골수 증식성 질환 환자에서 AZD1480의 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 3월 13일 업데이트: AstraZeneca
원발성 골수섬유화증(PMF) 및 진성적혈구증가증/본태혈소판증가증 골수섬유화증(PV 후 /ET MF
이 연구는 연구 약물 AZD1480이 골수 증식성 질환을 치료하는 데 어떻게 작용하는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 AZD1480의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
이 약물이 인간에게 투여된 것은 이번이 처음이며, 인간 연구에서는 처음으로 분류된다.
주요 목적은 약물의 안전한 복용량을 설정하고 이 약물이 유발할 수 있는 잠재적인 부작용에 대한 추가 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 일정 기간 동안 체내에서 AZD1480의 혈중 농도와 작용을 평가하고 약물이 골수 증식성 질환에 치료 효과가 있는지 여부를 나타낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 골수 섬유증 환자
- 폐경 후 상태 또는 불임의 증거
- ECOG 수행 상태 </=2
제외 기준:
- JAK2 약물을 사용한 이전 치료
- 중대한 폐 장애 또는 폐 질환
- 연구 스크리닝 전 28일 이내에 항생제 치료가 필요한 흉벽 또는 흉부 감염에 대한 이전 방사선 요법
- 각막의 안질환
- 산소 보충이 필요한 환자
- 박출률 <45%(ECHO/MUGA) 또는 상당한 폐고혈압 >40mmHg(Echo/Doppler 기준)
- 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <70% 예측 또는 >130% 예측
- 헤모글로빈 <60% 예측, 산소 포화도 <88%에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 휴식 중 또는 보조 산소 없이 6분간 평지 보행 후
- 연구 제품의 첫 투여 후 7일 이내에 항생제가 필요한 흉부 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1480
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경구 캡슐 2.5mg, 10mg 및 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투약 후 약동학 파라미터: AUC0-12
기간: 0 ~ 12시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간)
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단일 용량 AUC0-12(ug*h/L)
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0 ~ 12시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간)
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단일 투약 후 약동학 파라미터: AUC0-24
기간: 0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 용량 AUC0-24(ug*h/L)
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0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 투약 후 약동학 파라미터: AUC0-inf
기간: 0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 용량 AUC(0 ~ 무한대) (ug*h/L)
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0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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다중 투여에 따른 약동학 파라미터: Cmax,ss
기간: 1일 및 28일에 투여 후 0, 0,5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에, 및 4일 및 10일에 투여 후 0, 2, 4시간에
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다중 용량 Cmax,ss(ug/L)
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1일 및 28일에 투여 후 0, 0,5, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에, 및 4일 및 10일에 투여 후 0, 2, 4시간에
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다중 투여에 따른 약동학 파라미터: Cmin,ss
기간: 1일 및 28일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 후 4일 및 10일에 0, 2, 4시간.
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다중 용량 Cmin,ss(ug/L)
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1일 및 28일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 후 4일 및 10일에 0, 2, 4시간.
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단일 투약 후 약동학 파라미터: Cmax
기간: 0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 용량 Cmax(ug/L)
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0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 투약 후 약동학 파라미터: Vz/F
기간: 0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 용량 Vz/F(L)
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0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 투약 후 약동학 파라미터: CL/F
기간: 0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 용량 CL/F(L/h)
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0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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다중 투여에 따른 약동학 파라미터: CLss/F
기간: 1일 및 28일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 후 0, 2, 4시간에
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다중 용량 CLss/F(L/h)
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1일 및 28일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 후 0, 2, 4시간에
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단일 투약 후 약동학 파라미터: Tmax
기간: 0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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단일 용량 Tmax(h)
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0~24시간 샘플링(1일: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간)
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다중 투여 후 약동학 파라미터: Tmax,ss
기간: 1일 및 28일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 후 4일 및 10일에 0, 2, 4시간에
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다중 용량 Tmax,ss(h)
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1일 및 28일에 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 투여 후 4일 및 10일에 0, 2, 4시간에
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PSTAT3의 억제(개수)
기간: 투여 후 2시간 및 4시간
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PSTAT3 초기화
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투여 후 2시간 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
- 수석 연구원: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
- 연구 책임자: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .