Antipsykoottisen substituution metaboliset vaikutukset lapsilla (SMEAC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 6-18 vuotta (milloin tahansa opiskelun aikana
• BMI > 85 persentiili
• Yksi tai useampi DSM-IV-diagnoosi, mukaan lukien häiritsevät käyttäytymishäiriöt (tarkkailuhäiriö, käyttäytymishäiriö, oppositiivinen uhmahäiriö ja häiritsevä käyttäytymishäiriö, jota ei ole erikseen määritelty), mielialahäiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö ja mielialahäiriö, jota ei ole erikseen määritelty), ahdistuneisuushäiriöt (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, eroahdistuneisuus, sosiaaliset ja muut erityiset fobiat) sekä muut häiriöt, mukaan lukien autismikirjon häiriöt (autistinen häiriö, Aspergerin oireyhtymä ja leviävä kehityshäiriö, jota ei ole erikseen määritelty), psykoottiset häiriöt (skitsofreeninen häiriö) , skitsofrenia ja psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty) ja liikehäiriöt (tic-häiriö, Touretten oireyhtymä)
• Vähintään 12 viikkoa ja enintään noin 12 kuukauden hoito risperidonilla tai olantsapiinilla välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista (olettaen, että aiemman hoidon alkuvaiheeseen sisältyi annoksen titraus; kliinisesti pienet annospoikkeamat, kuten muutokset annoksessa tai unohtuneet annokset PI arvioi sisällytettäväksi yksilöllisesti)
• Ei kliinisesti merkittäviä muutoksia sallituissa lääkkeissä (esim. stimulanteissa) 1 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointeja (sisällyttäminen määräytyy PI:n yksilöllisen arvioinnin perusteella)
• Kliinisesti merkittävä painonnousu antipsykoottisen hoidon alkuvaiheessa; muille kuin MEAC-osallistujille tämä määritellään > 10 %:n nousuksi lähtöpainosta edellisen hoidon aikana, jos hoito kesti noin 5-12 kuukautta, tai määritetään > 7 %:n lisäyksiksi lähtöpainosta edellisen hoidon aikana, jos hoito kesti noin 3-4 kuukautta (perustuu perusterveydenhuollon tarjoajalta, koululta ja kodilta saatujen tietojen kokonaisuuteen); aiemmille MEAC-osallistujille kliinisesti merkittävä painonnousu määritellään > 7 %:n nousuksi lähtöpainosta 3 kuukauden MEAC-tutkimuksen aikana ja/tai > 10 %:n lisäykseen kokonaiskehon rasvassa mitattuna DEXA:lla MEAC-tutkimuksen aikana.
• Pistemäärä > 18 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysala-asteikolla ennen psykoosihoidon aloittamista: MEAC-osallistujat täyttävät automaattisesti tämän kriteerin samanlaisten MEAC-kriteerien perusteella; Muiden kuin MEAC-osallistujien osalta tutkimushenkilöstö antaa ABC-kyselylomakkeen vanhemmille ja yhdelle tai useammalle oheislähteelle (kuten opettajalle, sosiaalityöntekijälle tai vaihtoehtoiselle hoitajalle) kerätäkseen takautuvasti tietoa ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden oireista ennen psykoosilääkkeen aloittamista. hoitoon. Muut kuin MEAC-osallistujat, joiden retrospektiivinen, yksimielinen (eli kliinikon arvio kaikista saatavilla olevista ABC-tietolähteistä) ABC-ärsytysasteikon pistemäärä on > 18 lähellä (esim. 3 kuukauden sisällä) hoidon aloittamisesta, otetaan mukaan (perustuu yhdistettyyn tulokseen). käytettävissä olevien vahvistavien resurssien kokonaisarvio) ja viii) Kliinisesti merkittävä psykiatristen oireiden paraneminen antipsykootin alkuvaiheen aikana perustuen > 30 %:n laskuun ABC-ärsytyspisteissä lähtötasosta päätepisteeseen MEAC-tutkimuksessa tai retrospektiiviseen 30 %:n konsensukseen. ABC:n lasku edellisen hoitojakson aikana TAI CGI-I-pistemäärä 2 tai parempi tai psykiatriset oireet, joita on koettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, mitattuna CGI-S-pisteellä 3 tai vähemmän (lievästi sairas).

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen itsemurha
• Minkä tahansa vakavan lääketieteellisen häiriön tai tilan esiintyminen, joka voi PI:n arvion mukaan hämmentää asiaankuuluvien biologisten mittausten tai diagnoosien arviointia, mukaan lukien: kliinisesti merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö; merkittävä endokriininen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus; koagulopatia; merkittävä anemia; tai merkittävä akuutti infektio; tai raskaus
• Osallistujat, jotka ovat ottaneet viimeisten 3 kuukauden aikana mitä tahansa glukoosia alentavaa ainetta, lipidejä alentavaa ainetta, eksogeenistä testosteronia, ihmisen rekombinanttikasvuhormonia tai mitä tahansa hormonaalista ainetta, joka saattaa häiritä substraattiaineenvaihduntaa, oraalisia glukokortikoideja (glukokortikoidinenäsumute ja inhalaattorit ovat sallittuja), rauhoittavia antihistamiineja ( ei-sedatiiviset antihistamiinit, kuten Claritin (loratadiini) ja Zyrtec (setiritsiini), ovat sallittuja, ei-serotoniinin selektiiviset takaisinoton estäjät masennuslääkkeet ja mielialaa stabiloivat aineet (altistuminen SSRI-lääkkeille, piristeille, klonidiinille ja guanfasiinille sallittu)
• ÄO < 70 (perustuu koulun asiakirjoihin ja/tai lääkärin arvioon)
• Nykyinen päihteiden väärinkäyttö; vi) aiempi tai nykyinen dyskinesia
• Stimulanttiannos on suurempi kuin noin 2 mg/kg/vrk metyylifenidaattia tai vastaava annos ei-metyylifenidaattistimulanttia
• Osallistujat, joilla on lähtötilanteessa kohonnut kokonaiskolesteroli tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (> 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan), suljetaan pois American Academy of Pediatricin viimeaikaisten suositusten perusteella tämän tason dyslipidemian hoitamisesta farmakoterapialla, ellei sitä voida dokumentoida. että he saavuttivat > 95. persentiilidyslipidemian antipsykoottisen hoidon aikana, mutta heillä ei ollut sitä lähtötilanteessa (esim. MEAC:n värvätyt), kun otetaan huomioon kliininen tasapaino siitä, voisiko suunniteltu toimenpide alentaa lipidejä takaisin kynnyksen alapuolelle ja antaa heille mahdollisuuden välttää lipidien alentamisen riskejä huumeita
• Lähtötilanteen paastotriglyseridi > 400 mg/dl