Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten för AZD1480 hos patienter med myeloproliferativa sjukdomar

13 mars 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I/II, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effektivitet av JAK2-hämmaren AZD1480 administrerad oralt till patienter med primär myelofibros (PMF) och postpolycytemi Vera/essentiell trombocyte-PV (Polycytemia-trombocyter) /ET MF

Denna studie genomförs för att testa studieläkemedlet AZD1480 för att se hur det kan fungera för att behandla myeloproliferativa sjukdomar. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och toleransen för AZD1480. Detta är första gången läkemedlet har getts till människor och klassas som första gången i människastudie. Dess huvudsakliga syfte är att fastställa en säker dos av läkemedlet och ge ytterligare information om eventuella biverkningar som detta läkemedel kan orsaka. Studien kommer också att utvärdera blodnivåerna och verkan av AZD1480 i kroppen över en tidsperiod och kommer att indikera om läkemedlet har en terapeutisk effekt på myeloproliferativa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelofibros som kräver behandling
  • Bevis på postmenopausal status eller steril
  • ECOG-prestandastatus </=2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon JAK2-medicin
  • Betydande lungsjukdom eller lungsjukdom
  • Tidigare strålbehandling mot bröstvägg eller bröstinfektion som kräver antibiotikabehandling inom 28 dagar före studiescreening
  • Ögonsjukdom i hornhinnan
  • Patienter som behöver syrgastillskott
  • Utstötningsfraktion <45 % (ECHO/MUGA) eller signifikant pulmonell hypertoni >40 mm Hg (med Echo/Doppler)
  • Forcerad utandningsvolym (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % förväntad eller >130 % förutspådd
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) korrigerad för hemoglobin <60 % förutspått, syremättnad <88 % i vila eller efter en 6-minuters platt promenad, utan extra syre
  • Bröstinfektion som kräver antibiotika inom 7 dagar efter den första dosen av Investigational produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
AZD1480
Läkemedel: AZD1480
Oral kapsel 2,5 mg, 10 mg och 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar efter engångsdosering: AUC0-12
Tidsram: 0 till 12 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos)
Enkeldos AUC0-12 (ug*h/L)
0 till 12 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos)
Farmakokinetiska parametrar efter engångsdosering: AUC0-24
Tidsram: 0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Enkeldos AUC0-24 (ug*h/L)
0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Farmakokinetiska parametrar efter engångsdosering:AUC0-inf
Tidsram: 0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Enkeldos AUC(0 till oändligt) (ug*h/L)
0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Farmakokinetiska parametrar efter multipel dosering: Cmax,ss
Tidsram: Dag 1 och 28 vid 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och vid 0, 2, 4 timmar efter dos på dag 4 och 10
Flerdos Cmax,ss (ug/L)
Dag 1 och 28 vid 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och vid 0, 2, 4 timmar efter dos på dag 4 och 10
Farmakokinetiska parametrar efter multipel dosering: Cmin,ss
Tidsram: Dag 1 och 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering och 0, 2, 4 timmar efter dosering på dag 4 och 10.
Flerdos Cmin,ss (ug/L)
Dag 1 och 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering och 0, 2, 4 timmar efter dosering på dag 4 och 10.
Farmakokinetiska parametrar efter engångsdosering: Cmax
Tidsram: 0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Enkeldos Cmax (ug/L)
0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Farmakokinetiska parametrar efter engångsdosering: Vz/F
Tidsram: 0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Enkeldos Vz/F (L)
0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Farmakokinetiska parametrar efter engångsdosering: CL/F
Tidsram: 0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Enkeldos CL/F (L/h)
0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Farmakokinetiska parametrar efter multipel dosering: CLss/F
Tidsram: Dag 1 och 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering och 0, 2, 4 timmar efter dosering
Multipeldos CLss/F (L/h)
Dag 1 och 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering och 0, 2, 4 timmar efter dosering
Faramkokinetiska parametrar efter engångsdosering: Tmax
Tidsram: 0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Enkeldos Tmax (h)
0 till 24 timmars provtagning (Dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos)
Faramkokinetiska parametrar efter multipel dosering: Tmax,ss
Tidsram: Dag 1 och 28 vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och vid 0, 2, 4 timmar efter dos på dag 4 och 10
Multipeldos Tmax,ss (h)
Dag 1 och 28 vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos och vid 0, 2, 4 timmar efter dos på dag 4 och 10
Hämning av PSTAT3 (Count)
Tidsram: 2 timmar och 4 timmar efter dosering
PSTAT3 inhinition
2 timmar och 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Utredare

  • Huvudutredare: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Huvudutredare: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Studierektor: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1060C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros (PMF)

Kliniska prövningar på AZD1480

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera