Az antipszichotikus szubsztitúció metabolikus hatásai gyermekeknél (SMEAC)

Bevételi kritériumok:

• 6-18 éves kor (a tanulmányi részvétel bármely szakaszában
• BMI > 85. percentilis
• Egy vagy több DSM-IV diagnózis, beleértve a bomlasztó viselkedési zavarokat (figyelemhiányos zavar, magatartási zavar, ellenzéki dacos zavar és másképpen nem meghatározott zavaró viselkedészavar), affektív zavarok (bipoláris affektív zavar, major depressziós rendellenesség és hangulatzavar, másként nem részletezett), szorongásos rendellenességek (generalizált szorongásos zavar, kényszeres zavar, szeparációs szorongás, szociális és egyéb specifikus fóbiák), valamint egyéb rendellenességek, beleértve az autizmus spektrum zavarokat (autista rendellenesség, Asperger-szindróma és másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség), pszichotikus rendellenességek (skizofrén rendellenesség) , skizofrénia és másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség) és mozgászavarok (tic-zavar, Tourette-szindróma)
• Legalább 12 hetes kezelés és legfeljebb körülbelül 12 hónapos riszperidon- vagy olanzapin-kezelés közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt (feltételezve, hogy az előző kezelés kezdeti fázisa dózistitrálással járt; a klinikailag kisebb adagolási eltérések, például az adag módosítása vagy a kihagyott adagok a PI egyénileg értékeli a felvételt)
• Nem történt klinikailag szignifikáns változás az engedélyezett gyógyszerekben (pl. stimulánsok) a kiindulási értékeléseket megelőző 1 hónapban (a beszámítást a PI egyéni értékelése határozza meg)
• Klinikailag jelentős súlygyarapodás az antipszichotikus kezelés kezdeti során; a nem MEAC résztvevők esetében ez > 10%-os növekedés a kiindulási súlyhoz képest az előző kezelés során, ha a kezelés körülbelül 5-12 hónapig tartott, vagy a definíció szerint > 7%-os növekedés a kiindulási súlyhoz képest az előző kezelés során, ha a kezelés körülbelül 3-4 ideig tartott. hónap (az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, az iskolától és az otthontól származó információk összessége alapján); a korábbi MEAC résztvevők esetében a klinikailag szignifikáns súlygyarapodás a kiindulási súlyhoz képest > 7%-os növekedést jelent a 3 hónapos MEAC vizsgálat során és/vagy a teljes testzsír > 10%-os növekedését a MEAC vizsgálat során DEXA-val mérve.
• 18-nál nagyobb pontszám az Aberrant Behaviour Checklist ingerlékenységi alskáláján az antipszichotikus kezelés megkezdése előtt: A MEAC résztvevői automatikusan megfelelnek ennek a kritériumnak a MEAC hasonló felvételi kritériumai alapján; a nem MEAC résztvevők esetében az ABC kérdőívet a szülőknek és egy vagy több kiegészítő forrásnak (például tanárnak, szociális munkásnak vagy helyettes gondozónak) adják ki a vizsgálati személyzet, hogy visszamenőleg információkat gyűjtsenek az ingerlékenység és agresszió tüneteiről az antipszichotikum kezelésének megkezdése előtt. kezelés. Azok a nem MEAC résztvevők, akik retrospektív, konszenzusos (vagyis az összes rendelkezésre álló ABC-adatforrás klinikusának értékelése) ABC ingerlékenység alskála pontszáma >18 a kezelés megkezdésének közelében (például 3 hónapon belül) bekerülnek (a kombinált adatok alapján). a rendelkezésre álló megerősítő források összességének értékelése), és viii) Klinikailag szignifikáns javulás a pszichiátriai tünetekben az antipszichotikum kezdeti kúra alatt az ABC ingerlékenységi pontszám > 30%-os csökkenése alapján a kiindulási értéktől a végpontig a MEAC vizsgálatban vagy 30%-os retrospektív konszenzus alapján. az ABC csökkenése a megelőző kezelés során VAGY 2 vagy annál jobb CGI-I pontszám, vagy pszichiátriai tünetek, amelyek a felvétel előtt legalább 1 hónapig tapasztaltak, 3 vagy annál kevesebb CGI-S pontszámmal mérve (enyhén beteg).

Kizárási kritériumok:

• Aktív öngyilkosság
• Bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség vagy állapot jelenléte, amely a PI megítélése szerint megzavarhatja a releváns biológiai intézkedések vagy diagnózisok értékelését, beleértve: klinikailag jelentős szervrendszeri diszfunkció; jelentős endokrin betegségek, beleértve a cukorbetegséget; koagulopátia; jelentős vérszegénység; vagy jelentős akut fertőzés; vagy terhesség
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen glükózcsökkentő szert, lipidcsökkentő szert, exogén tesztoszteront, rekombináns humán növekedési hormont vagy bármely más endokrin szert, amely megzavarhatja a szubsztrát anyagcserét, orális glükokortikoidokat (glukokortikoid orrspray és inhalátor megengedett), nyugtató antihisztaminokat ( a nem nyugtató hatású antihisztaminok, mint a Claritin (loratadin) és a Zyrtec (cetirizin), a nem szerotonin szelektív újrafelvételt gátló antidepresszánsok és hangulatstabilizáló szerek (SSRI-k, stimulánsok, klonidin és guanfacin megengedett)
• IQ < 70 (iskolai feljegyzések és/vagy a klinikus értékelése alapján)
• Jelenlegi szerhasználat; vi) múltbeli vagy jelenlegi diszkinézia
• Körülbelül 2 mg/ttkg/nap metilfenidátnál vagy azzal egyenértékű nem metilfenidát stimuláns adagolása
• Azok a résztvevők, akiknek a kiinduláskor emelkedett összkoleszterin- vagy alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinszintjük van (>95. percentilis az életkor és nem szerint), kizárásra kerülnek az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia legújabb ajánlásai alapján, amelyek szerint a diszlipidémia ilyen mértékű gyógyszeres kezelését kell alkalmazni (63), hacsak nem dokumentálható. hogy az antipszichotikus kezelés során elérték a > 95. percentilis diszlipidémiát, de a kiinduláskor nem volt (pl. MEAC toborzók), tekintettel arra a klinikai egyenletre, hogy a tervezett beavatkozás vissza tudja-e csökkenteni a lipidszintet a küszöb alá, és lehetővé teszi-e számukra a lipidcsökkentés kockázatának elkerülését. drogok
• Kiindulási éhgyomri triglicerid > 400 mg/dl