Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1480:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia sairauksia

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I/II, avoin monikeskustutkimus, jolla arvioidaan JAK2-estäjän AZD1480 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF) ja post-polysytemia (trombosytemia VeraPoel-Esthaemia) /ET MF

Tässä tutkimuksessa testataan tutkimuslääkettä AZD1480, jotta nähdään, kuinka se voi toimia myeloproliferatiivisten sairauksien hoidossa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää AZD1480:n turvallisuus ja siedettävyys. Tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkettä on annettu ihmisille, ja se luokitellaan ensimmäiseksi ihmistutkimuksessa. Sen päätarkoituksena on määrittää lääkkeen turvallinen annostus ja antaa lisätietoja mahdollisista sivuvaikutuksista, joita tämä lääke voi aiheuttaa. Tutkimuksessa arvioidaan myös AZD1480:n pitoisuuksia veressä ja vaikutusta kehossa tietyn ajanjakson aikana ja selvitetään, onko lääkkeellä terapeuttista vaikutusta myeloproliferatiivisiin sairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa tarvitsevat myelofibroosipotilaat
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai steriilistä
  • ECOG-suorituskykytila ​​</=2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa JAK2-lääkkeellä
  • Merkittävä keuhkosairaus tai keuhkosairaus
  • Aiempi sädehoito rintakehän seinämään tai rintakehän tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Sarveiskalvon silmäsairaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat happilisää
  • Ejektiofraktio <45 % (ECHO/MUGA) tai merkittävä pulmonaalinen hypertensio >40 mm Hg (Echo/Doppler)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70 % ennustettu tai > 130 % ennustettu
  • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) korjattu hemoglobiinilla <60 % ennustetusta, happisaturaatiosta < 88 % levossa tai 6 minuutin tasaisen kävelyn jälkeen ilman lisähappea
  • Antibiootteja vaativa rintatulehdus 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
AZD1480
Lääke: AZD1480
Suun kautta otettava kapseli 2,5 mg, 10 mg ja 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: AUC0-12
Aikaikkuna: 0–12 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Kerta-annos AUC0-12 (ug*h/l)
0–12 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: AUC0-24
Aikaikkuna: 0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kerta-annos AUC0-24 (ug*h/l)
0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: AUC0-inf
Aikaikkuna: 0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Yksittäinen annos AUC(0 - ääretön) (ug*h/l)
0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit toistuvan annostelun jälkeen: Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 28 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 0, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 10
Usean annoksen Cmax,ss (ug/l)
Päivinä 1 ja 28 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 0, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 10
Farmakokineettiset parametrit toistuvan annostelun jälkeen: Cmin,ss
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 0, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 10.
Useita annoksia Cmin,ss (ug/l)
Päivinä 1 ja 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 0, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 10.
Farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: 0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kerta-annos Cmax (ug/l)
0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: Vz/F
Aikaikkuna: 0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kerta-annos Vz/F (L)
0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: CL/F
Aikaikkuna: 0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kerta-annos CL/F (l/h)
0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit toistuvan annostelun jälkeen: CLss/F
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 0, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen
Moniannos CLss/F (l/h)
Päivinä 1 ja 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 0, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: 0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Kerta-annos Tmax (h)
0–24 tunnin näytteenotto (päivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokineettiset parametrit usean annostelun jälkeen: Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 0, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 10
Moniannos Tmax,ss (h)
Päivinä 1 ja 28 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 0, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4 ja 10
PSTAT3:n esto (laskenta)
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
PSTAT3 inhinition
2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Päätutkija: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Opintojohtaja: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1060C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi (PMF)

Kliiniset tutkimukset AZD1480

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa