B세포 CLL 노인 환자를 위한 1차 요법으로서 레날리도마이드와 클로람부실의 효과 및 안전성 연구(오리진 임상시험) (ORIGIN)
2019년 6월 14일 업데이트: Celgene
이전에 치료를 받지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병 노인 환자를 위한 1차 요법으로서 레날리도마이드(Revlimid®)와 클로람부실의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구(The Origin Trial)
이 연구의 목적은 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 1차 요법으로서 레날리도마이드의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구는 lenalidomide와 chlorambucil의 효과(좋고 나쁨)를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 7월 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통보를 받은 후 Celgene은 레날리도마이드 치료를 받은 환자와 클로람부실 치료를 받은 환자의 사망자 수가 불균형하기 때문에 모든 환자에 대한 레날리도마이드 치료를 중단하기로 합의했습니다.
이 불균형에 대한 특정 인과 관계는 현재까지 확인되지 않았습니다.
조사자들은 실험적 레날리도마이드 치료의 모든 참가자를 즉시 중단하고 그에 따라 환자에게 알리도록 지시받았습니다.
Chlorambucil 팔의 참가자는 2014년 3월에 완료한 마지막 참가자와 함께 최대 12개월(13주기)까지 계속할 수 있습니다.
모든 무작위 참가자는 전체 생존 및 이차 원발성 악성 종양에 대해 계속 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Parktown, 남아프리카, 2193
- University Witwatersrand Oncology
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Pretoria, 남아프리카
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Pretoria Academic Hospital
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Eindhoven, 네덜란드, 5631
- Maxima Medisch Centrum
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Hoofddorp, 네덜란드, 2135
- Spaame Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Takapuna, 뉴질랜드, 1309
- North Shore University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Harlev, 덴마크, 2730
- Herlev University Hospital Dep of hematology
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde University Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul, 러시아 연방, 659010
- City Hospital 8
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Regional Clinical Hospital 1
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Moscow GUZ City Clinical Hospital
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- MUZ City Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Colțea
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Iasi, 루마니아, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, 루마니아, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Southington, Connecticut, 미국, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Illinois
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- University Hematology Oncology Inc.
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- North Chicago VA Medical Center
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, Pc
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Purchase Cancer Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Denville, New Jersey, 미국, 07834
- Oncology and Hematology Associates, PA
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University, College of Medicine
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Tumor Institute
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St Marys Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Haine-Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital de Jolimont
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU Mont -Godinne
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Pleven, 불가리아, 5800
- MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
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Varna, 불가리아, 9010
- University hospital Sveta Marina
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Brasílía, 브라질, 70840-050
- Hospital Universitario de Brasilia
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, 브라질, 86050-190
- Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
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Morumbi, 브라질, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
- Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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São Paulo, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-281
- BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Bratislava, 슬로바키아, 83101
- Narodny onkologicky ustav
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
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Afula, 이스라엘, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Naharia, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan, 이탈리아, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Naples, 이탈리아, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Novara, 이탈리아, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, 이탈리아, 35128
- Università degli studi di Padova
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Ospedale S. Chiara
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60020
- Ospedale Umberto I
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Renaca, 칠레, 2540364
- Instituto Oncologico
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Temuco, 칠레, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Sacre-Couer Hospital
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Monteria, 콜롬비아
- Oncomedica S.A.
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Centre Split
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
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Torun, 폴란드, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Bergonié Institut
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Grenoble cedex 09, 프랑스, 38043
- CHRU
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Nice, 프랑스, 06200
- Hopital de l'Archet 1
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Hautepierre
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
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Tatabanya, 헝가리
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
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Vasvari Pal U. 2, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Country Hospital
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincent Hospital
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Kingswood, NSW, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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Waratah, 호주, 2298
- Calvary Mater Hospital
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Westmead, 호주, NSW2145
- Westmead Hospital Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- IMVS
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연령 ≥ 65세
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 문서화된 B 세포 CLL 진단이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 ≤2여야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임신 예방 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.
- 레날리도마이드의 최기형성 및 기타 위험과 관련된 상담을 받는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 혈액 또는 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- B 세포 CLL에 대한 사전 치료.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 레날리도마이드를 시작하기 전 > 2개월 동안 해결되지 않은 전신 감염
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상 연구에 참여했거나 28일 이내에 연구 요법을 받은 적이 있는 경우.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 존재.
- 중추신경계(CNS) 침범.
피험자가 ≥3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 CLL 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
- 투석이 필요한 신부전 병력.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 레날리도마이드를 사용한 선행 요법.
- 스크리닝 시 TLS의 증거
- 특정 혈액학적 및/또는 화학적 이상 존재
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 1년 이내의 정맥 혈전색전증
- ≥ 2등급 신경병증
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 질병 변형[즉, 리히터 증후군(림프종) 또는 전림프구성 백혈병]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 - 레날리도마이드
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신기능이 정상인 환자(CrCl ≥ 60 mL/min로 정의됨)의 경우 첫 28일 주기의 1일부터 28일까지 5 mg 1일 1회, 두 번째 주기부터 시작하여 1일부터 28일까지 10 mg 1일 1회, 15 mg 1일 1회 세 번째 주기부터 시작하여 나머지 연구 기간 동안 PD 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지. 중등도의 신장애 환자(CrCl ≥ 30 ~ < 60 mL/min로 정의됨)의 경우, 첫 28일 주기의 1일부터 28일까지 2.5 mg 1일 1회, 2일째부터 시작하여 1일부터 28일까지 5 mg 1일 1회 세 번째 주기에서 시작하여 나머지 연구 기간 동안 PD 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 7.5 mg 1일 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2- 클로람부실
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Chlorambucil 팔에 할당된 환자는 총 12개월(약 13주기) 동안 각 28일 주기의 1일과 15일에 0.8mg/kg의 경구 chlorambucil 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 2013년 2월 18일 데이터 마감일까지; 최대 약 39개월
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무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 연구자의 평가에 따라 확인된 첫 번째 문서화된 진행 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행 날짜는 사전 누락 평가 없이 진행이 관찰된 가장 빠른 시간으로 지정되었습니다.
진행 또는 사망이 문서화되기 전에 동의 철회 또는 후속 조치 상실이 발생한 경우, 이러한 관찰은 마지막 완전한 종양 평가에서 진행 부족을 결정한 날짜에 중단되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 2013년 2월 18일 데이터 마감일까지; 최대 약 39개월
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2014년 3월 14일 이후 종료 날짜가 있는 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위배정에서 2014년 3월 31일의 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 중간 추적 시간은 12.6개월이었습니다.
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무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 연구자의 평가에 따라 확인된 첫 번째 문서화된 진행 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환에는 림프절병증, 림프절 비대(> 1.5cm), 비장종대, 간종대 또는 기타 장기 침윤과 같은 새로운 병변의 출현, 이전 부위의 최대 결정 직경이 50% 이상 증가하거나 50% 증가가 포함됩니다. 여러 절점의 직경 곱의 합계가 % 이상입니다.
진행 날짜는 사전 누락 평가 없이 진행이 관찰된 가장 빠른 시간으로 지정되었습니다.
기록된 진행 또는 사망 전에 동의 철회 또는 후속 조치 상실이 발생한 경우, 이러한 관찰은 마지막 완전한 종양 평가에서 진행 부족을 결정한 날짜에 중도절단되었습니다.
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무작위배정에서 2014년 3월 31일의 데이터 마감일까지; 모든 참가자의 중간 추적 시간은 12.6개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 무작위화부터 2013년 2월 18일 데이터 마감까지; 최대 약 39개월; Lenalidomide의 최대 노출 기간은 1086일, Chlorambucil의 최대 노출 기간은 406일이었습니다.
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AE = 연구 과정 중에 나타나거나 악화될 수 있는 모든 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 발생.
원인에 관계없이 새로운 동반 질환, 악화되는 동반 질환, 부상 또는 참여자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
심각한 AE(SAE) = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
AE의 중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 참가자 증상을 기준으로 등급이 매겨졌습니다. 다음 척도에 따라 AE를 중증도에 대해 평가하였다: 등급 1 = 경도 - 일시적 또는 경미한 불편함; 의료 개입이 필요하지 않습니다. 등급 2 = 중등도 - 경증에서 중등도의 활동 제한; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망
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무작위화부터 2013년 2월 18일 데이터 마감까지; 최대 약 39개월; Lenalidomide의 최대 노출 기간은 1086일, Chlorambucil의 최대 노출 기간은 406일이었습니다.
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종료 날짜가 2014년 3월 31일인 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 3월 31일까지; 최대 53개월 Lenalidomide의 최대 노출 기간은 1140일, Chlorambucil의 최대 노출 기간은 406일이었습니다.
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AE = 연구 과정 중에 나타나거나 악화될 수 있는 모든 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 발생.
원인에 관계없이 새로운 동반 질환, 악화되는 동반 질환, 부상 또는 참여자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
심각한 AE(SAE) = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
AE의 중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 참가자 증상을 기준으로 등급이 매겨졌습니다. 다음 척도에 따라 AE를 중증도에 대해 평가하였다: 등급 1 = 경도 - 일시적 또는 경미한 불편함; 의료 개입이 필요하지 않습니다. 등급 2 = 중등도 - 경증에서 중등도의 활동 제한; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망
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무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 3월 31일까지; 최대 53개월 Lenalidomide의 최대 노출 기간은 1140일, Chlorambucil의 최대 노출 기간은 406일이었습니다.
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만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 가이드라인에 따라 전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2013년 2월 18일 데이터 마감일까지; 약 39개월
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최상의 전체 응답률은 CR, CRi, nPR 또는 PR이며 다음과 같이 정의됩니다. 완전관해(CR):
불완전 임상 반응(CRi): • 골수 생검 확인이 없는 CR. 결절 부분 반응(nPR): • 잔류 클론 결절이 있는 CR. 부분 응답(PR)에는 다음이 필요합니다.
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2013년 2월 18일 데이터 마감일까지; 약 39개월
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마감일이 2014년 3월 31일인 IWCLL 지침에 따라 전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2014년 3월 31일 데이터 마감일까지; 약 53개월
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최상의 전체 응답률은 CR, CRi, nPR 또는 PR이며 다음과 같이 정의됩니다. 완전관해(CR):
불완전 임상 반응(CRi): • 골수 생검 확인이 없는 CR. 결절성 부분 반응: • 잔류 클론 결절이 있는 CR. 부분 응답에는 다음이 필요합니다.
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2014년 3월 31일 데이터 마감일까지; 약 53개월
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응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 2013년 2월 18일 데이터 마감일까지; 최대 약 39개월
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반응 기간은 첫 번째 nPR, PR, CRi 또는 CR에서 PD까지의 시간으로 정의되었습니다. 응답 기간은 환자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단되었습니다. 1) 분석 시점에 진행되지 않은 참가자; 2) 진행 문서화 이전에 동의를 철회했거나 후속 조치를 받지 못한 참가자
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2013년 2월 18일 데이터 마감일까지; 최대 약 39개월
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2014년 3월 31일 이후 종료 날짜가 있는 응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 2014년 3월 31일 데이터 마감일까지; 최대 약 53개월
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반응 기간은 첫 번째 nPR, PR, CRi 또는 CR에서 PD까지의 시간으로 정의되었습니다. 응답 기간은 환자가 다음의 경우 무진행인 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 1) 분석 시점에 진행되지 않은 환자; 2) 동의를 철회했거나 진행 기록 이전에 추적 관찰을 하지 못한 환자
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2014년 3월 31일 데이터 마감일까지; 최대 약 53개월
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응답 시간
기간: 2013년 2월 18일 데이터 마감일까지; 최대 약 39개월
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응답 시간은 IWCLL 지침에 따라 무작위 배정에서 첫 번째 nPR, PR, CRi 또는 CR까지의 시간으로 계산되었습니다.
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2013년 2월 18일 데이터 마감일까지; 최대 약 39개월
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2014년 3월 31일 이후 마감일에 대한 응답 시간
기간: 2014년 3월 31일 데이터 마감일까지; 최대 약 53개월
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응답 시간은 IWCLL 지침에 따라 무작위 배정에서 첫 번째 nPR, PR, CRi 또는 CR까지의 시간으로 계산되었습니다.
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2014년 3월 31일 데이터 마감일까지; 최대 약 53개월
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전체 생존의 Kaplan Meier 추정
기간: 2014년 3월 31일 데이터 차단까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 18.8개월이었습니다.
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전체 생존은 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2014년 3월 31일 데이터 차단까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 18.8개월이었습니다.
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최종 분석에서 전체 생존에 대한 Kaplan Meier 추정
기간: 2018년 5월 19일의 마지막 환자 마지막 방문 날짜까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 46.7개월이었습니다.
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전체 생존은 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존은 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자와 사망이 문서화되기 전에 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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2018년 5월 19일의 마지막 환자 마지막 방문 날짜까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 46.7개월이었습니다.
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FACT-백혈병(FACT-Leu) 삶의 질 도구를 만들기 위한 암 치료-일반 기능 평가
기간: 1일 및 8주에 한 번
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FACT-Leu 척도는 급성 및 만성 질환에 대한 백혈병 관련 건강 관련 삶의 질에 대한 타당하고 신뢰할 수 있으며 효율적인 척도입니다.
FACT-Leu는 17가지 신체증상(발열, 출혈, 전신통증, 복통, 오한, 식은땀, 멍, 림프절 종창, 허약, 피로, 체중감소, 식욕, 호흡곤란, 기능적 능력, 설사, 집중력, 구강 궤양) 및 10가지 정서적/사회적 문제(활동 제한에 대한 좌절, 질병으로 인한 낙담, 미래 계획, 불확실성, 질병에 대한 걱정, 정서적 불안정, 고립, 불임 걱정, 가족 걱정, 감염).
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1일 및 8주에 한 번
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유로 삶의 질 5차원(EQ-5D) 설문지
기간: 1일 및 8주에 한 번
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EQ-5D의 표준화된 확장 버전은 VAS(시각적 아날로그 척도) 등급 척도를 사용하여 건강 상태 값을 수집하도록 설계되었습니다. 수직 20cm의 시각적 아날로그 척도는 맨 위에 상상할 수 있는 최상의 건강 상태와 최악의 건강 상태로 표시된 끝점이 있습니다. 하단의 건강 상태는 각각 100과 0의 숫자 값을 가집니다.
참가자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
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1일 및 8주에 한 번
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참가자 수 및 치료 후 받은 후속 항암 요법의 유형
기간: 2018년 5월 19일의 마지막 환자 마지막 방문 날짜까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 46.7개월이었습니다.
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연구 약물(레날리도마이드 또는 클로람부실) 중단 후 참가자에게 투여된 후속 항암 요법
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2018년 5월 19일의 마지막 환자 마지막 방문 날짜까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 46.7개월이었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 및 생존 추적 단계 중 참가자 사망 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 환자의 마지막 방문 날짜인 2018년 5월 19일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 46.7개월이었습니다.
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치료 및 후속 조치 단계에서 사망한 연구 참가자의 수
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 환자의 마지막 방문 날짜인 2018년 5월 19일까지; 모든 참가자의 평균 추적 기간은 46.7개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-CLL-008
- 2008-003079-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .