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Studio dell'efficacia e della sicurezza di lenalidomide rispetto al clorambucile come terapia di prima linea per i pazienti anziani con CLL a cellule B (lo studio ORIGIN) (ORIGIN)

14 giugno 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di lenalidomide (Revlimid®) rispetto al clorambucile come terapia di prima linea per pazienti anziani non trattati in precedenza con leucemia linfocitica cronica a cellule B (The Origin Trial)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B. Questo studio confronterà gli effetti (buoni e cattivi) di lenalidomide con clorambucile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la notifica da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del 12 luglio 2013, Celgene ha accettato di interrompere il trattamento con lenalidomide per tutti i pazienti a causa di uno squilibrio nel numero di decessi nei pazienti trattati con lenalidomide rispetto a quelli trattati con clorambucile. Ad oggi non è stata identificata alcuna causalità specifica per questo squilibrio. Agli investigatori è stato chiesto di interrompere immediatamente tutti i partecipanti al trattamento sperimentale con lenalidomide e di informare i loro pazienti di conseguenza. I partecipanti al braccio Chlorambucil possono continuare fino a 12 mesi (13 cicli) con l'ultimo partecipante che si completa a marzo 2014. Tutti i partecipanti randomizzati continueranno a essere seguiti per la sopravvivenza globale e le neoplasie primarie secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Australia, NSW2145
        • Westmead Hospital Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • IMVS
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Haine-Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brasile
      • Brasílía, Brasile, 70840-050
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Brasile, 86050-190
        • Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
      • Morumbi, Brasile, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-281
        • BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University hospital Sveta Marina
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Couer Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Chile
      • Renaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
  • Colombia
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica S.A.
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Harlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital Dep of hematology
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Federazione Russa, 659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow GUZ City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • MUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bergonié Institut
      • Grenoble cedex 09, Francia, 38043
        • CHRU
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale Umberto I
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 1309
        • North Shore University Hospital
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5631
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Olanda, 2135
        • Spaame Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • University Hematology Oncology Inc.
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Oncology and Hematology Associates, PA
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Tumor Institute
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St Marys Cancer Center
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Sud Africa
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Pretoria Academic Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya, Ungheria
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
      • Vasvari Pal U. 2, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Country Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve firmare un modulo di consenso informato.
  2. Età ≥ 65 anni
  3. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Deve avere una diagnosi documentata di LLC a cellule B.
  5. Deve avere un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2.
  6. Deve accettare di seguire le precauzioni per la gravidanza come richiesto dal protocollo.
  7. Deve accettare di ricevere consulenza relativa ai rischi teratogeni e di altro tipo della lenalidomide.
  8. Deve accettare di non donare sangue o seme come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per CLL a cellule B.
  2. Qualsiasi condizione medica, che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  3. Infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici.
  4. Infezione sistemica che non si è risolta > 2 mesi prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Partecipazione a qualsiasi studio clinico o assunzione di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni.
  7. Presenza nota di abuso di alcol e/o droghe.
  8. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).

  9. - Storia precedente di tumori maligni, diversi dalla LLC, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥3 anni. Le eccezioni includono quanto segue:

    • Carcinoma basocellulare della pelle
    • Carcinoma a cellule squamose della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma in situ della mammella
    • Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b)
  10. Storia di insufficienza renale che richiede dialisi.
  11. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV).
  12. Precedente terapia con lenalidomide.
  13. Evidenza di TLS allo screening
  14. Presenza di specifiche anomalie ematologiche e/o chimiche
  15. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  16. Tromboembolia venosa entro un anno
  17. ≥ Neuropatia di grado 2
  18. Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia
  19. Trasformazione della malattia [es. sindrome di Richter (linfomi) o leucemia prolinfocitica]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - Lenalidomide
Droga: Lenalidomide

Per i pazienti con funzionalità renale normale (definita come CrCl ≥ 60 mL/min), 5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 del primo ciclo di 28 giorni, 10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 a partire dal secondo ciclo, 15 mg una volta al giorno a partire dal terzo ciclo e per il resto dello studio fino a PD o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (definita come CrCl da ≥ 30 a < 60 mL/min), 2,5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 del primo ciclo di 28 giorni, 5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 a partire dal secondo ciclo, 7,5 mg una volta al giorno a partire dal terzo ciclo e per il resto dello studio fino a PD o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altri nomi:
  • Revimid
Comparatore attivo: 2- Clorambucile
Droga: Clorambucile
I pazienti assegnati al braccio clorambucile riceveranno compresse orali di clorambucile a 0,8 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni per una durata totale di 12 mesi (circa 13 cicli).
Altri nomi:
  • Leukeran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data del cut-off dei dati del 18 febbraio 2013; fino a circa 39 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata confermata dalla valutazione dello sperimentatore o morte dovuta a qualsiasi causa nello studio, a seconda di quale si sia verificata per prima. La data di progressione è stata assegnata al primo momento in cui è stata osservata una progressione senza precedenti valutazioni mancanti. Se il ritiro del consenso o la perdita del follow-up si sono verificati prima della progressione documentata o della morte, allora queste osservazioni sono state censurate alla data in cui le ultime valutazioni complete del tumore hanno determinato una mancanza di progressione
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data del cut-off dei dati del 18 febbraio 2013; fino a circa 39 mesi
Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) con una data limite successiva del 14 marzo 2014
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data limite dei dati del 31 marzo 2014; il tempo medio di follow-up per tutti i partecipanti è stato di 12,6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata confermata dalla valutazione dello sperimentatore o morte dovuta a qualsiasi causa nello studio, a seconda di quale si sia verificata per prima. La malattia progressiva comprendeva linfoadenopatia, comparsa di qualsiasi nuova lesione come ingrossamento dei linfonodi (> 1,5 cm), splenomegalia, epatomegalia o infiltrati di altri organi, aumento del 50% o più del diametro massimo determinato di qualsiasi sito precedente o aumento del 50% % o più nella somma del prodotto dei diametri di più nodi. La data di progressione è stata assegnata al primo momento in cui è stata osservata una progressione senza precedenti valutazioni mancanti. Se il ritiro del consenso o la perdita del follow-up si sono verificati prima della progressione documentata o della morte, allora queste osservazioni sono state censurate alla data in cui le ultime valutazioni complete del tumore hanno determinato una mancanza di progressione.
Dalla randomizzazione alla data limite dei dati del 31 marzo 2014; il tempo medio di follow-up per tutti i partecipanti è stato di 12,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 18 febbraio 2013; Fino a circa 39 mesi; la durata massima dell'esposizione per Lenalidomide è stata di 1086 giorni e di 406 giorni per Chlorambucil
AEs = qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, indipendentemente dalla causa. AE grave (SAE) = qualsiasi evento avverso che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai sintomi dei partecipanti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Versione 4.0); La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo la seguente scala: Grado 1 = Lieve - disagio transitorio o lieve; nessun intervento medico richiesto; Grado 2 = Moderato - limitazione dell'attività da lieve a moderata; Grado 3 = Grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = Morte
Dalla randomizzazione fino al cut-off dei dati del 18 febbraio 2013; Fino a circa 39 mesi; la durata massima dell'esposizione per Lenalidomide è stata di 1086 giorni e di 406 giorni per Chlorambucil
Numero di partecipanti con eventi avversi con una data limite successiva del 31 marzo 2014
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 31 marzo 2014; Fino a 53 mesi; la durata massima dell'esposizione per Lenalidomide è stata di 1140 giorni e di 406 giorni per Chlorambucil
AEs = qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, indipendentemente dalla causa. AE grave (SAE) = qualsiasi evento avverso che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; costituisce un importante evento medico. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai sintomi dei partecipanti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Versione 4.0); La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo la seguente scala: Grado 1 = Lieve - disagio transitorio o lieve; nessun intervento medico richiesto; Grado 2 = Moderato - limitazione dell'attività da lieve a moderata; Grado 3 = Grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = Morte
Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 31 marzo 2014; Fino a 53 mesi; la durata massima dell'esposizione per Lenalidomide è stata di 1140 giorni e di 406 giorni per Chlorambucil
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale basata sulle linee guida del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 18 febbraio 2013; circa 39 mesi

Un miglior tasso di risposta globale è un CR, CRi, nPR o PR ed è definito come:

Remissione completa (CR):

  • Nessuna linfoadenopatia
  • Nessuna epatomegalia o splenomegalia
  • Assenza di sintomi costituzionali
  • Leucociti polimorfonucleati ≥ 1500/ul
  • Nessun linfocita B clonale circolante
  • Piastrine > 100.000/ul
  • Emoglobina > 11,0 g/dl
  • Linfociti normocellulari <30%, no noduli linfoidi B;

Risposta clinica incompleta (CRi):

• CR senza conferma della biopsia del midollo osseo.

Risposta parziale nodulare (nPR):

• CR con presenza di noduli clonali residui.

La risposta parziale (PR) richiede:

  • Diminuzione ≥ 50% della conta dei linfociti del sangue periferico
  • Riduzione ≥ 50% della linfoadenopatia
  • Riduzione ≥ 50% delle dimensioni del fegato e/o della milza
  • 1 o più dei seguenti:
  • Leucociti polimorfonucleati ≥ 1500/ul
  • Piastrine >100.000/ul
Fino alla data limite dei dati del 18 febbraio 2013; circa 39 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva basata sulle linee guida IWCLL con una data limite successiva del 31 marzo 2014
Lasso di tempo: Fino al data cut-off del 31 marzo 2014; circa 53 mesi

Un miglior tasso di risposta globale è un CR, CRi, nPR o PR ed è definito come:

Remissione completa (CR):

  • Nessuna linfoadenopatia
  • Nessuna epatomegalia o splenomegalia
  • Assenza di sintomi costituzionali
  • Leucociti polimorfonucleati ≥ 1500/ul
  • Nessun linfocita B clonale circolante
  • Piastrine > 100.000/ul
  • Emoglobina > 11,0 g/dl
  • Linfociti normocellulari <30%, no noduli linfoidi B;

Risposta clinica incompleta (CRi):

• CR senza conferma della biopsia del midollo osseo.

Risposta parziale nodulare:

• CR con presenza di noduli clonali residui.

La risposta parziale richiede:

  • Diminuzione ≥ 50% della conta dei linfociti del sangue periferico
  • Riduzione ≥ 50% della linfoadenopatia
  • Riduzione ≥ 50% delle dimensioni del fegato e/o della milza
  • 1 o più dei seguenti:
  • Leucociti polimorfonucleati ≥ 1500/ul
  • Piastrine >100.000/ul
Fino al data cut-off del 31 marzo 2014; circa 53 mesi
Stima di Kaplan-Meier per la durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al cut-off dei dati del 18 febbraio 2013; fino a circa 39 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dal primo nPR, PR, CRi o CR al PD. La durata della risposta è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era libero da progressione per: 1) partecipanti che non avevano avuto progressione al momento dell'analisi; 2) partecipanti che avevano ritirato il consenso o si erano persi al follow-up prima della documentazione della progressione
Fino al cut-off dei dati del 18 febbraio 2013; fino a circa 39 mesi
Stima di Kaplan-Meier per la durata della risposta con una data limite successiva del 31 marzo 2014
Lasso di tempo: Fino al data cut-off del 31 marzo 2014; fino a circa 53 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dal primo nPR, PR, CRi o CR al PD. La durata della risposta è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era libero da progressione per: 1) pazienti che non avevano avuto progressione al momento dell'analisi; 2) pazienti che avevano ritirato il consenso o erano stati persi al follow-up prima della documentazione della progressione
Fino al data cut-off del 31 marzo 2014; fino a circa 53 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino al cut-off dei dati del 18 febbraio 2013; fino a circa 39 mesi
Il tempo alla risposta è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione al primo nPR, PR, CRi o CR sulla base delle linee guida IWCLL
Fino al cut-off dei dati del 18 febbraio 2013; fino a circa 39 mesi
Tempi di risposta per una data limite successiva del 31 marzo 2014
Lasso di tempo: Fino al data cut-off del 31 marzo 2014; fino a circa 53 mesi
Il tempo alla risposta è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione al primo nPR, PR, CRi o CR sulla base delle linee guida IWCLL
Fino al data cut-off del 31 marzo 2014; fino a circa 53 mesi
Kaplan Meier Stima della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino al cut off del 31 marzo 2014; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 18,8 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino al cut off del 31 marzo 2014; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 18,8 mesi
Stima di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva all'analisi finale
Lasso di tempo: Fino all'ultimo paziente data dell'ultima visita del 19 maggio 2018; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 46,7 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo per i partecipanti che erano vivi alla data limite dei dati e per i partecipanti che erano stati persi al follow-up prima che fosse documentata la morte.
Fino all'ultimo paziente data dell'ultima visita del 19 maggio 2018; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 46,7 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro generale per creare lo strumento per la qualità della vita FACT-Leukemia (FACT-Leu)
Lasso di tempo: Giorno 1 e una volta ogni 8 settimane
La scala FACT-Leu è una misura valida, affidabile ed efficiente della qualità della vita correlata alla salute correlata alla leucemia per le malattie acute e croniche. Il FACT-Leu è descritto come comprendente 27 item che valutano 17 sintomi fisici (febbre, sanguinamento, dolore generale, mal di stomaco, brividi, sudorazione notturna, lividi, gonfiore dei linfonodi, debolezza, stanchezza, perdita di peso, appetito, mancanza di respiro, capacità funzionale, diarrea, concentrazione e ulcere della bocca) e 10 preoccupazioni emotive/sociali (frustrazione per limitazione dell'attività, scoraggiamento per malattia, pianificazione futura, incertezza, preoccupazione per la malattia, labilità emotiva, isolamento, preoccupazione per l'infertilità, preoccupazione per la famiglia e preoccupazione per infezioni).
Giorno 1 e una volta ogni 8 settimane
Questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 1 e una volta ogni 8 settimane
La versione estesa standardizzata di EQ-5D è stata progettata per la raccolta dei valori dello stato di salute utilizzando una scala di valutazione della scala analogica visiva (VAS) - una scala analogica visiva verticale di 20 cm con i punti finali etichettati come migliore stato di salute immaginabile in alto e peggiore immaginabile stato di integrità in basso con valori numerici rispettivamente di 100 e 0. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.
Giorno 1 e una volta ogni 8 settimane
Numero di partecipanti e tipi di successive terapie antitumorali ricevute dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino all'ultimo paziente data dell'ultima visita del 19 maggio 2018; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 46,7 mesi
Successive terapie antitumorali somministrate ai partecipanti dopo l'interruzione del farmaco in studio (lenalidomide o clorambucile)
Fino all'ultimo paziente data dell'ultima visita del 19 maggio 2018; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 46,7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi dei partecipanti durante la fase di follow-up del trattamento e della sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 19 maggio 2018; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 46,7 mesi
Il numero di decessi dei partecipanti allo studio durante il trattamento e la fase di follow-up
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 19 maggio 2018; il follow-up mediano per tutti i partecipanti è stato di 46,7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-CLL-008
  • 2008-003079-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica cronica a cellule B

Prove cliniche su Lenalidomide

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