小児における抗精神病薬の代用の代謝効果 (SMEAC)

包含基準:

• 年齢6〜18歳（研究参加中の任意の時点で
• BMI > 85パーセンタイル
• 1 つまたは複数の DSM-IV 診断、破壊的行動障害 (注意欠陥障害、行動障害、反抗挑戦性障害、および他に特定されていない破壊的行動障害)、情動障害 (双極性感情障害、大うつ病性障害、および他に特定されていない気分障害)、不安障害 (全般性不安障害、強迫性障害、分離不安、社会恐怖症およびその他の特定の恐怖症) および自閉症スペクトラム障害 (自閉症障害、アスペルガー症候群および特定されていない広汎性発達障害)、精神病性障害 (統合失調症様障害) を含むその他の障害、統合失調症および特に明記されていない精神病性障害）および運動障害（チック障害、トゥレット症候群）
• -少なくとも12週間の治療と、研究登録の直前のリスペリドンまたはオランザピンによる治療が約12か月以内である（前の治療の初期段階に用量調節が含まれると仮定; 用量の変更や用量の変更などの臨床的にわずかな用量偏差は、個別に PI が含めるかどうかを評価する)
• -ベースライン評価の前の1か月間、許可された薬物（覚醒剤など）に臨床的に重要な変更はありません（PIによる個別の評価によって決定された包含）
• 抗精神病薬治療の初期過程における臨床的に有意な体重増加;非 MEAC 参加者の場合、これは、治療が約 5 ～ 12 か月続いた場合、前の治療中にベースラインの体重から 10% を超える増加として定義されるか、治療が約 3 ～ 4 か月続いた場合、前の治療中にベースラインの体重から 7% を超える増加として定義されます。ヶ月（一次医療提供者、学校、家庭からの情報の合計に基づく）; -以前のMEAC参加者の場合、臨床的に有意な体重増加は、3か月のMEAC研究の過程でベースライン体重から> 7％増加、および/またはMEAC研究中にDEXAによって測定された総体脂肪の> 10％増加として定義されます
• -抗精神病薬治療を開始する前の異常行動チェックリストの過敏性サブスケールで18以上のスコア：MEAC参加者は、MEACの同様の選択基準に基づいてこの基準を自動的に満たします。非MEAC参加者の場合、抗精神病薬の開始前に過敏性と攻撃性の症状に関する情報を遡及的に収集するために、研究スタッフによってABCアンケートが両親と1つ以上の付帯情報源（教師、ソーシャルワーカー、代替介護者など）に投与されます処理。 レトロスペクティブ、コンセンサス（すなわち、ABCデータの利用可能なすべてのソースの臨床医による評価）を持つ非MEAC参加者 治療の開始に近い（例えば、3か月以内）ABC過敏性サブスケールスコア> 18が含まれます（組み合わせに基づく） viii) MEAC 研究のベースラインからエンドポイントまでの ABC 過敏性スコアの 30% 以上の減少、または 30% の遡及的コンセンサスに基づく、抗精神病薬の初期コース中の精神症状の臨床的に有意な改善以前の治療過程でのABCの減少、またはCGI-Iスコアが2以上、またはCGI-Sスコアが3以下で測定される登録前の少なくとも1か月間経験した精神症状（軽度の病気）。

除外基準:

• 積極的な自殺傾向
• PIの判断において、関連する生物学的測定または診断の評価を混乱させる可能性のある深刻な医学的障害または状態の存在。糖尿病を含む重大な内分泌疾患;凝固障害;重大な貧血;または重大な急性感染;または妊娠
• -過去3か月以内に、グルコース低下剤、脂質低下剤、外因性テストステロン、組換えヒト成長ホルモン、または基質代謝を混乱させる可能性のあるその他の内分泌剤、経口グルココルチコイド（グルココルチコイド鼻スプレーおよび吸入器は許可されています）、鎮静抗ヒスタミン薬（クラリチン (ロラタジン) やジルテック (セチリジン) などの鎮静作用のない抗ヒスタミン薬は許可されています)、非セロトニン選択的再取り込み阻害薬抗うつ薬、気分安定薬 (SSRI、覚醒剤、クロニジン、グアンファシンへの曝露は許可されています)
• IQ < 70 (学校の記録および/または臨床医による評価に基づく)
• 現在の薬物乱用; vi) ジスキネジアの過去の病歴または現在のジスキネジア
• -約2 mg / kg /日メチルフェニデートまたは同等の用量の非メチルフェニデート刺激薬よりも高い刺激薬の投与量
• ベースラインで総コレステロールまたは低密度リポタンパク質コレステロールが上昇している参加者（年齢と性別で95パーセンタイル以上）は、このレベルの脂質異常症を薬物療法で治療するという最近の米国小児科学会の推奨に基づいて除外されます（63）。抗精神病薬治療中に95パーセンタイルを超える脂質異常症を達成したが、計画された介入が脂質を閾値未満に下げ、脂質低下のリスクを回避できるかどうかに関する臨床的均衡を考えると、ベースラインではそれを達成していませんでした（MEACリクルートなど）薬物
• ベースライン空腹時トリグリセリド > 400 mg/dl