangrijkste doel is om een ​​veilige dosering van het medicijn vast te stellen en aanvullende informatie te geven over mogelijke bijwerkingen die dit medicijn kan veroorzaken. De studie zal ook de bloedspiegels en werking van AZD1480 in het lichaam gedurende een bepaalde periode beoordelen en zal aangeven of het medicijn een therapeutisch effect heeft op myeloproliferatieve ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met myelofibrose die therapie nodig hebben
  • Bewijs van postmenopauzale status of steriel
  • ECOG-prestatiestatus </=2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met eventuele JAK2-medicatie
  • Aanzienlijke longaandoening of longziekte
  • Eerdere radiotherapie voor borstwand- of borstinfectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 28 dagen vóór de onderzoeksscreening
  • Oogziekte van het hoornvlies
  • Patiënten die zuurstofsuppletie nodig hebben
  • Ejectiefractie <45% (ECHO/MUGA) of significante pulmonale hypertensie >40 mm Hg (volgens Echo/Doppler)
  • Geforceerd expiratoir volume (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% voorspeld of >130% voorspeld
  • Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor hemoglobine <60% voorspeld, zuurstofverzadiging <88% in rust of na een wandeling van 6 minuten op een vlakke ondergrond, zonder aanvullende zuurstof
  • Borstinfectie die antibiotica vereist binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
AZD1480
Geneesmiddel: AZD1480
Orale capsule 2,5 mg, 10 mg en 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters na eenmalige dosering: AUC0-12
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis)
Enkele dosis AUC0-12 (ug*h/L)
0 tot 12 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters na eenmalige dosering: AUC0-24
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Enkele dosis AUC0-24 (ug*h/L)
0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters na eenmalige dosering: AUC0-inf
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Enkele dosis AUC(0 tot oneindig) (ug*h/L)
0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters na meervoudige dosering: Cmax,ss
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28 op 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis, en op 0, 2, 4 uur na de dosis op dag 4 en 10
Meervoudige dosis Cmax,ss (ug/L)
Op dag 1 en 28 op 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis, en op 0, 2, 4 uur na de dosis op dag 4 en 10
Farmacokinetische parameters na meervoudige dosering: Cmin,ss
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28 op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en op 0, 2, 4 uur na de dosis op dag 4 en 10.
Meervoudige dosis Cmin,ss (ug/L)
Op dag 1 en 28 op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en op 0, 2, 4 uur na de dosis op dag 4 en 10.
Farmacokinetische parameters na enkelvoudige dosering: Cmax
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Enkele dosis Cmax (ug/L)
0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters na eenmalige dosering: Vz/F
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Enkele dosis Vz/F (L)
0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters na enkelvoudige dosering: CL/F
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Enkele dosis CL/F (L/u)
0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters na meervoudige dosering: CLss/F
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28 op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en op 0, 2, 4 uur na de dosis
Meervoudige dosis CLss/F (L/u)
Op dag 1 en 28 op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en op 0, 2, 4 uur na de dosis
Farmacokinetische parameters na enkelvoudige dosering: Tmax
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Enkele dosis Tmax (u)
0 tot 24 uur bemonstering (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis)
Farmacokinetische parameters na meervoudige dosering: Tmax,ss
Tijdsspanne: Op dag 1 en 28 op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en op 0, 2, 4 uur na de dosis op dag 4 en 10
Meervoudige dosis Tmax,ss (u)
Op dag 1 en 28 op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis en op 0, 2, 4 uur na de dosis op dag 4 en 10
Remming van PSTAT3 (telling)
Tijdsspanne: 2 uur en 4 uur na de dosis
PSTAT3-initie
2 uur en 4 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Studie directeur: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1060C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire myelofibrose (PMF)

Klinische onderzoeken op AZD1480

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren