Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu versus chlorambucil jako terapie první volby pro starší pacienty s B-buněčnou CLL (The ORIGIN Trial) (ORIGIN)

14. června 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu (Revlimid®) versus chlorambucil jako terapie první volby pro dříve neléčené starší pacienty s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk (The Origin Trial)

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost lenalidomidu jako terapie první volby při léčbě pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií. Tato studie bude porovnávat účinky (dobré a špatné) lenalidomidu s chlorambucilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po oznámení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dne 12. července 2013 společnost Celgene souhlasila s ukončením léčby lenalidomidem u všech pacientů kvůli nerovnováze v počtu úmrtí u pacientů léčených lenalidomidem oproti pacientům léčeným chlorambucilem. Dosud nebyla zjištěna žádná konkrétní příčinná souvislost této nerovnováhy. Vyšetřovatelé byli instruováni, aby okamžitě přerušili experimentální léčbu lenalidomidem u všech účastníků a informovali o tom své pacienty. Účastníci v rameni Chlorambucil mohou pokračovat až 12 měsíců (13 cyklů), přičemž poslední účastník dokončí v březnu 2014. Všichni randomizovaní účastníci budou nadále sledováni z hlediska celkového přežití a sekundárních primárních malignit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Austrálie, NSW2145
        • Westmead Hospital Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • IMVS
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Haine-Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brazílie
      • Brasílía, Brazílie, 70840-050
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Brazílie, 86050-190
        • Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
      • Morumbi, Brazílie, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
        • Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-281
        • BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • University hospital Sveta Marina
  • Chile
      • Renaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Harlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital Dep of hematology
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Bergonié Institut
      • Grenoble cedex 09, Francie, 38043
        • CHRU
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5631
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Holandsko, 2135
        • Spaame Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Itálie, 20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Naples, Itálie, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Itálie, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torrette Di Ancona, Itálie, 60020
        • Ospedale Umberto I
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Couer Hospital
  • Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie
        • Oncomedica S.A.
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
      • Vasvari Pal U. 2, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland, 1309
        • North Shore University Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Ruská Federace, 659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow GUZ City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • MUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • University Hematology Oncology Inc.
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, Pc
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Oncology and Hematology Associates, PA
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Tumor Institute
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St Marys Cancer Center
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí podepsat informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 65 let
  3. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Musí mít zdokumentovanou diagnózu B-buněčné CLL.
  5. Musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Musí souhlasit s dodržováním těhotenských opatření, jak to vyžaduje protokol.
  7. Musí souhlasit s tím, že obdrží poradenství týkající se teratogenních a jiných rizik lenalidomidu.
  8. Musí souhlasit, že nebude darovat krev nebo sperma, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba B-buněčné CLL.
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by subjektu bránil podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.
  4. Systémová infekce, která neustoupila > 2 měsíce před zahájením léčby lenalidomidem
  5. Březí nebo kojící samice.
  6. Účast v jakékoli klinické studii nebo absolvování jakékoli hodnocené terapie do 28 dnů.
  7. Známá přítomnost zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  8. Postižení centrálního nervového systému (CNS).

  9. Předchozí anamnéza malignit, jiných než CLL, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří:

    • Bazaliom kůže
    • Spinocelulární karcinom kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Karcinom prsu in situ
    • Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
  10. Anamnéza selhání ledvin vyžadující dialýzu.
  11. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV).
  12. Předchozí léčba lenalidomidem.
  13. Důkaz TLS při screeningu
  14. Přítomnost specifických hematologických a/nebo chemických abnormalit
  15. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  16. Žilní tromboembolismus do jednoho roku
  17. ≥ Neuropatie 2. stupně
  18. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  19. Transformace nemoci [tj. Richterův syndrom (lymfomy) nebo prolymfocytární leukémie]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - Lenalidomid
Lék: Lenalidomid

U pacientů s normální funkcí ledvin (definovanou jako CrCl ≥ 60 ml/min), 5 mg jednou denně 1. až 28. den prvního 28denního cyklu, 10 mg jednou denně 1. až 28. den počínaje druhým cyklem, 15 mg jednou denně počínaje třetím cyklem a po zbytek studie až do PD nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako CrCl ≥ 30 až < 60 ml/min) 2,5 mg jednou denně 1. až 28. den prvního 28denního cyklu, 5 mg jednou denně 1. až 28. den počínaje druhým cyklu, 7,5 mg jednou denně počínaje třetím cyklem a po zbytek studie až do PD nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.

Ostatní jména:
  • Revlimid
Aktivní komparátor: 2- Chlorambucil
Lék: Chlorambucil
Pacienti zařazení do větve s chlorambucilem dostanou perorální tablety chlorambucilu v dávce 0,8 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu po celkovou dobu 12 měsíců (přibližně 13 cyklů).
Ostatní jména:
  • Leukeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 18. února 2013; do cca 39 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese potvrzené na základě hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastalo dříve. Datum progrese bylo přiřazeno k nejranějšímu času, kdy byla pozorována jakákoli progrese bez předchozího chybějícího hodnocení. Pokud k odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování došlo před dokumentovanou progresí nebo úmrtím, pak byla tato pozorování cenzurována k datu, kdy poslední kompletní hodnocení nádoru určilo nedostatek progrese
Od první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 18. února 2013; do cca 39 měsíců
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS) s pozdějším konečným datem 14. března 2014
Časové okno: Od randomizace k datu uzávěrky dat 31. března 2014; medián doby sledování u všech účastníků byl 12,6 měsíce
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese potvrzené na základě hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění zahrnovalo lymfadenopatii, výskyt jakékoli nové léze, jako jsou zvětšené lymfatické uzliny (> 1,5 cm), splenomegalie, hepatomegalie nebo jiné orgánové infiltráty, zvětšení největšího určeného průměru jakéhokoli předchozího místa o 50 % nebo více nebo zvětšení o 50 % nebo více v součtu součinu průměrů více uzlů. Datum progrese bylo přiřazeno k nejranějšímu času, kdy byla pozorována jakákoli progrese bez předchozího chybějícího hodnocení. Pokud k odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování došlo před dokumentovanou progresí nebo úmrtím, pak byla tato pozorování cenzurována k datu, kdy poslední kompletní hodnocení nádoru určilo nedostatek progrese.
Od randomizace k datu uzávěrky dat 31. března 2014; medián doby sledování u všech účastníků byl 12,6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od randomizace až po ukončení dat 18. února 2013; Až přibližně 39 měsíců; maximální doba expozice lenalidomidu byla 1086 dní a 406 dní u chlorambucilu
AE = jakýkoli škodlivý, nezamýšlený nebo nežádoucí lékařský výskyt, který se může objevit nebo zhoršit v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné poškození zdraví účastníka bez ohledu na příčinu. Závažná AE (SAE) = jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost. Závažnost AEs byla odstupňována na základě symptomů účastníků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.0); AE byly hodnoceny na závažnost podle následující stupnice: Stupeň 1 = Mírný - přechodný nebo mírný diskomfort; není nutný žádný lékařský zásah; Stupeň 2 = Střední – mírné až střední omezení aktivity; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = smrt
Od randomizace až po ukončení dat 18. února 2013; Až přibližně 39 měsíců; maximální doba expozice lenalidomidu byla 1086 dní a 406 dní u chlorambucilu
Počet účastníků s nežádoucími událostmi s pozdějším datem uzávěrky 31. března 2014
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 31. března 2014; Až 53 měsíců; maximální doba expozice lenalidomidu byla 1140 dní a 406 dní u chlorambucilu
AE = jakýkoli škodlivý, nezamýšlený nebo nežádoucí lékařský výskyt, který se může objevit nebo zhoršit v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné poškození zdraví účastníka bez ohledu na příčinu. Závažná AE (SAE) = jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost. Závažnost AEs byla odstupňována na základě symptomů účastníků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.0); AE byly hodnoceny na závažnost podle následující stupnice: Stupeň 1 = Mírný - přechodný nebo mírný diskomfort; není nutný žádný lékařský zásah; Stupeň 2 = Střední – mírné až střední omezení aktivity; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = smrt
Od randomizace do data uzávěrky dat 31. března 2014; Až 53 měsíců; maximální doba expozice lenalidomidu byla 1140 dní a 406 dní u chlorambucilu
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou na základě pokynů Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 18. února 2013; přibližně 39 měsíců

Nejlepší celková míra odezvy je CR, CRi, nPR nebo PR a je definována jako:

Kompletní remise (CR):

  • Žádná lymfadenopatie
  • Žádná hepatomegalie nebo splenomegalie
  • Absence konstitučních symptomů
  • Polymorfonukleární leukocyty ≥ 1500/ul
  • Žádné cirkulující klonální B-lymfocyty
  • Krevní destičky > 100 000/ul
  • Hemoglobin > 11,0 g/dl
  • Normocelulární <30 % lymfocytů, žádné B-lymfoidní uzliny;

Neúplná klinická odpověď (CRi):

• CR bez potvrzení biopsie kostní dřeně.

Nodulární částečná odezva (nPR):

• CR s přítomností reziduálních klonálních nodulů.

Částečná odpověď (PR) vyžaduje:

  • ≥ 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi
  • ≥ 50% snížení lymfadenopatie
  • ≥ 50% zmenšení velikosti jater a/nebo sleziny
  • 1 nebo více z následujících:
  • Polymorfonukleární leukocyty ≥ 1500/ul
  • Krevní destičky >100 000/ul
Do data uzávěrky dat 18. února 2013; přibližně 39 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou na základě pokynů IWCLL s pozdějším konečným datem 31. března 2014
Časové okno: Do uzávěrky dat 31. března 2014; přibližně 53 měsíců

Nejlepší celková míra odezvy je CR, CRi, nPR nebo PR a je definována jako:

Kompletní remise (CR):

  • Žádná lymfadenopatie
  • Žádná hepatomegalie nebo splenomegalie
  • Absence konstitučních symptomů
  • Polymorfonukleární leukocyty ≥ 1500/ul
  • Žádné cirkulující klonální B-lymfocyty
  • Krevní destičky > 100 000/ul
  • Hemoglobin > 11,0 g/dl
  • Normocelulární <30 % lymfocytů, žádné B-lymfoidní uzliny;

Neúplná klinická odpověď (CRi):

• CR bez potvrzení biopsie kostní dřeně.

Nodulární částečná odezva:

• CR s přítomností reziduálních klonálních nodulů.

Částečná odpověď vyžaduje:

  • ≥ 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi
  • ≥ 50% snížení lymfadenopatie
  • ≥ 50% zmenšení velikosti jater a/nebo sleziny
  • 1 nebo více z následujících:
  • Polymorfonukleární leukocyty ≥ 1500/ul
  • Krevní destičky >100 000/ul
Do uzávěrky dat 31. března 2014; přibližně 53 měsíců
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Časové okno: Do uzávěrky dat 18. února 2013; do cca 39 měsíců
Délka odpovědi byla definována jako doba od první nPR, PR, CRi nebo CR do PD. Trvání odpovědi bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že pacient je bez progrese pro: 1) účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali; 2) účastníci, kteří odvolali souhlas nebo byli ztraceni s následným sledováním před dokumentací postupu
Do uzávěrky dat 18. února 2013; do cca 39 měsíců
Kaplan-Meierův odhad doby trvání reakce s pozdějším konečným datem 31. března 2014
Časové okno: Do uzávěrky dat 31. března 2014; do cca 53 měsíců
Délka odpovědi byla definována jako doba od první nPR, PR, CRi nebo CR do PD. Doba trvání odpovědi byla cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že pacient je bez progrese pro: 1) pacienty, kteří v době analýzy neprogredovali; 2) pacienti, kteří odvolali souhlas nebo byli ztraceni ve sledování před dokumentací progrese
Do uzávěrky dat 31. března 2014; do cca 53 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Do uzávěrky dat 18. února 2013; do cca 39 měsíců
Doba do odpovědi byla vypočtena jako doba od randomizace do první nPR, PR, CRi nebo CR na základě doporučení IWCLL
Do uzávěrky dat 18. února 2013; do cca 39 měsíců
Čas na odpověď na pozdější datum uzávěrky 31. března 2014
Časové okno: Do uzávěrky dat 31. března 2014; do cca 53 měsíců
Doba do odpovědi byla vypočtena jako doba od randomizace do první nPR, PR, CRi nebo CR na základě doporučení IWCLL
Do uzávěrky dat 31. března 2014; do cca 53 měsíců
Kaplan Meier Odhad celkového přežití
Časové okno: Až do ukončení dat 31. března 2014; medián sledování pro všechny účastníky byl 18,8 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny.
Až do ukončení dat 31. března 2014; medián sledování pro všechny účastníky byl 18,8 měsíce
Kaplan Meier Odhad pro celkové přežití při závěrečné analýze
Časové okno: Do data poslední návštěvy posledního pacienta 19. května 2018; medián sledování pro všechny účastníky byl 46,7 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že subjekt byl naživu, pro účastníky, kteří byli naživu k datu uzávěrky dat, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
Do data poslední návštěvy posledního pacienta 19. května 2018; medián sledování pro všechny účastníky byl 46,7 měsíce
Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné pro vytvoření nástroje kvality života FACT-leukémie (FACT-Leu)
Časové okno: Den 1 a jednou za 8 týdnů
Stupnice FACT-Leu je platným, spolehlivým a účinným měřítkem pro leukémii specifickou kvalitu života související se zdravím pro akutní a chronické onemocnění. FACT-Leu obsahuje 27 položek, které hodnotí 17 fyzických příznaků (horečky, krvácení, celková bolest, bolest žaludku, zimnice, noční pocení, modřiny, otoky lymfatických uzlin, slabost, únava, ztráta hmotnosti, chuť k jídlu, dušnost, funkční schopnosti, průjem, koncentrace a vředy v ústech) a 10 emocionálních/sociálních obav (frustrace z omezení aktivity, odrazování nemocí, plánování budoucnosti, nejistota, obavy z nemoci, emoční labilita, izolace, obavy z neplodnosti, rodinné starosti a obavy z infekce).
Den 1 a jednou za 8 týdnů
Euro dotazník pětirozměrné kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Den 1 a jednou za 8 týdnů
Standardizovaná rozšířená verze EQ-5D byla navržena pro sběr hodnot zdravotního stavu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) - vertikální 20cm vizuální analogové stupnice s koncovými body označenými jako nejlepší představitelný zdravotní stav nahoře a nejhorší představitelný. zdravotní stav v dolní části s číselnými hodnotami 100 a 0 v tomto pořadí. Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Den 1 a jednou za 8 týdnů
Počet účastníků a typy následných protinádorových terapií přijatých po léčbě
Časové okno: Do data poslední návštěvy posledního pacienta 19. května 2018; medián sledování pro všechny účastníky byl 46,7 měsíce
Následné protinádorové terapie podávané účastníkům po vysazení studovaného léku (buď lenalidomid nebo chlorambucil)
Do data poslední návštěvy posledního pacienta 19. května 2018; medián sledování pro všechny účastníky byl 46,7 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli během fáze léčby a přežití
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data poslední návštěvy posledního pacienta 19. května 2018; medián sledování pro všechny účastníky byl 46,7 měsíce
Počet úmrtí účastníků studie během fáze léčby a následného sledování
Od první dávky studovaného léku do data poslední návštěvy posledního pacienta 19. května 2018; medián sledování pro všechny účastníky byl 46,7 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-CLL-008
  • 2008-003079-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit