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高齢のB細胞性CLL患者に対する第一選択療法としてのレナリドマイドとクロランブシルの有効性と安全性に関する研究（ORIGIN試験） (ORIGIN)

2019年6月14日 更新者：Celgene

B細胞性慢性リンパ性白血病の未治療の高齢者患者に対する第一選択療法としてのレナリドマイド（レブリミド®）とクロランブシルの有効性と安全性に関する多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間並行群間第3相試験（オリジン試験）

この研究の目的は、B細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療における第一選択療法としてのレナリドマイドの安全性と有効性を判定することです。 この研究では、レナリドマイドとクロランブシルの効果（良い効果と悪い効果）を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2013年7月12日の米国食品医薬品局(FDA)からの通知後、セルジーンは、レナリドマイドで治療された患者とクロランブシルで治療された患者の死亡数の不均衡を理由に、すべての患者に対するレナリドマイド治療を中止することに同意した。 現在まで、この不均衡の具体的な因果関係は特定されていません。 研究者らは、すべての参加者が実験的レナリドマイド治療を直ちに中止し、その旨を患者に通知するよう指示された。 クロランブシル治療群の参加者は最長 12 か月間 (13 サイクル) 継続することができ、最後の参加者は 2014 年 3 月に終了します。 無作為化されたすべての参加者は、全生存期間と続発性原発悪性腫瘍について引き続き追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • University Hematology Oncology Inc.
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Medical Consultants, Pc
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Purchase Cancer Group
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、アメリカ、07834
        • Oncology and Hematology Associates, PA
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Health System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Tumor Institute
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia St Marys Cancer Center
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia、イスラエル、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan、イタリア、20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara、イタリア、28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Orbassano、イタリア、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、イタリア、35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Pisa、イタリア、56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Potenza、イタリア、85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torrette Di Ancona、イタリア、60020
        • Ospedale Umberto I
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5631
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoofddorp、オランダ、2135
        • Spaame Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW、オーストラリア、2751
        • Nepean Hospital
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Westmead、オーストラリア、NSW2145
        • Westmead Hospital Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • IMVS
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Sacre-Couer Hospital
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Centre Split
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
  • コロンビア
      • Monteria、コロンビア
        • Oncomedica S.A.
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital Donostia
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Narodny onkologicky ustav
      • Martin、スロバキア、03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center Niš
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • チリ
      • Renaca、チリ、2540364
        • Instituto Oncologico
      • Temuco、チリ、4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Harlev、デンマーク、2730
        • Herlev University Hospital Dep of hematology
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde University Hospital
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、1309
        • North Shore University Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya、ハンガリー
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
      • Vasvari Pal U. 2、ハンガリー、9023
        • Petz Aladar Country Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Bergonié Institut
      • Grenoble cedex 09、フランス、38043
        • CHRU
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice、フランス、06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU Hautepierre
  • ブラジル
      • Brasílía、ブラジル、70840-050
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina、ブラジル、86050-190
        • Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
      • Morumbi、ブラジル、05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • Santo Andre、ブラジル、09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-281
        • BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
      • Varna、ブルガリア、9010
        • University hospital Sveta Marina
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Haine-Saint Paul、ベルギー、7100
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU Mont -Godinne
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara、ルーマニア、300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul、ロシア連邦、659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow GUZ City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • MUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
  • 南アフリカ
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria、南アフリカ
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 年齢 65 歳以上
  3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
  4. B 細胞 CLL の文書化された診断が必要です。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下である必要があります。
  6. プロトコールで要求されている妊娠上の注意事項に従うことに同意する必要があります。
  7. レナリドマイドの催奇形性およびその他のリスクに関するカウンセリングを受けることに同意する必要があります。
  8. プロトコールで定義されているように、血液または精液を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

  1. B細胞性CLLの治療歴がある。
  2. 対象者がインフォームドコンセントフォームに署名できないような病状。
  3. 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症。
  4. レナリドミドの投与開始前2か月以上経過しても治癒していない全身感染症
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 臨床研究への参加、または28日以内に治験治療を受けたことがある。
  7. アルコールおよび/または薬物乱用の既知の存在。
  8. 中枢神経系（CNS）の関与。

  9. -CLL以外の悪性腫瘍の既往歴（対象が3年以上罹患していない場合を除く）。 例外には次のようなものがあります。

    • 皮膚の基底細胞癌
    • 皮膚の扁平上皮癌
    • 子宮頸部上皮内癌
    • 乳房上皮内癌
    • 前立腺がんの偶発的な組織学的所見（TNM 期の T1a または T1b）
  10. 透析を必要とする腎不全の病歴。
  11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が既知。
  12. レナリドマイドによる以前の治療。
  13. スクリーニング時の TLS の証拠
  14. 特定の血液学的異常および/または化学的異常の存在
  15. 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  16. 1年以内の静脈血栓塞栓症
  17. グレード 2 以上の神経障害
  18. 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症
  19. 病気の変化[つまり リヒター症候群（リンパ腫）または前リンパ球性白血病]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 - レナリドマイド
薬：レナリドミド

正常な腎機能（CrCl ≥ 60 mL/min と定義）を持つ患者の場合、最初の 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目までは 5 mg を 1 日 1 回、2 番目のサイクルから開始して 1 日目から 28 日目までは 10 mg を 1 日 1 回投与します。 mgは1日1回、第3サイクルから開始し、PDまたは許容できない毒性のいずれか最初に起こるまで、研究の残りの期間にわたって投与されます。

中等度の腎障害（CrCl≧30～＜60mL/minと定義）のある患者の場合、最初の28日サイクルの1日目から28日目まで1日1回2.5mg、2日目から開始して1日目から28日目まで5mgを1日1回投与サイクル、3 サイクル目から開始し、PD または許容できない毒性のいずれか最初に起こるまで、研究の残りの期間、1 日 1 回 7.5 mg を投与します。

他の名前：
  • レブラミド
アクティブコンパレータ：2- クロランブシル
薬：クロランブシル
クロランブシル群に割り当てられた患者は、合計 12 か月間 (約 13 サイクル)、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 0.8 mg/kg のクロランブシル錠剤を経口投与されます。
他の名前：
  • ロイケラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤーによる無増悪生存期間（PFS）の推定値
時間枠：治験薬の初回投与から2013年2月18日のデータカットオフ日まで。最長約39か月
無増悪生存期間は、無作為化から、研究者の評価により確認された最初に確認された進行、または研究上の何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった時点までの時間として定義されました。 進行日は、事前の評価を怠らずに進行が観察された最も早い時期に割り当てられました。 進行または死亡が記録される前に同意の撤回または追跡調査ができなくなった場合、これらの観察は、最後の完全な腫瘍評価により進行の欠如が決定された日に打ち切られた。
治験薬の初回投与から2013年2月18日のデータカットオフ日まで。最長約39か月
カプラン・マイヤーによる無増悪生存期間 (PFS) の推定値は、2014 年 3 月 14 日にカットオフされます。
時間枠：ランダム化から 2014 年 3 月 31 日のデータ終了日まで。全参加者の追跡期間の中央値は12.6か月でした
無増悪生存期間は、無作為化から、研究者の評価により確認された最初に確認された進行、または研究上の何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった時点までの時間として定義されました。 進行性疾患には、リンパ節腫大、リンパ節の肥大（> 1.5 cm）、脾腫、肝腫大または他の臓器浸潤などの新たな病変の出現、以前の部位の決定された最大直径の 50% 以上の増加、または 50% の増加が含まれます。複数の節点の直径の積の合計が % 以上。 進行日は、事前の評価を怠らずに進行が観察された最も早い時期に割り当てられました。 進行または死亡が記録される前に同意の撤回または追跡調査ができなくなった場合、これらの観察は、最後の完全な腫瘍評価で進行の欠如が決定された日付で打ち切られました。
ランダム化から 2014 年 3 月 31 日のデータ終了日まで。全参加者の追跡期間の中央値は12.6か月でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ランダム化から 2013 年 2 月 18 日のデータカットオフまで。最長約39か月。最長暴露期間は、レナリドミドの場合は 1086 日、クロランブシルの場合は 406 日でした。
AE = 研究中に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事。 それは、原因に関係なく、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または付随する参加者の健康障害である可能性があります。 重篤な AE (SAE) = 死に至るあらゆる AE。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。重要な医療イベントを構成します。 AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に従って、参加者の症状に基づいて等級付けされました。 AE の重症度は次のスケールに従って評価されました。グレード 1 = 軽度 - 一時的または軽度の不快感。医療介入は必要ありません。グレード 2 = 中程度 - 軽度から中等度の活動制限。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡
ランダム化から 2013 年 2 月 18 日のデータカットオフまで。最長約39か月。最長暴露期間は、レナリドミドの場合は 1086 日、クロランブシルの場合は 406 日でした。
有害事象があり、2014 年 3 月 31 日を締め切り日とする参加者の数
時間枠：ランダム化から 2014 年 3 月 31 日のデータ終了日まで。最長 53 か月。最長暴露期間は、レナリドミドの場合は 1140 日、クロランブシルの場合は 406 日でした。
AE = 研究中に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事。 それは、原因に関係なく、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または付随する参加者の健康障害である可能性があります。 重篤な AE (SAE) = 死に至るあらゆる AE。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。重要な医療イベントを構成します。 AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に従って、参加者の症状に基づいて等級付けされました。 AE の重症度は次のスケールに従って評価されました。グレード 1 = 軽度 - 一時的または軽度の不快感。医療介入は必要ありません。グレード 2 = 中程度 - 軽度から中等度の活動制限。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡
ランダム化から 2014 年 3 月 31 日のデータ終了日まで。最長 53 か月。最長暴露期間は、レナリドミドの場合は 1140 日、クロランブシルの場合は 406 日でした。
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）ガイドラインに基づく、全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：データ締切日の 2013 年 2 月 18 日まで。約39ヶ月

最良の全体的な応答率は CR、CRi、nPR、または PR であり、次のように定義されます。

完全寛解 (CR):

  • リンパ節腫脹なし
  • 肝腫大や脾腫がないこと
  • 体質的症状がないこと
  • 多形核白血球 ≥ 1500/ul
  • 循環クローンBリンパ球なし
  • 血小板 > 100,000/ul
  • ヘモグロビン > 11.0 g/dl
  • 正常細胞<30% リンパ球、B リンパ結節なし。

不完全な臨床反応 (CRi):

• 骨髄生検による確認なしの CR。

結節性部分応答 (nPR):

・残存クローン結節の存在を伴う CR。

パーシャル レスポンス (PR) には次のものが必要です。

  • 末梢血リンパ球数の50%以上の減少
  • リンパ節腫脹の 50% 以上の減少
  • 肝臓および/または脾臓のサイズが50%以上縮小
  • 以下のうち 1 つ以上:
  • 多形核白血球 ≥ 1500/ul
  • 血小板 >100,000/ul
データ締切日の 2013 年 2 月 18 日まで。約39ヶ月
2014 年 3 月 31 日を期限とする IWCLL ガイドラインに基づく、全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：2014 年 3 月 31 日のデータ終了まで。約53ヶ月

最良の全体的な応答率は CR、CRi、nPR、または PR であり、次のように定義されます。

完全寛解 (CR):

  • リンパ節腫脹なし
  • 肝腫大や脾腫がないこと
  • 体質的症状がないこと
  • 多形核白血球 ≥ 1500/ul
  • 循環クローンBリンパ球なし
  • 血小板 > 100,000/ul
  • ヘモグロビン > 11.0 g/dl
  • 正常細胞<30% リンパ球、B リンパ結節なし。

不完全な臨床反応 (CRi):

• 骨髄生検による確認なしの CR。

結節性部分応答:

・残存クローン結節の存在を伴う CR。

部分的な応答には次のものが必要です。

  • 末梢血リンパ球数の50%以上の減少
  • リンパ節腫脹の 50% 以上の減少
  • 肝臓および/または脾臓のサイズが50%以上縮小
  • 以下のうち 1 つ以上:
  • 多形核白血球 ≥ 1500/ul
  • 血小板 >100,000/ul
2014 年 3 月 31 日のデータ終了まで。約53ヶ月
反応期間に関するカプラン・マイヤー推定値
時間枠：2013 年 2 月 18 日のデータカットオフまで。最長約39か月
反応期間は、最初の nPR、PR、CRi、または CR から PD までの時間として定義されました。奏効期間は、患者が無増悪であることが判明した最後の日付で打ち切られた。1) 分析時に進行していなかった参加者。 2) 同意を撤回した参加者、または進行状況を記録する前にフォローアップができなくなった参加者
2013 年 2 月 18 日のデータカットオフまで。最長約39か月
カプラン・マイヤーによる対応期間の推定（2014 年 3 月 31 日を最終期限とする）
時間枠：2014 年 3 月 31 日のデータ終了まで。最長約53ヶ月
反応期間は、最初の nPR、PR、CRi、または CR から PD までの時間として定義されました。奏効期間は、患者が無進行であることが判明した最後の日付で打ち切られた。1) 分析時に進行していない患者。 2) 同意を撤回した患者、または進行を記録する前に追跡調査ができなくなった患者
2014 年 3 月 31 日のデータ終了まで。最長約53ヶ月
応答までの時間
時間枠：2013 年 2 月 18 日のデータカットオフまで。最長約39か月
応答までの時間は、IWCLL ガイドラインに基づいて、ランダム化から最初の nPR、PR、CRi、または CR までの時間として計算されました。
2013 年 2 月 18 日のデータカットオフまで。最長約39か月
2014 年 3 月 31 日以降の締め切り日への対応までの時間
時間枠：2014 年 3 月 31 日のデータ終了まで。最長約53ヶ月
応答までの時間は、IWCLL ガイドラインに基づいて、ランダム化から最初の nPR、PR、CRi、または CR までの時間として計算されました。
2014 年 3 月 31 日のデータ終了まで。最長約53ヶ月
カプラン・マイヤーによる全生存期間の推定
時間枠：2014 年 3 月 31 日に打ち切られたデータまで。全参加者の追跡期間の中央値は18.8か月でした
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2014 年 3 月 31 日に打ち切られたデータまで。全参加者の追跡期間の中央値は18.8か月でした
最終分析における全体生存率のカプラン マイヤー推定値
時間枠：最後の患者の最終来院日である 2018 年 5 月 19 日まで。全参加者の追跡期間の中央値は46.7か月でした
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 データカットオフ日の時点で生存していた参加者、および死亡が記録される前に追跡調査ができなくなった参加者については、全生存期間を被験者の生存が判明した最後の日付で打ち切った。
最後の患者の最終来院日である 2018 年 5 月 19 日まで。全参加者の追跡期間の中央値は46.7か月でした
がん治療の機能評価 - FACT-白血病 (FACT-Leu) 生活の質の指標を作成するための一般
時間枠：1日目と8週間に1回
FACT-Leu スケールは、白血病特有の急性および慢性疾患の健康関連の生活の質を評価する有効かつ信頼性の高い効率的な尺度です。 FACT-Leu には、17 の身体症状 (発熱、出血、全身痛、腹痛、悪寒、寝汗、打撲傷、リンパ節の腫れ、脱力感、倦怠感、体重減少、食欲、息切れ、機能的能力、下痢、集中力、口内炎など）および10の感情的/社会的懸念（活動制限に対するイライラ、病気による落胆、将来計画、不確実性、病気の心配、情緒不安定、孤立、不妊症の懸念、家族の心配、および心配）感染症）。
1日目と8週間に1回
ユーロの生活の質 5 次元 (EQ-5D) アンケート
時間枠：1日目と8週間に1回
EQ-5D の標準化された拡張バージョンは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価スケールを使用して健康状態の値を収集するように設計されました。垂直 20 cm のビジュアル アナログ スケールで、上部に想像できる最高の健康状態、上部に想像できる最悪の健康状態がラベル付けされたエンドポイントがあります。下部の健康状態はそれぞれ 100 と 0 の数値を持ちます。 参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (またはバツ印を付ける) ことによって自分の健康状態を示すように求められます。
1日目と8週間に1回
参加者数と治療後に受けた抗がん剤治療の種類
時間枠：最後の患者の最終来院日である 2018 年 5 月 19 日まで。全参加者の追跡期間の中央値は46.7か月でした
治験薬（レナリドミドまたはクロランブシルのいずれか）の中止後に参加者に投与されたその後の抗がん療法
最後の患者の最終来院日である 2018 年 5 月 19 日まで。全参加者の追跡期間の中央値は46.7か月でした

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療および生存追跡段階中に死亡した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の患者の最終来院日（2018年5月19日）まで。全参加者の追跡期間の中央値は46.7か月でした
治療および追跡段階中に死亡した研究参加者の数
治験薬の初回投与から最後の患者の最終来院日（2018年5月19日）まで。全参加者の追跡期間の中央値は46.7か月でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Jones, MD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月13日

一次修了 (実際)

2014年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月9日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-CLL-008
  • 2008-003079-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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