Estudio de la eficacia y seguridad de lenalidomida frente a clorambucilo como tratamiento de primera línea para pacientes de edad avanzada con LLC de células B (ensayo ORIGIN) (ORIGIN)
14 de junio de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) frente a clorambucilo como tratamiento de primera línea para pacientes ancianos con leucemia linfocítica crónica de células B que no han sido tratados previamente (ensayo Origin)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la lenalidomida como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B.
Este estudio comparará los efectos (buenos y malos) de lenalidomida con clorambucilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la notificación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) el 12 de julio de 2013, Celgene acordó suspender el tratamiento con lenalidomida para todos los pacientes debido a un desequilibrio en el número de muertes en pacientes tratados con lenalidomida frente a pacientes tratados con clorambucilo.
Hasta la fecha no se ha identificado ninguna causalidad específica para este desequilibrio.
Se indicó a los investigadores que suspendieran inmediatamente a todos los participantes del tratamiento experimental con lenalidomida e informaran a sus pacientes en consecuencia.
Los participantes en el brazo de clorambucilo pueden continuar hasta 12 meses (13 ciclos) y el último participante lo completará en marzo de 2014.
Todos los participantes aleatorizados seguirán siendo seguidos para determinar la supervivencia general y las neoplasias malignas primarias secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent Hospital
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Kingswood, NSW, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Hospital
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Westmead, Australia, NSW2145
- Westmead Hospital Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- IMVS
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Vienna, Austria, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
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Brasílía, Brasil, 70840-050
- Hospital Universitario de Brasilia
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Brasil, 86050-190
- Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
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Morumbi, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
- BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
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Varna, Bulgaria, 9010
- University hospital Sveta Marina
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Haine-Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont -Godinne
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Sacre-Couer Hospital
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
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Ostrava, Chequia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Renaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Monteria, Colombia
- Oncomedica S.A.
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Split, Croacia, 21000
- University Hospital Centre Split
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Zagreb, Croacia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Harlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital Dep of hematology
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 83101
- Narodny onkologicky ustav
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastian, España, 20014
- Hospital Donostia
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- University Hematology Oncology Inc.
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- North Chicago VA Medical Center
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-
Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Purchase Cancer Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Oncology and Hematology Associates, PA
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University, College of Medicine
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Tumor Institute
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St Marys Cancer Center
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul, Federación Rusa, 659010
- City Hospital 8
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Regional Clinical Hospital 1
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Moscow GUZ City Clinical Hospital
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- MUZ City Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
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Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bergonié Institut
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Grenoble cedex 09, Francia, 38043
- CHRU
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Hautepierre
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
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Tatabanya, Hungría
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
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Vasvari Pal U. 2, Hungría, 9023
- Petz Aladar Country Hospital
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Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan, Italia, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
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Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Naples, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale S. Chiara
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Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Torrette Di Ancona, Italia, 60020
- Ospedale Umberto I
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Takapuna, Nueva Zelanda, 1309
- North Shore University Hospital
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Eindhoven, Países Bajos, 5631
- Maxima Medisch Centrum
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Hoofddorp, Países Bajos, 2135
- Spaame Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
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Torun, Polonia, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Rumania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Iasi, Rumania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Sibiu, Rumania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, Rumania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- University Witwatersrand Oncology
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Pretoria, Sudáfrica
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Pretoria Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado.
- Edad ≥ 65 años
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Debe tener un diagnóstico documentado de CLL de células B.
- Debe tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
- Debe estar de acuerdo en seguir las precauciones de embarazo según lo requiere el protocolo.
- Debe aceptar recibir asesoramiento relacionado con los riesgos teratogénicos y de otro tipo de la lenalidomida.
- Debe estar de acuerdo en no donar sangre o semen según lo definido por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la LLC de células B.
- Cualquier condición médica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
- Infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos.
- Infección sistémica que no se ha resuelto > 2 meses antes de iniciar lenalidomida
- Hembras gestantes o lactantes.
- Participación en cualquier estudio clínico o haber tomado cualquier terapia de investigación dentro de los 28 días.
- Presencia conocida de abuso de alcohol y/o drogas.
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC).
Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas de la CLL, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
- Carcinoma de células basales de la piel
- Carcinoma de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma in situ de mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
- Antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Tratamiento previo con lenalidomida.
- Evidencia de TLS en la selección
- Presencia de anomalías hematológicas y/o químicas específicas
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Tromboembolismo venoso en el plazo de un año
- ≥ Neuropatía de grado 2
- Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia
- Transformación de la enfermedad [es decir, Síndrome de Richter (linfomas) o leucemia prolinfocítica]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 - Lenalidomida
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Para pacientes con función renal normal (definida como CrCl ≥ 60 ml/min), 5 mg una vez al día los días 1 a 28 del primer ciclo de 28 días, 10 mg una vez al día los días 1 a 28 a partir del segundo ciclo, 15 mg una vez al día a partir del tercer ciclo y durante el resto del estudio hasta la EP o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Para pacientes con insuficiencia renal moderada (definida como CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min), 2,5 mg una vez al día los días 1 a 28 del primer ciclo de 28 días, 5 mg una vez al día los días 1 a 28 a partir del segundo ciclo, 7,5 mg una vez al día a partir del tercer ciclo y durante el resto del estudio hasta la EP o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2- clorambucilo
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Los pacientes asignados al brazo de clorambucilo recibirán tabletas orales de clorambucilo a 0,8 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante una duración total de 12 meses (aproximadamente 13 ciclos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 18 de febrero de 2013; hasta aproximadamente 39 meses
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada confirmada por la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurriera primero.
La fecha de progresión se asignó al momento más temprano en que se observó cualquier progresión sin evaluaciones faltantes previas.
Si la retirada del consentimiento o la pérdida durante el seguimiento ocurrieron antes de la progresión documentada o la muerte, estas observaciones se censuraron en la fecha en que las últimas evaluaciones completas del tumor determinaron la falta de progresión.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de datos del 18 de febrero de 2013; hasta aproximadamente 39 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS) con una fecha de corte posterior del 14 de marzo de 2014
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de marzo de 2014; la mediana del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 12,6 meses
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada confirmada por la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurriera primero.
La enfermedad progresiva incluía linfadenopatía, la aparición de cualquier lesión nueva, como ganglios linfáticos agrandados (> 1,5 cm), esplenomegalia, hepatomegalia u otros infiltrados en órganos, un aumento del 50 % o más en el diámetro mayor determinado de cualquier sitio anterior o un aumento del 50 %. % o más en la suma del producto de diámetros de múltiples nudos.
La fecha de progresión se asignó al momento más temprano en que se observó cualquier progresión sin evaluaciones faltantes previas.
Si la retirada del consentimiento o la pérdida durante el seguimiento ocurrieron antes de la progresión documentada o la muerte, estas observaciones se censuraron en la fecha en que las últimas evaluaciones completas del tumor determinaron la falta de progresión.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de marzo de 2014; la mediana del tiempo de seguimiento para todos los participantes fue de 12,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 18 de febrero de 2013; Hasta aproximadamente 39 meses; la duración máxima de exposición para lenalidomida fue de 1086 días y de 406 días para clorambucilo
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AE = cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar durante el curso de un estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, independientemente de la causa.
EA grave (SAE) = cualquier EA que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante.
La gravedad de los EA se calificó en función de los síntomas de los participantes de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.0); Se evaluó la gravedad de los EA de acuerdo con la siguiente escala: Grado 1 = Leve: malestar transitorio o leve; no requiere intervención médica; Grado 2 = Moderado - limitación leve a moderada en la actividad; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Amenaza para la vida; Grado 5 = Muerte
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Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 18 de febrero de 2013; Hasta aproximadamente 39 meses; la duración máxima de exposición para lenalidomida fue de 1086 días y de 406 días para clorambucilo
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Número de participantes con eventos adversos con fecha de corte posterior al 31 de marzo de 2014
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de marzo de 2014; Hasta 53 meses; la duración máxima de exposición para lenalidomida fue de 1140 días y de 406 días para clorambucilo
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AE = cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar durante el curso de un estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, independientemente de la causa.
EA grave (SAE) = cualquier EA que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante.
La gravedad de los EA se calificó en función de los síntomas de los participantes de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.0); Se evaluó la gravedad de los EA de acuerdo con la siguiente escala: Grado 1 = Leve: malestar transitorio o leve; no requiere intervención médica; Grado 2 = Moderado - limitación leve a moderada en la actividad; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Amenaza para la vida; Grado 5 = Muerte
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 31 de marzo de 2014; Hasta 53 meses; la duración máxima de exposición para lenalidomida fue de 1140 días y de 406 días para clorambucilo
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general según las pautas del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 18 de febrero de 2013; aproximadamente 39 meses
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Una mejor tasa de respuesta general es CR, CRi, nPR o PR y se define como: Remisión completa (RC):
Respuesta clínica incompleta (CRi): • RC sin confirmación por biopsia de médula ósea. Respuesta Parcial Nodular (nPR): • RC con presencia de nódulos clonales residuales. Respuesta Parcial (PR) requiere:
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Hasta la fecha de corte de datos del 18 de febrero de 2013; aproximadamente 39 meses
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general basada en las pautas de IWCLL con una fecha de corte posterior al 31 de marzo de 2014
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos del 31 de marzo de 2014; aproximadamente 53 meses
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Una mejor tasa de respuesta general es CR, CRi, nPR o PR y se define como: Remisión completa (RC):
Respuesta clínica incompleta (CRi): • RC sin confirmación por biopsia de médula ósea. Respuesta parcial nodular: • RC con presencia de nódulos clonales residuales. Respuesta parcial requiere:
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Hasta el corte de datos del 31 de marzo de 2014; aproximadamente 53 meses
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Estimación de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos del 18 de febrero de 2013; hasta aproximadamente 39 meses
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde el primer nPR, PR, CRi o CR hasta PD. La duración de la respuesta se censuró en la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba libre de progresión para: 1) participantes que no habían progresado en el momento del análisis; 2) participantes que habían retirado el consentimiento o se perdieron durante el seguimiento antes de la documentación de la progresión
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Hasta el corte de datos del 18 de febrero de 2013; hasta aproximadamente 39 meses
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Estimación de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta con fecha límite posterior al 31 de marzo de 2014
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos del 31 de marzo de 2014; hasta aproximadamente 53 meses
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde el primer nPR, PR, CRi o CR hasta PD. La duración de la respuesta se censuró en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba libre de progresión para: 1) pacientes que no habían progresado en el momento del análisis; 2) pacientes que habían retirado el consentimiento o se perdieron durante el seguimiento antes de la documentación de la progresión
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Hasta el corte de datos del 31 de marzo de 2014; hasta aproximadamente 53 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos del 18 de febrero de 2013; hasta aproximadamente 39 meses
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El tiempo de respuesta se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer nPR, PR, CRi o CR según las pautas de IWCLL
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Hasta el corte de datos del 18 de febrero de 2013; hasta aproximadamente 39 meses
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Plazo de respuesta para una fecha límite posterior del 31 de marzo de 2014
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos del 31 de marzo de 2014; hasta aproximadamente 53 meses
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El tiempo de respuesta se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer nPR, PR, CRi o CR según las pautas de IWCLL
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Hasta el corte de datos del 31 de marzo de 2014; hasta aproximadamente 53 meses
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Estimación de Kaplan Meier de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos del 31 de marzo de 2014; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 18,8 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
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Hasta el corte de datos del 31 de marzo de 2014; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 18,8 meses
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Estimación de Kaplan Meier para la supervivencia general en el análisis final
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de la última visita del último paciente del 19 de mayo de 2018; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 46,7 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general se censuró en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo para los participantes que estaban vivos en la fecha límite de los datos y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
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Hasta la fecha de la última visita del último paciente del 19 de mayo de 2018; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 46,7 meses
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general para crear el instrumento de calidad de vida FACT-Leukemia (FACT-Leu)
Periodo de tiempo: Día 1 y una vez cada 8 semanas
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La escala FACT-Leu es una medida válida, confiable y eficiente de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la leucemia para enfermedades agudas y crónicas.
Se describe que el FACT-Leu incluye 27 ítems que evalúan 17 síntomas físicos (fiebre, sangrado, dolor general, dolor de estómago, escalofríos, sudores nocturnos, hematomas, inflamación de los ganglios linfáticos, debilidad, cansancio, pérdida de peso, apetito, dificultad para respirar, capacidad funcional, diarrea, concentración y llagas en la boca) y 10 preocupaciones emocionales/sociales (frustración con la limitación de la actividad, desánimo por la enfermedad, planificación futura, incertidumbre, preocupación por la enfermedad, labilidad emocional, aislamiento, preocupación por la infertilidad, preocupación familiar y preocupación por infecciones).
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Día 1 y una vez cada 8 semanas
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Cuestionario Euro Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1 y una vez cada 8 semanas
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La versión extendida estandarizada de EQ-5D fue diseñada para la recopilación de valores de estado de salud utilizando una escala de calificación de escala analógica visual (VAS): una escala analógica visual vertical de 20 cm con los puntos finales etiquetados como el mejor estado de salud imaginable en la parte superior y el peor estado de salud imaginable. estado de salud en la parte inferior con valores numéricos de 100 y 0 respectivamente.
Se le pide al participante que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
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Día 1 y una vez cada 8 semanas
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Número de participantes y tipos de terapias contra el cáncer posteriores recibidas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de la última visita del último paciente del 19 de mayo de 2018; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 46,7 meses
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Terapias posteriores contra el cáncer administradas a los participantes después de la interrupción del fármaco del estudio (ya sea lenalidomida o clorambucilo)
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Hasta la fecha de la última visita del último paciente del 19 de mayo de 2018; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 46,7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes Muertes durante la fase de seguimiento de tratamiento y supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última visita del último paciente del 19 de mayo de 2018; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 46,7 meses
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El número de muertes de los participantes del estudio durante la fase de tratamiento y seguimiento
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última visita del último paciente del 19 de mayo de 2018; la mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 46,7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-CLL-008
- 2008-003079-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .