Effets métaboliques de la substitution antipsychotique chez les enfants (SMEAC)

Critère d'intégration:

• Âge 6-18 ans (à tout moment pendant la participation à l'étude
• IMC > 85e centile
• Un ou plusieurs diagnostics du DSM-IV, y compris les troubles du comportement perturbateur (trouble déficitaire de l'attention, trouble des conduites, trouble oppositionnel avec provocation et trouble du comportement perturbateur non spécifiés), les troubles affectifs (trouble affectif bipolaire, trouble dépressif majeur et trouble de l'humeur non spécifiés), les troubles anxieux (trouble anxieux généralisé, trouble obsessionnel-compulsif, anxiété de séparation, phobies sociales et autres phobies spécifiques) ainsi que d'autres troubles, y compris les troubles du spectre autistique (trouble autistique, syndrome d'Asperger et trouble envahissant du développement non spécifié), les troubles psychotiques (trouble schizophréniforme , schizophrénie et trouble psychotique non spécifié) et des troubles du mouvement (tic nerveux, syndrome de Gilles de la Tourette)
• Au moins 12 semaines de traitement et pas plus d'environ 12 mois de traitement par la rispéridone ou l'olanzapine immédiatement avant l'inscription à l'étude (en supposant que la phase initiale du traitement précédent impliquait une titration de dose ; des écarts de dosage cliniquement mineurs tels que des changements de dose ou des doses manquées être évalué pour inclusion par le PI sur une base individuelle)
• Aucun changement cliniquement significatif dans les médicaments autorisés (par exemple, les stimulants) pendant 1 mois avant les évaluations de base (inclusion déterminée par l'évaluation sur une base individuelle par le PI)
• Prise de poids cliniquement significative lors d'un premier traitement antipsychotique ; pour les participants non MEAC, cela est défini comme une augmentation > 10 % par rapport au poids initial pendant le traitement précédent si le traitement a duré environ 5 à 12 mois ou défini comme une augmentation > 7 % par rapport au poids initial pendant le traitement précédent si le traitement a duré environ 3-4 mois mois (sur la base de la totalité des informations fournies par le prestataire de soins primaires, l'école et le domicile) ; pour les participants antérieurs au MEAC, le gain de poids cliniquement significatif est défini comme une augmentation > 7 % par rapport au poids initial au cours de l'étude MEAC de 3 mois et/ou > 10 % d'augmentation de la graisse corporelle totale telle que mesurée par DEXA au cours de l'étude MEAC
• Score > 18 sur la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants avant le début du traitement antipsychotique : les participants au MEAC répondront automatiquement à ce critère sur la base de critères d'inclusion similaires pour le MEAC ; pour les participants non MEAC, le questionnaire ABC sera administré aux parents et à une ou plusieurs sources collatérales (telles qu'un enseignant, un travailleur social ou un soignant suppléant) par le personnel de l'étude pour recueillir rétrospectivement des informations sur les symptômes d'irritabilité et d'agressivité avant le début de l'antipsychotique traitement. Les participants non MEAC avec un score de sous-échelle d'irritabilité ABC rétrospectif et consensuel (c. évaluation de la totalité des ressources corroborantes disponibles), et viii) Amélioration cliniquement significative des symptômes psychiatriques au cours du traitement initial par antipsychotique sur la base d'une diminution > 30 % du score d'irritabilité ABC entre le début et la fin de l'étude MEAC ou d'un consensus rétrospectif de 30 % diminution de l'ABC au cours du traitement précédent OU un score CGI-I de 2 ou mieux ou des symptômes psychiatriques ressentis pendant au moins 1 mois avant l'inscription, mesurés par un score CGI-S de 3 ou moins (légèrement malade).

Critère d'exclusion:

• Suicidalité active
• La présence d'un trouble ou d'une condition médicale grave qui peut, de l'avis du PI, confondre l'évaluation des mesures biologiques ou des diagnostics pertinents, y compris : un dysfonctionnement du système organique cliniquement significatif ; une maladie endocrinienne importante, y compris le diabète sucré ; coagulopathie; anémie importante; ou infection aiguë importante ; ou grossesse
• Les participants prenant au cours des 3 derniers mois un agent hypoglycémiant, un agent hypolipidémiant, de la testostérone exogène, une hormone de croissance humaine recombinante ou tout autre agent endocrinien susceptible de confondre le métabolisme du substrat, des glucocorticoïdes oraux (les vaporisateurs nasaux et les inhalateurs de glucocorticoïdes sont autorisés), des antihistaminiques sédatifs ( les antihistaminiques non sédatifs comme Claritin (loratadine) et Zyrtec (cétirizine) sont autorisés), les antidépresseurs non inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les agents stabilisateurs de l'humeur (exposition aux ISRS, aux stimulants, à la clonidine et à la guanfacine autorisées)
• QI < 70 (basé sur les dossiers scolaires et/ou l'évaluation par le clinicien)
• Toxicomanie actuelle ; vi) antécédents ou dyskinésie actuelle
• Dose de stimulant supérieure à environ 2 mg/kg/jour de méthylphénidate ou dose équivalente de stimulant non méthylphénidate
• Les participants qui, au départ, ont un cholestérol total élevé ou un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (> 95e centile pour l'âge et le sexe) seront exclus sur la base des récentes recommandations de l'American Academy of Pediatric pour traiter ce niveau de dyslipidémie avec une pharmacothérapie,(63) à moins que cela puisse être documenté qu'ils ont atteint la dyslipidémie > 95e centile pendant le traitement antipsychotique, mais qu'ils ne l'avaient pas au départ (par exemple, les recrues du MEAC) compte tenu de l'équilibre clinique quant à savoir si l'intervention planifiée pouvait abaisser les lipides en dessous du seuil et leur permettre d'éviter les risques d'hypolipidémie drogues
• Triglycérides à jeun de base> 400 mg / dl