Estudio para evaluar la seguridad de AZD1480 en pacientes con enfermedades mieloproliferativas
13 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del inhibidor de JAK2 AZD1480 administrado por vía oral a pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) y mielofibrosis post-policitemia vera/trombocitemia esencial (post-PV /ET MF
Este estudio se lleva a cabo para probar el fármaco del estudio AZD1480 para ver cómo puede funcionar para tratar enfermedades mieloproliferativas.
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de AZD1480.
Esta es la primera vez que el fármaco se administra a humanos y se clasifica como la primera vez que se estudia en humanos.
Su objetivo principal es establecer una dosis segura del fármaco y proporcionar información adicional sobre los posibles efectos secundarios que este fármaco puede causar.
El estudio también evaluará los niveles en sangre y la acción de AZD1480 en el cuerpo durante un período de tiempo e indicará si el fármaco tiene un efecto terapéutico sobre las enfermedades mieloproliferativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mielofibrosis que requieren terapia
- Evidencia de estado posmenopáusico o estéril
- Estado de desempeño ECOG </=2
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con cualquier medicamento JAK2
- Trastorno pulmonar significativo o enfermedad pulmonar
- Radioterapia previa en la pared torácica o infección torácica que requirió tratamiento con antibióticos dentro de los 28 días anteriores a la selección del estudio
- Enfermedad ocular de la córnea
- Pacientes que requieren suplemento de oxígeno.
- Fracción de eyección <45% (ECHO/MUGA) o hipertensión pulmonar significativa >40 mm Hg (por Echo/Doppler)
- Volumen espiratorio forzado (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) <70 % previsto o >130 % previsto
- Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón corregida para hemoglobina <60 % del valor teórico, saturación de oxígeno <88 % en reposo o después de una caminata plana de 6 minutos, sin oxígeno suplementario
- Infección torácica que requiere antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
AZD1480
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Cápsula oral de 2,5 mg, 10 mg y 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única: AUC0-12
Periodo de tiempo: Muestreo de 0 a 12 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis)
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Dosis única AUC0-12 (ug*h/L)
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Muestreo de 0 a 12 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis)
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única: AUC0-24
Periodo de tiempo: Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Dosis única AUC0-24 (ug*h/L)
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Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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AUC de dosis única (0 a infinito) (ug*h/L)
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Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis múltiples: Cmax,ss
Periodo de tiempo: Los días 1 y 28 a las 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis, y a las 0, 2, 4 horas después de la dosis los días 4 y 10
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Dosis múltiple Cmax,ss (ug/L)
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Los días 1 y 28 a las 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis, y a las 0, 2, 4 horas después de la dosis los días 4 y 10
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis múltiples: Cmin,ss
Periodo de tiempo: Los días 1 y 28 a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y a las 0, 2, 4 horas después de la dosis los días 4 y 10.
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Dosis múltiple Cmin,ss (ug/L)
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Los días 1 y 28 a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y a las 0, 2, 4 horas después de la dosis los días 4 y 10.
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única: Cmax
Periodo de tiempo: Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Dosis única Cmax (ug/L)
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Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única: Vz/F
Periodo de tiempo: Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Dosis única Vz/F (L)
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Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única: CL/F
Periodo de tiempo: Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Dosis única CL/F (L/h)
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Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis múltiples: CLss/F
Periodo de tiempo: Los días 1 y 28 a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y a las 0, 2, 4 horas después de la dosis
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Dosis múltiple CLss/F (L/h)
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Los días 1 y 28 a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y a las 0, 2, 4 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única: Tmax
Periodo de tiempo: Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Dosis única Tmax (h)
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Muestreo de 0 a 24 horas (Día 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
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Parámetros farmacocinéticos después de dosis múltiples: Tmax,ss
Periodo de tiempo: Los días 1 y 28 a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y a las 0, 2, 4 horas después de la dosis los días 4 y 10
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Dosis múltiple Tmax,ss (h)
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Los días 1 y 28 a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis y a las 0, 2, 4 horas después de la dosis los días 4 y 10
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Inhibición de PSTAT3 (Recuento)
Periodo de tiempo: 2 horas y 4 horas después de la dosis
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Inhibición de PSTAT3
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2 horas y 4 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
- Investigador principal: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
- Director de estudio: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- D1060C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .