低リスクまたは中リスク 1 の骨髄異形成症候群を有する被験者における経口レナリドマイド (レブラミド) の薬物動態学的および薬力学的研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。

4. 低リスクから中リスク 1 の疾患に関する国際予後スコアリング システム (IPSS) 基準を満たす MDS の文書化された診断。

   •del 5q 染色体異常のない、低リスクまたは中リスクの MDS と診断されている必要があります (開始用量 15 mg のみを服用している患者)。

5. スクリーニング手順中に、組織病理学的分析および標準的な細胞遺伝学的分析のために、適切な骨髄 (BM) 吸引物および生検標本を提供できなければなりません。
6. 赤血球（RBC）輸血依存性貧血は、無作為化または症候性貧血（ヘモグロビン < 9.0 g/dl）から 56 日以内に 4 回以上の RBC 輸血を受けたものとして定義されます。
7. 組換えヒトエリスロポエチン（rhu-EPO）による事前治療（≧30,000 U/週×6）または血清エリスロポエチン（EPO）濃度≧500 mU/ml（ヘモグロビン＜9.0 g/dl）に失敗した。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2。
9. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、治験薬を開始する前に少なくとも28日間、2つの信頼できる避妊法を同時に使用するか、異性間性交を完全に禁欲することに同意する必要があります1）。 2) 研究に参加している間。 3) 研究中止後少なくとも 28 日間。 信頼できる避妊のための 2 つの方法には、非常に効果的な方法が 1 つ含まれている必要があります（つまり、 子宮内避妊具 [IUD]、ホルモン剤 [経口避妊薬、注射、またはインプラント]、卵管結紮、パートナーの精管切除術)、および 1 つの追加の効果的な (バリア) 方法 (例: ラテックスコンドーム、ダイヤフラム、子宮頸管キャップ）。 FCBP は、必要に応じて、適格な避妊方法提供者に紹介する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. レナリドマイドによる以前の治療。
3. 増殖性白血球 (WBC) ≥12,000/μL) 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)。
4. 悪性疾患または自己免疫疾患に対する放射線療法、化学療法、および/または免疫療法による治療に続発するMDS。

5. 以下の検査室の異常のいずれか:

   • 絶対好中球数 (ANC) <500 細胞/μL (0.5 x 10^9/L)
   • 血小板数 <50,000/μL (50 x 10^9/L)
   • 血清クレアチニン > 正常値の上限 (ULN)
   • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) >2.0 x ULN
   • 血清総ビリルビン >2.0 mg/dL (34 μmol/L)
6. -グレード2以上の国立がん研究所有害事象共通用語基準(NCI CTCAE)によるサリドマイドに対するアレルギー反応を以前に有する。
7. サリドマイド服用中の以前の落屑（水疱）発疹。
8. グレード2以上の神経障害を有する患者。
9. 鉄分、ビタミンB12、葉酸欠乏症、自己免疫性または遺伝性溶血、胃腸出血などの要因による臨床的に重大な貧血。
10. -治験薬治療の初日から28日以内の、MDSの治療のための細胞傷害性化学療法剤、エリスロポエチン、または実験薬（市販されていない薬剤）の使用。
11. -対象が3年以上病気になっていない場合を除き、MDS以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。
12. 患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる、または被験者が研究に参加する場合に許容できないリスクにさらされる重篤な病状または精神疾患。
13. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) 陽性。