Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti AZD1480 u pacientů s myeloproliferativními chorobami

13. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená multicentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti inhibitoru JAK2 AZD1480 podávaného perorálně pacientům s primární myelofibrózou (PMF) a post-polycytemií Vera/Esenciální trombocytémie (Postia PV) /ET MF

Tato studie se provádí za účelem testování studijního léku AZD1480, aby se zjistilo, jak může fungovat při léčbě myeloproliferativních onemocnění. Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost AZD1480. Toto je poprvé, kdy byl lék podán lidem a je klasifikován jako poprvé ve studii na lidech. Jeho hlavním účelem je stanovit bezpečné dávkování léku a poskytnout další informace o jakýchkoli potenciálních vedlejších účincích, které může tento lék způsobit. Studie také posoudí krevní hladiny a působení AZD1480 v těle po určitou dobu a ukáže, zda má lék terapeutický účinek na myeloproliferativní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myelofibrózou vyžadující léčbu
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo sterilní
  • Stav výkonu ECOG </=2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmikoli léky JAK2
  • Závažná plicní porucha nebo plicní onemocnění
  • Předchozí radiační terapie hrudní stěny nebo infekce hrudníku vyžadující léčbu antibiotiky během 28 dnů před screeningem studie
  • Oční onemocnění rohovky
  • Pacienti vyžadující suplementaci kyslíkem
  • Ejekční frakce < 45 % (ECHO/MUGA) nebo významná plicní hypertenze > 40 mm Hg (podle Echo/Dopplera)
  • Vynucený výdechový objem (FEV1)/Vynucená vitální kapacita (FVC) <70 % předpokládaných nebo >130 % předpokládaných
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na hemoglobin <60 % předpokládané hodnoty, saturaci kyslíkem <88 % v klidu nebo po 6minutové ploché procházce, bez doplňkového kyslíku
  • Infekce hrudníku vyžadující antibiotika do 7 dnů od první dávky Investigational produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AZD1480
Lék: AZD1480
Perorální tobolka 2,5 mg, 10 mg a 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: AUC0-12
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 12 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce)
Jedna dávka AUC0-12 (ug*h/L)
Odběr vzorků 0 až 12 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: AUC0-24
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Jedna dávka AUC0-24 (ug*h/l)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce:AUC0-inf
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
AUC jednorázové dávky (0 až nekonečno) (ug*h/l)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po vícenásobném dávkování: Cmax,ss
Časové okno: Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a v 0, 2, 4 hodinách po dávce ve dnech 4 a 10
Vícenásobná dávka Cmax,ss (ug/L)
Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a v 0, 2, 4 hodinách po dávce ve dnech 4 a 10
Farmakokinetické parametry po vícenásobném dávkování: Cmin,ss
Časové okno: Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce ve dnech 4 a 10.
Vícenásobná dávka Cmin,ss (ug/L)
Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce ve dnech 4 a 10.
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: Cmax
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Cmax jedné dávky (ug/l)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: Vz/F
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Jedna dávka Vz/F (L)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: CL/F
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Jedna dávka CL/F (l/h)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po vícenásobném dávkování: CLss/F
Časové okno: Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce
Více dávek CLss/F (l/h)
Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce
Farmakokinetické parametry po jednotlivé dávce: Tmax
Časové okno: Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Jedna dávka Tmax (h)
Odběr vzorků 0 až 24 hodin (1. den: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce)
Farmakokinetické parametry po vícenásobném dávkování: Tmax,ss
Časové okno: Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce ve dnech 4 a 10
Vícenásobná dávka Tmax,ss (h)
Ve dnech 1 a 28 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce a 0, 2, 4 hodiny po dávce ve dnech 4 a 10
Inhibice PSTAT3 (počet)
Časové okno: 2 hodiny a 4 hodiny po dávce
PSTAT3 inhinace
2 hodiny a 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Ředitel studie: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1060C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza (PMF)

Klinické studie na AZD1480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit