Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​AZD1480 hos patienter med myeloproliferative sygdomme

13. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I/II, åbent multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af JAK2-hæmmeren AZD1480 administreret oralt til patienter med primær myelofibrose (PMF) og post-polycytæmi Vera/essentiel trombocyti-PV-trombocytter /ET MF

Denne undersøgelse udføres for at teste studielægemidlet AZD1480 for at se, hvordan det kan fungere til behandling af myeloproliferative sygdomme. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1480. Dette er første gang, lægemidlet er blevet givet til mennesker og er klassificeret som første gang i menneskets undersøgelse. Dets hovedformål er at etablere en sikker dosis af lægemidlet og give yderligere oplysninger om eventuelle bivirkninger, som dette lægemiddel kan forårsage. Undersøgelsen vil også vurdere blodniveauerne og virkningen af ​​AZD1480 i kroppen over en periode og vil indikere, om lægemidlet har en terapeutisk effekt på myeloproliferative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelofibrose, der kræver behandling
  • Bevis på postmenopausal status eller steril
  • ECOG Performance Status </=2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver JAK2-medicin
  • Betydelig lungesygdom eller lungesygdom
  • Tidligere strålebehandling mod brystvæg eller brystinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 28 dage før undersøgelsesscreening
  • Øjensygdom i hornhinden
  • Patienter, der har behov for ilttilskud
  • Udstødningsfraktion <45 % (ECHO/MUGA) eller signifikant pulmonal hypertension >40 mm Hg (ved Echo/Doppler)
  • Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % forudsagt eller >130 % forudsagt
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) korrigeret for hæmoglobin <60 % forudsagt, iltmætning <88 % i hvile eller efter en 6-minutters flad gang uden supplerende ilt
  • Brystinfektion, der kræver antibiotika inden for 7 dage efter den første dosis af Investigational produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AZD1480
Medicin: AZD1480
Oral kapsel 2,5 mg, 10 mg og 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre efter enkelt dosering: AUC0-12
Tidsramme: 0 til 12 timers prøvetagning (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis)
Enkeltdosis AUC0-12 (ug*t/L)
0 til 12 timers prøvetagning (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter enkelt dosering: AUC0-24
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis AUC0-24 (ug*t/L)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter enkelt dosering:AUC0-inf
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis AUC(0 til uendeligt) (ug*t/L)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter multipel dosering: Cmax,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10
Flere doser Cmax,ss (ug/L)
På dag 1 og 28 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10
Farmakokinetiske parametre efter multipel dosering: Cmin,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10.
Flere doser Cmin,ss (ug/L)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10.
Farmakokinetiske parametre efter enkeltdosering: Cmax
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis Cmax (ug/L)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter enkeltdosering: Vz/F
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis Vz/F (L)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter enkeltdosering: CL/F
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis CL/F (L/t)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Farmakokinetiske parametre efter multipel dosering: CLss/F
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis
Multipel dosis CLss/F (L/h)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis
Faramkokinetiske parametre efter enkeltdosering: Tmax
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Enkeltdosis Tmax (h)
0 til 24 timers prøvetagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis)
Faramkokinetiske parametre efter multipel dosering: Tmax,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10
Multipel dosis Tmax,ss (h)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis og 0, 2, 4 timer efter dosis på dag 4 og 10
Hæmning af PSTAT3 (tæller)
Tidsramme: 2 timer og 4 timer efter dosis
PSTAT3 inhinition
2 timer og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Ledende efterforsker: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Studieleder: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (SKØN)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1060C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose (PMF)

Kliniske forsøg med AZD1480

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner