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Studie zur Bewertung der Sicherheit von AZD1480 bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen

13. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des JAK2-Inhibitors AZD1480 bei oraler Verabreichung an Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) und Post-Polycythaemia Vera/essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-PV /ETMF

Diese Studie wird durchgeführt, um das Studienmedikament AZD1480 zu testen, um zu sehen, wie es bei der Behandlung myeloproliferativer Erkrankungen wirken kann. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1480 zu bestimmen. Dies ist das erste Mal, dass das Medikament an Menschen verabreicht wurde, und wird als erstmalig in einer Studie am Menschen eingestuft. Sein Hauptzweck besteht darin, eine sichere Dosierung des Medikaments festzulegen und zusätzliche Informationen über mögliche Nebenwirkungen bereitzustellen, die dieses Medikament verursachen kann. Die Studie wird auch die Blutspiegel und die Wirkung von AZD1480 im Körper über einen bestimmten Zeitraum bewerten und zeigen, ob das Medikament eine therapeutische Wirkung auf myeloproliferative Erkrankungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit therapiebedürftiger Myelofibrose
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder Sterilität
  • ECOG-Leistungsstatus </=2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit irgendwelchen JAK2-Medikamenten
  • Signifikante Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung
  • Frühere Strahlentherapie der Brustwand oder Brustkorbinfektion, die eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 28 Tagen vor dem Studienscreening erfordert
  • Augenkrankheit der Hornhaut
  • Patienten, die eine Sauerstoffergänzung benötigen
  • Ejektionsfraktion < 45 % (ECHO/MUGA) oder signifikante pulmonale Hypertonie > 40 mm Hg (durch Echo/Doppler)
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % vorhergesagt oder > 130 % vorhergesagt
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hämoglobin < 60 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung < 88 % in Ruhe oder nach einem 6-minütigen flachen Gehen, ohne zusätzlichen Sauerstoff
  • Brustinfektion, die Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfprodukts erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
AZD1480
Arzneimittel: AZD1480
Orale Kapsel 2,5 mg, 10 mg und 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosierung: AUC0-12
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis AUC0-12 (ug*h/l)
0 bis 12 Stunden Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosierung: AUC0-24
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis AUC0-24 (ug*h/l)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Einzelgabe:AUC0-inf
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis-AUC(0 bis unendlich) (ug*h/l)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachdosierung: Cmax,ss
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10
Mehrfachdosis Cmax,ss (ug/l)
An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10
Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachdosierung: Cmin,ss
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10.
Mehrfachdosis Cmin,ss (ug/l)
An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10.
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosierung: Cmax
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis Cmax (ug/l)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Einzelgabe: Vz/F
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis Vz/F (L)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Einzelgabe: CL/F
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis CL/F (l/h)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachdosierung: CLss/F
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis CLss/F (l/h)
An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter nach Einzeldosierung: Tmax
Zeitfenster: 0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Einzeldosis Tmax (h)
0- bis 24-Stunden-Probenahme (Tag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetische Parameter nach Mehrfachdosierung: Tmax,ss
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10
Mehrfachdosis Tmax,ss (h)
An den Tagen 1 und 28 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme und um 0, 2, 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4 und 10
Hemmung von PSTAT3 (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis
PSTAT3-Inspiration
2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Hauptermittler: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Studienleiter: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1060C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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