Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten til AZD1480 hos pasienter med myeloproliferative sykdommer

13. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/II, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av JAK2-hemmeren AZD1480 administrert oralt til pasienter med primær myelofibrose (PMF) og post-polycytemi Vera/essensiell trombocytt-PV-trombocytt (myelofibrose) /ET MF

Denne studien blir utført for å teste studiemedisinen AZD1480 for å se hvordan det kan fungere for å behandle myeloproliferative sykdommer. Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til AZD1480. Dette er første gang stoffet er gitt til mennesker og er klassifisert som første gang i menneskestudier. Hovedformålet er å etablere en sikker dosering av stoffet og gi tilleggsinformasjon om eventuelle bivirkninger dette stoffet kan forårsake. Studien vil også vurdere blodnivåene og virkningen av AZD1480 i kroppen over en periode og vil indikere om stoffet har en terapeutisk effekt på myeloproliferative sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelofibrose som trenger behandling
  • Bevis på postmenopausal status eller steril
  • ECOG-ytelsesstatus </=2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med JAK2-medisiner
  • Betydelig lungesykdom eller lungesykdom
  • Tidligere strålebehandling mot brystvegg eller brystinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen 28 dager før studiescreening
  • Øyesykdom i hornhinnen
  • Pasienter som trenger oksygentilskudd
  • Ejeksjonsfraksjon <45 % (ECHO/MUGA) eller signifikant pulmonal hypertensjon >40 mm Hg (ved ekko/doppler)
  • Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % predikert eller >130 % predikert
  • Diffuserende kapasitet til lungen for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for hemoglobin <60 % predikert, oksygenmetning <88 % i hvile eller etter en 6-minutters flat gange, uten ekstra oksygen
  • Brystinfeksjon som krever antibiotika innen 7 dager etter første dose av Investigational produkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
AZD1480
Legemiddel: AZD1480
Oral kapsel 2,5 mg, 10 mg og 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere etter enkeltdosering: AUC0-12
Tidsramme: 0 til 12 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose)
Enkeltdose AUC0-12 (ug*t/L)
0 til 12 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose)
Farmakokinetiske parametere etter enkeltdosering: AUC0-24
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Enkeltdose AUC0-24 (ug*t/L)
0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Farmakokinetiske parametere etter enkeltdosering:AUC0-inf
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Enkeltdose AUC(0 til uendelig) (ug*t/L)
0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Farmakokinetiske parametere etter gjentatt dosering: Cmax,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, og 0, 2, 4 timer etter dose på dag 4 og 10
Flere doser Cmax,ss (ug/L)
På dag 1 og 28 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, og 0, 2, 4 timer etter dose på dag 4 og 10
Farmakokinetiske parametere etter multippel dosering: Cmin,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering og 0, 2, 4 timer etter dosering på dag 4 og 10.
Flere doser Cmin,ss (ug/L)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering og 0, 2, 4 timer etter dosering på dag 4 og 10.
Farmakokinetiske parametere etter enkeltdosering: Cmax
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Enkeltdose Cmax (ug/L)
0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Farmakokinetiske parametere etter enkeltdosering: Vz/F
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Enkeldose Vz/F (L)
0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Farmakokinetiske parametere etter enkeltdosering: CL/F
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Enkeldose CL/F (L/t)
0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Farmakokinetiske parametere etter multippel dosering: CLss/F
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og 0, 2, 4 timer etter dose
Multippel dose CLss/F (L/t)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og 0, 2, 4 timer etter dose
Faramkokinetiske parametere etter enkeltdosering: Tmax
Tidsramme: 0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Enkeltdose Tmax (t)
0 til 24 timers prøvetaking (dag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose)
Faramkokinetiske parametere etter multippel dosering: Tmax,ss
Tidsramme: På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og 0, 2, 4 timer etter dose på dag 4 og 10
Multippel dose Tmax,ss (h)
På dag 1 og 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose og 0, 2, 4 timer etter dose på dag 4 og 10
Hemming av PSTAT3 (telling)
Tidsramme: 2 timer og 4 timer etter dose
PSTAT3 inhinisjon
2 timer og 4 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Hovedetterforsker: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Studieleder: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1060C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose (PMF)

Kliniske studier på AZD1480

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere