Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности леналидомида по сравнению с хлорамбуцилом в качестве терапии первой линии для пожилых пациентов с В-клеточным ХЛЛ (испытание ORIGIN) (ORIGIN)

14 июня 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности леналидомида (Ревлимид®) по сравнению с хлорамбуцилом в качестве терапии первой линии для ранее нелеченых пожилых пациентов с B-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом (исследование Origin)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности леналидомида в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом. В этом исследовании будут сравниваться эффекты (хорошие и плохие) леналидомида и хлорамбуцила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После уведомления Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) от 12 июля 2013 г. компания «Селджен» согласилась прекратить лечение леналидомидом для всех пациентов из-за дисбаланса в количестве смертей у пациентов, получавших леналидомид, по сравнению с пациентами, получавшими хлорамбуцил. На сегодняшний день не выявлено какой-либо конкретной причинно-следственной связи для этого дисбаланса. Исследователи были проинструктированы немедленно прекратить экспериментальное лечение леналидомидом всех участников и проинформировать об этом своих пациентов. Участники группы хлорамбуцила могут продолжать лечение до 12 месяцев (13 циклов), последний участник завершит курс в марте 2014 года. Все рандомизированные участники будут продолжать наблюдаться на предмет общей выживаемости и вторичных первичных злокачественных новообразований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW, Австралия, 2751
        • Nepean Hospital
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Австралия, NSW2145
        • Westmead Hospital Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • IMVS
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Vienna, Австрия, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Haine-Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
      • Varna, Болгария, 9010
        • University hospital Sveta Marina
  • Бразилия
      • Brasílía, Бразилия, 70840-050
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Бразилия, 86050-190
        • Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
      • Morumbi, Бразилия, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-281
        • BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya, Венгрия
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
      • Vasvari Pal U. 2, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Harlev, Дания, 2730
        • Herlev University Hospital Dep of hematology
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia, Израиль, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Италия, 20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Naples, Италия, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Италия, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Orbassano, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Pisa, Италия, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Италия, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torrette Di Ancona, Италия, 60020
        • Ospedale Umberto I
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Sacre-Couer Hospital
  • Колумбия
      • Monteria, Колумбия
        • Oncomedica S.A.
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2135
        • Spaame Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Takapuna, Новая Зеландия, 1309
        • North Shore University Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Torun, Польша, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Российская Федерация, 659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow GUZ City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • MUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Румыния, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Румыния, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Narodny onkologicky ustav
      • Martin, Словакия, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • University Hematology Oncology Inc.
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Medical Consultants, Pc
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Oncology and Hematology Associates, PA
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Tumor Institute
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia St Marys Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Bergonié Institut
      • Grenoble cedex 09, Франция, 38043
        • CHRU
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Чили
      • Renaca, Чили, 2540364
        • Instituto Oncologico
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Южная Африка
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо подписать форму информированного согласия.
  2. Возраст ≥ 65 лет
  3. Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
  4. Должен иметь документально подтвержденный диагноз В-клеточного ХЛЛ.
  5. Должен иметь балл статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  6. Должен согласиться соблюдать меры предосторожности при беременности, как того требует протокол.
  7. Должен согласиться на получение консультации, связанной с тератогенными и другими рисками леналидомида.
  8. Должен согласиться не сдавать кровь или сперму, как это определено протоколом

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение В-клеточного ХЛЛ.
  2. Любое заболевание, которое может помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  3. Активные инфекции, требующие системных антибиотиков.
  4. Системная инфекция, которая не разрешилась более чем за 2 месяца до начала лечения леналидомидом
  5. Беременные или кормящие самки.
  6. Участие в любом клиническом исследовании или прием любой исследуемой терапии в течение 28 дней.
  7. Известное наличие алкогольной и/или наркотической зависимости.
  8. Поражение центральной нервной системы (ЦНС).

  9. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ХЛЛ, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥3 лет. Исключения включают следующее:

    • Базальноклеточный рак кожи
    • Плоскоклеточный рак кожи
    • Карцинома in situ шейки матки
    • Карцинома in situ молочной железы
    • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b)
  10. История почечной недостаточности, требующей диализа.
  11. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и/или вирус гепатита С (ВГС).
  12. Предшествующая терапия леналидомидом.
  13. Доказательства TLS при скрининге
  14. Наличие специфических гематологических и/или биохимических нарушений
  15. Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
  16. Венозная тромбоэмболия в течение года
  17. ≥ Нейропатия 2 степени
  18. Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения
  19. Трансформация болезни [т.е. Синдром Рихтера (лимфомы) или пролимфоцитарный лейкоз]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 - леналидомид
Лекарство: Леналидомид

Для пациентов с нормальной функцией почек (определяется как CrCl ≥ 60 мл/мин), 5 мг один раз в день с 1 по 28 дни первого 28-дневного цикла, 10 мг один раз в день с 1 по 28 дни, начиная со второго цикла, 15 мг один раз в день, начиная с третьего цикла и до конца исследования до PD или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (определяемой как CrCl от ≥ 30 до < 60 мл/мин) 2,5 мг один раз в день с 1 по 28 дни первого 28-дневного цикла, 5 мг один раз в день с 1 по 28 дни, начиная со второго цикл, 7,5 мг один раз в день, начиная с третьего цикла и до конца исследования до PD или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Другие имена:
  • Ревлимид
Активный компаратор: 2- Хлорамбуцил
Лекарство: Хлорамбуцил
Пациенты, отнесенные к группе хлорамбуцила, будут получать таблетки хлорамбуцила перорально в дозе 0,8 мг/кг в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла в течение 12 месяцев (приблизительно 13 циклов).
Другие имена:
  • Лейкеран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения сбора данных 18 февраля 2013 г.; примерно до 39 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования, подтвержденного оценкой исследователя, или смерти по любой причине в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше. Дата прогрессирования была назначена на самое раннее время, когда наблюдалось какое-либо прогрессирование без предшествующих пропущенных оценок. Если отзыв согласия или потеря для последующего наблюдения произошли до задокументированного прогрессирования или смерти, то эти наблюдения подвергались цензуре на дату, когда последняя полная оценка опухоли определила отсутствие прогрессирования.
С первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения сбора данных 18 февраля 2013 г.; примерно до 39 месяцев
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS) с более поздней датой окончания 14 марта 2014 г.
Временное ограничение: От рандомизации до даты прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; среднее время наблюдения для всех участников составило 12,6 месяца.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования, подтвержденного оценкой исследователя, или смерти по любой причине в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирующее заболевание включало лимфаденопатию, появление любых новых поражений, таких как увеличение лимфатических узлов (> 1,5 см), спленомегалию, гепатомегалию или инфильтраты других органов, увеличение на 50% или более максимального установленного диаметра любого предыдущего участка или увеличение на 50 % или более в сумме произведений диаметров нескольких узлов. Дата прогрессирования была назначена на самое раннее время, когда наблюдалось какое-либо прогрессирование без предшествующих пропущенных оценок. Если отзыв согласия или потеря для последующего наблюдения происходили до документально подтвержденного прогрессирования или смерти, то эти наблюдения подвергались цензуре на дату, когда последняя полная оценка опухоли определяла отсутствие прогрессирования.
От рандомизации до даты прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; среднее время наблюдения для всех участников составило 12,6 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения сбора данных 18 февраля 2013 г.; Примерно до 39 месяцев; максимальная продолжительность воздействия леналидомида составила 1086 дней, а хлорамбуцила — 406 дней.
НЯ = любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может появиться или ухудшиться в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, независимо от причины. Серьезное НЯ (СНЯ) = любое НЯ, приведшее к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием. Тяжесть НЯ оценивалась на основании симптомов участников в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0); Тяжесть НЯ оценивали по следующей шкале: степень 1 = легкая — преходящий или легкий дискомфорт; не требуется медицинского вмешательства; Степень 2 = Умеренная - ограничение активности от легкой до умеренной степени; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни; 5 класс = смерть
От рандомизации до прекращения сбора данных 18 февраля 2013 г.; Примерно до 39 месяцев; максимальная продолжительность воздействия леналидомида составила 1086 дней, а хлорамбуцила — 406 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями с более поздней датой окончания 31 марта 2014 г.
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 31 марта 2014 г.; до 53 месяцев; максимальная продолжительность воздействия леналидомида составила 1140 дней и 406 дней для хлорамбуцила.
НЯ = любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может появиться или ухудшиться в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, независимо от причины. Серьезное НЯ (СНЯ) = любое НЯ, приведшее к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием. Тяжесть НЯ оценивалась на основании симптомов участников в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.0); Тяжесть НЯ оценивали по следующей шкале: степень 1 = легкая — преходящий или легкий дискомфорт; не требуется медицинского вмешательства; Степень 2 = Умеренная - ограничение активности от легкой до умеренной степени; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни; 5 класс = смерть
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 31 марта 2014 г.; до 53 месяцев; максимальная продолжительность воздействия леналидомида составила 1140 дней и 406 дней для хлорамбуцила.
Процент участников с лучшим общим ответом на основе рекомендаций Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 18 февраля 2013 г.; примерно 39 месяцев

Наилучшая общая частота ответов представляет собой CR, CRi, nPR или PR и определяется как:

Полная ремиссия (CR):

  • Нет лимфаденопатии
  • Отсутствие гепатомегалии или спленомегалии
  • Отсутствие конституциональных симптомов
  • Полиморфноядерные лейкоциты ≥ 1500/мкл
  • Отсутствие циркулирующих клональных В-лимфоцитов
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • Гемоглобин > 11,0 г/дл
  • Нормоцеллюлярные лимфоциты <30%, В-лимфоидные узелки отсутствуют;

Неполный клинический ответ (CRi):

• CR без подтверждения биопсии костного мозга.

Узловой частичный ответ (nPR):

• CR с наличием остаточных клональных узелков.

Частичный ответ (PR) требует:

  • ≥ 50% снижение числа лимфоцитов периферической крови
  • ≥ 50% уменьшение лимфаденопатии
  • ≥ 50% уменьшение размеров печени и/или селезенки
  • 1 или более из следующего:
  • Полиморфноядерные лейкоциты ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты >100 000/мкл
До даты окончания сбора данных 18 февраля 2013 г.; примерно 39 месяцев
Процент участников с лучшим общим ответом на основе рекомендаций IWCLL с более поздней датой окончания 31 марта 2014 г.
Временное ограничение: До момента прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; примерно 53 месяца

Наилучшая общая частота ответов представляет собой CR, CRi, nPR или PR и определяется как:

Полная ремиссия (CR):

  • Нет лимфаденопатии
  • Отсутствие гепатомегалии или спленомегалии
  • Отсутствие конституциональных симптомов
  • Полиморфноядерные лейкоциты ≥ 1500/мкл
  • Отсутствие циркулирующих клональных В-лимфоцитов
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • Гемоглобин > 11,0 г/дл
  • Нормоцеллюлярные лимфоциты <30%, В-лимфоидные узелки отсутствуют;

Неполный клинический ответ (CRi):

• CR без подтверждения биопсии костного мозга.

Узловой частичный ответ:

• CR с наличием остаточных клональных узелков.

Частичный ответ требует:

  • ≥ 50% снижение числа лимфоцитов периферической крови
  • ≥ 50% уменьшение лимфаденопатии
  • ≥ 50% уменьшение размеров печени и/или селезенки
  • 1 или более из следующего:
  • Полиморфноядерные лейкоциты ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты >100 000/мкл
До момента прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; примерно 53 месяца
Оценка Каплана-Мейера для продолжительности ответа
Временное ограничение: До момента прекращения сбора данных 18 февраля 2013 г.; примерно до 39 месяцев
Продолжительность ответа определяли как время от первого nPR, PR, CRi или CR до PD. Продолжительность ответа цензурировалась по последней дате, когда было известно, что у пациента нет прогрессирования для: 1) участников, у которых не было прогрессирования во время анализа; 2) участники, которые отозвали согласие или были потеряны для последующего наблюдения до документирования прогрессирования
До момента прекращения сбора данных 18 февраля 2013 г.; примерно до 39 месяцев
Оценка Каплана-Мейера для продолжительности ответа с более поздней датой окончания 31 марта 2014 г.
Временное ограничение: До момента прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; примерно до 53 месяцев
Продолжительность ответа определяли как время от первого nPR, PR, CRi или CR до PD. Продолжительность ответа цензурировали по последней дате, когда было известно, что у пациента нет прогрессирования для: 1) пациентов, у которых не было прогрессирования во время анализа; 2) пациенты, которые отозвали согласие или были потеряны для последующего наблюдения до документального подтверждения прогрессирования
До момента прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; примерно до 53 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: До момента прекращения сбора данных 18 февраля 2013 г.; примерно до 39 месяцев
Время до ответа рассчитывали как время от рандомизации до первого nPR, PR, CRi или CR на основе рекомендаций IWCLL.
До момента прекращения сбора данных 18 февраля 2013 г.; примерно до 39 месяцев
Срок ответа для более поздней предельной даты 31 марта 2014 г.
Временное ограничение: До момента прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; примерно до 53 месяцев
Время до ответа рассчитывали как время от рандомизации до первого nPR, PR, CRi или CR на основе рекомендаций IWCLL.
До момента прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; примерно до 53 месяцев
Оценка Каплана Мейера общей выживаемости
Временное ограничение: До момента прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; медиана последующего наблюдения для всех участников составила 18,8 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время между рандомизацией и смертью от любой причины.
До момента прекращения сбора данных 31 марта 2014 г.; медиана последующего наблюдения для всех участников составила 18,8 месяцев.
Оценка Каплана Мейера для общей выживаемости при окончательном анализе
Временное ограничение: До даты последнего посещения пациента 19 мая 2018 г.; медиана наблюдения за всеми участниками составила 46,7 месяца.
Общая выживаемость определяется как время между рандомизацией и смертью от любой причины. Общая выживаемость была подвергнута цензуре на последнюю дату, когда было известно, что субъект жив, для участников, которые были живы на дату прекращения сбора данных, и для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения до того, как смерть была задокументирована.
До даты последнего посещения пациента 19 мая 2018 г.; медиана наблюдения за всеми участниками составила 46,7 месяца.
Функциональная оценка общей терапии рака для создания инструмента качества жизни FACT-Leukemia (FACT-Leu)
Временное ограничение: День 1 и один раз в 8 недель
Шкала FACT-Leu является достоверной, надежной и эффективной мерой качества жизни, связанного со здоровьем при лейкемии, при остром и хроническом заболевании. FACT-Leu включает 27 пунктов, которые оценивают 17 физических симптомов (лихорадка, кровотечение, общая боль, боль в животе, озноб, ночная потливость, кровоподтеки, увеличение лимфатических узлов, слабость, усталость, потеря веса, аппетит, одышка, функциональные способности, диарея, концентрация внимания и язвы во рту) и 10 эмоциональных/социальных проблем (разочарование из-за ограничения активности, обескураженность болезнью, планирование будущего, неуверенность, беспокойство по поводу болезни, эмоциональная лабильность, изоляция, беспокойство по поводу бесплодия, беспокойство о семье и беспокойство о инфекции).
День 1 и один раз в 8 недель
Опросник Euro Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: День 1 и один раз в 8 недель
Стандартизированная расширенная версия EQ-5D была разработана для сбора значений состояния здоровья с использованием оценочной шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - вертикальной 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы с конечными точками, отмеченными наилучшее вообразимое состояние здоровья наверху и наихудшее из вообразимых состояние здоровья внизу с числовыми значениями 100 и 0 соответственно. Участника просят указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
День 1 и один раз в 8 недель
Количество участников и виды последующей противораковой терапии, полученной после лечения
Временное ограничение: До даты последнего посещения пациента 19 мая 2018 г.; медиана наблюдения за всеми участниками составила 46,7 месяца.
Последующая противораковая терапия, назначаемая участникам после прекращения приема исследуемого препарата (либо леналидомид, либо хлорамбуцил)
До даты последнего посещения пациента 19 мая 2018 г.; медиана наблюдения за всеми участниками составила 46,7 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей участников во время фазы лечения и последующего наблюдения за выживанием
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты последнего визита пациента 19 мая 2018 г.; медиана наблюдения за всеми участниками составила 46,7 месяца.
Количество смертей участников исследования на этапе лечения и последующего наблюдения
От первой дозы исследуемого препарата до даты последнего визита пациента 19 мая 2018 г.; медиана наблюдения за всеми участниками составила 46,7 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-CLL-008
  • 2008-003079-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться