Studie av effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid versus klorambucil som førstelinjebehandling for eldre pasienter med B-celle CLL (ORIGIN Trial) (ORIGIN)
14. juni 2019 oppdatert av: Celgene
En fase 3, multisenter, randomisert, åpen merket, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid (Revlimid®) versus klorambucil som førstelinjebehandling for tidligere ubehandlede eldre pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (opprinnelsesstudien)
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av lenalidomid som en førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi.
Denne studien vil sammenligne effektene (gode og dårlige) av lenalidomid med klorambucil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter varsel fra US Food and Drug Administration (FDA) 12. juli 2013, gikk Celgene med på å avbryte lenalidomidbehandlingen for alle pasienter på grunn av ubalanse i antall dødsfall hos pasienter behandlet med lenalidomid versus pasienter behandlet med klorambucil.
Ingen spesifikk årsakssammenheng for denne ubalansen er hittil identifisert.
Etterforskerne ble bedt om å umiddelbart avbryte alle deltakerne fra eksperimentell lenalidomidbehandling og informere pasientene om dette.
Deltakere på Chlorambucil-armen kan fortsette i opptil 12 måneder (13 sykluser) med den siste deltakeren fullført i mars 2014.
Alle randomiserte deltakere vil fortsette å bli fulgt for total overlevelse og sekundære primære maligniteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australia, NSW2145
- Westmead Hospital Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- IMVS
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Haine-Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Brasílía, Brasil, 70840-050
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Londrina, Brasil, 86050-190
- Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
-
Morumbi, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
- BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- University hospital Sveta Marina
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Sacre-Couer Hospital
-
-
-
-
-
Renaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
-
-
-
-
Monteria, Colombia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Harlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital Dep of hematology
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Regional Clinical Hospital 1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Moscow GUZ City Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- MUZ City Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
- University Hematology Oncology Inc.
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0392
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
- Oncology and Hematology Associates, PA
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Tumor Institute
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Columbia St Marys Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bergonié Institut
-
Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
- CHRU
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Hautepierre
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Italia, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale S. Chiara
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60020
- Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5631
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Nederland, 2135
- Spaame Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Takapuna, New Zealand, 1309
- North Shore University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Torun, Polen, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Slovakia, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Parktown, Sør-Afrika, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Ungarn
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
Vasvari Pal U. 2, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Country Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkeskjema.
- Alder ≥ 65 år
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Må ha en dokumentert diagnose av B-celle KLL.
- Må ha en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
- Må godta å følge forholdsregler for graviditet som kreves av protokollen.
- Må godta å motta rådgivning relatert til teratogene og andre risikoer ved lenalidomid.
- Må godta å ikke donere blod eller sæd som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for B-celle KLL.
- Enhver medisinsk tilstand som vil hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
- Aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika.
- Systemisk infeksjon som ikke har gått over > 2 måneder før oppstart av lenalidomid
- Drektige eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie eller å ha tatt noen forsøksbehandling innen 28 dager.
- Kjent tilstedeværelse av alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering.
Tidligere maligniteter, andre enn KLL, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥3 år. Unntak inkluderer følgende:
- Basalcellekarsinom i huden
- Plateepitelkarsinom i huden
- Karsinom in situ av livmorhalsen
- Karsinom in situ i brystet
- Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
- Anamnese med nyresvikt som krever dialyse.
- Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitt B Virus (HBV) og/eller Hepatitt C Virus (HCV) infeksjon.
- Tidligere behandling med lenalidomid.
- Bevis på TLS ved screening
- Tilstedeværelse av spesifikke hematologi- og/eller kjemiavvik
- Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
- Venøs tromboemboli innen ett år
- ≥ Grad 2 nevropati
- Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
- Sykdomstransformasjon [dvs. Richters syndrom (lymfomer) eller prolymfocytisk leukemi]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 - Lenalidomid
|
For pasienter med normal nyrefunksjon (definert som CrCl ≥ 60 ml/min), 5 mg én gang daglig på dag 1 til og med 28 i den første 28-dagers syklusen, 10 mg én gang daglig på dag 1 til og med 28 med start i andre syklus, 15. mg én gang daglig fra tredje syklus og for resten av studien til PD eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (definert som CrCl ≥ 30 til < 60 ml/min), 2,5 mg én gang daglig på dag 1 til og med 28 i den første 28-dagers syklusen, 5 mg én gang daglig på dag 1 til og med 28 med start ved andre syklus, 7,5 mg én gang daglig fra tredje syklus og for resten av studien inntil PD eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2- Klorambucil
|
Pasienter som er tildelt klorambucil-armen vil motta orale klorambucil-tabletter med 0,8 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus i en total varighet på 12 måneder (omtrent 13 sykluser).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier estimat for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til datoen for dataavbrudd 18. februar 2013; opptil ca. 39 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progresjonen bekreftet per etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntraff først.
Progresjonsdatoen ble tilordnet det tidligste tidspunktet da noen progresjon ble observert uten tidligere manglende vurderinger.
Hvis tilbaketrekking av samtykke eller tap av oppfølging skjedde før dokumentert progresjon eller død, ble disse observasjonene sensurert på datoen da de siste komplette tumorvurderingene avslørte manglende progresjon
|
Fra første dose av studiemedikamentet til datoen for dataavbrudd 18. februar 2013; opptil ca. 39 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av progresjonsfri overlevelse (PFS) med en senere skjæringsdato 14. mars 2014
Tidsramme: Fra randomisering til dataavskjæringsdato 31. mars 2014; median oppfølgingstid for alle deltakerne var 12,6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progresjonen bekreftet per etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntraff først.
Progressiv sykdom inkluderte lymfadenopati, en tilsynekomst av ny lesjon som forstørrede lymfeknuter (> 1,5 cm), splenomegali, hepatomegali eller andre organinfiltrater, en økning på 50 % eller mer i den største bestemte diameteren på et tidligere sted eller en økning på 50 % eller mer i summen av produktet av diametre til flere noder.
Progresjonsdatoen ble tilordnet det tidligste tidspunktet da noen progresjon ble observert uten tidligere manglende vurderinger.
Hvis tilbaketrekking av samtykke eller tap av oppfølging skjedde før dokumentert progresjon eller død, ble disse observasjonene sensurert på datoen da de siste komplette tumorvurderingene avslo manglende progresjon.
|
Fra randomisering til dataavskjæringsdato 31. mars 2014; median oppfølgingstid for alle deltakerne var 12,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavskjæring 18. februar 2013; Opptil ca. 39 måneder; maksimal eksponeringsvarighet for lenalidomid var 1086 dager og 406 dager for klorambucil
|
AE = enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres i løpet av en studie.
Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, uavhengig av årsak.
Alvorlig AE (SAE) = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert basert på deltakernes symptomer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0); Bivirkninger ble evaluert for alvorlighetsgrad i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; ingen medisinsk intervensjon er nødvendig; Grad 2 = Moderat - mild til moderat begrensning i aktivitet; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende; Grad 5 = Død
|
Fra randomisering til dataavskjæring 18. februar 2013; Opptil ca. 39 måneder; maksimal eksponeringsvarighet for lenalidomid var 1086 dager og 406 dager for klorambucil
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser med en senere avskjæringsdato 31. mars 2014
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 31. mars 2014; Opptil 53 måneder; maksimal eksponeringsvarighet for lenalidomid var 1140 dager og 406 dager for klorambucil
|
AE = enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres i løpet av en studie.
Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, uavhengig av årsak.
Alvorlig AE (SAE) = enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; utgjør en viktig medisinsk begivenhet.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert basert på deltakernes symptomer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0); Bivirkninger ble evaluert for alvorlighetsgrad i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; ingen medisinsk intervensjon er nødvendig; Grad 2 = Moderat - mild til moderat begrensning i aktivitet; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende; Grad 5 = Død
|
Fra randomisering til dataskjæringsdato 31. mars 2014; Opptil 53 måneder; maksimal eksponeringsvarighet for lenalidomid var 1140 dager og 406 dager for klorambucil
|
|
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen basert på retningslinjene for International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL)
Tidsramme: Opp til dato for dataavskjæring 18. februar 2013; ca 39 måneder
|
En beste samlede svarfrekvens er en CR, CRi, nPR eller PR og er definert som: Fullstendig remisjon (CR):
Ufullstendig klinisk respons (CRi): • CR uten bekreftelse av benmargsbiopsi. Nodulær partiell respons (nPR): • CR med tilstedeværelse av gjenværende klonale knuter. Delvis respons (PR) krever:
|
Opp til dato for dataavskjæring 18. februar 2013; ca 39 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en best samlet respons basert på IWCLL-retningslinjer med en senere avskjæringsdato 31. mars 2014
Tidsramme: Inntil dataavskjæring 31. mars 2014; ca 53 måneder
|
En beste samlede svarfrekvens er en CR, CRi, nPR eller PR og er definert som: Fullstendig remisjon (CR):
Ufullstendig klinisk respons (CRi): • CR uten bekreftelse av benmargsbiopsi. Nodulær delvis respons: • CR med tilstedeværelse av gjenværende klonale knuter. Delvis respons krever:
|
Inntil dataavskjæring 31. mars 2014; ca 53 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat for varighet av respons
Tidsramme: Inntil dataavbrudd fra 18. februar 2013; opptil ca. 39 måneder
|
Varighet av respons ble definert som tiden fra første nPR, PR, CRi eller CR til PD. Varigheten av responsen ble sensurert på den siste datoen da pasienten var kjent for å være progresjonsfri for: 1) deltakere som ikke hadde kommet frem på analysetidspunktet; 2) deltakere som hadde trukket tilbake samtykke eller gikk tapt for oppfølging før dokumentasjon av progresjon
|
Inntil dataavbrudd fra 18. februar 2013; opptil ca. 39 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat for varighet av respons med en senere skjæringsdato 31. mars 2014
Tidsramme: Inntil dataavskjæring 31. mars 2014; opptil ca. 53 måneder
|
Varighet av respons ble definert som tiden fra første nPR, PR, CRi eller CR til PD. Varighet av respons ble sensurert på den siste datoen da pasienten var kjent for å være progresjonsfri for: 1) pasienter som ikke hadde progrediert på analysetidspunktet; 2) pasienter som hadde trukket tilbake samtykke eller gikk tapt for oppfølging før dokumentasjon av progresjon
|
Inntil dataavskjæring 31. mars 2014; opptil ca. 53 måneder
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil dataavbrudd fra 18. februar 2013; opptil ca. 39 måneder
|
Tid til respons ble beregnet som tiden fra randomisering til første nPR, PR, CRi eller CR basert på IWCLL-retningslinjer
|
Inntil dataavbrudd fra 18. februar 2013; opptil ca. 39 måneder
|
|
Tidspunkt for svar for en senere frist 31. mars 2014
Tidsramme: Inntil dataavskjæring 31. mars 2014; opptil ca. 53 måneder
|
Tid til respons ble beregnet som tiden fra randomisering til første nPR, PR, CRi eller CR basert på IWCLL-retningslinjer
|
Inntil dataavskjæring 31. mars 2014; opptil ca. 53 måneder
|
|
Kaplan Meier-estimat for total overlevelse
Tidsramme: Opp til dataavbrudd fra 31. mars 2014; median oppfølging for alle deltakerne var 18,8 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden mellom randomisering og død uansett årsak.
|
Opp til dataavbrudd fra 31. mars 2014; median oppfølging for alle deltakerne var 18,8 måneder
|
|
Kaplan Meier-estimat for total overlevelse ved den endelige analysen
Tidsramme: Inntil siste pasients siste besøksdato 19. mai 2018; median oppfølging for alle deltakerne var 46,7 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden mellom randomisering og død uansett årsak.
Samlet overlevelse ble sensurert på den siste datoen som forsøkspersonen var kjent for å være i live for deltakere som var i live fra datoen for dataavbrudd og for deltakere som gikk tapt for oppfølging før døden ble dokumentert.
|
Inntil siste pasients siste besøksdato 19. mai 2018; median oppfølging for alle deltakerne var 46,7 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt for å skape FACT-Leukemia (FACT-Leu) livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Dag 1 og en gang hver 8. uke
|
FACT-Leu-skalaen er et gyldig, pålitelig og effektivt mål på leukemispesifikk helserelatert livskvalitet for akutt og kronisk sykdom.
FACT-Leu er beskrevet som inkluderer 27 elementer som vurderer 17 fysiske symptomer (feber, blødning, generell smerte, magesmerter, frysninger, nattesvette, blåmerker, hevelse i lymfeknuter, svakhet, tretthet, vekttap, appetitt, kortpustethet, funksjonsevne, diaré, konsentrasjon og munnsår) og 10 emosjonelle/sosiale bekymringer (frustrasjon over aktivitetsbegrensning, motløs av sykdom, fremtidsplanlegging, usikkerhet, bekymring for sykdom, emosjonell labilitet, isolasjon, infertilitetsbekymringer, familiebekymringer og bekymringer om infeksjoner).
|
Dag 1 og en gang hver 8. uke
|
|
Euro Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og en gang hver 8. uke
|
Den standardiserte utvidede versjonen av EQ-5D ble designet for innsamling av helsetilstandsverdier ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) vurderingsskala - en vertikal 20 cm visuell analog skala med endepunktene merket best tenkelige helsetilstand øverst og verst tenkelig helsetilstand nederst med numeriske verdier på henholdsvis 100 og 0.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene.
|
Dag 1 og en gang hver 8. uke
|
|
Antall deltakere og typer påfølgende anti-kreftterapier mottatt etter behandling
Tidsramme: Inntil siste pasients siste besøksdato 19. mai 2018; median oppfølging for alle deltakerne var 46,7 måneder
|
Påfølgende kreftbehandlinger gitt til deltakerne etter seponering av studiemedikamentet (enten lenalidomid eller klorambucil)
|
Inntil siste pasients siste besøksdato 19. mai 2018; median oppfølging for alle deltakerne var 46,7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere Dødsfall under behandlings- og overlevelsesoppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste pasientens siste besøksdato 19. mai 2018; median oppfølging for alle deltakerne var 46,7 måneder
|
Antall studiedeltakere som dør under behandlings- og oppfølgingsfasen
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste pasientens siste besøksdato 19. mai 2018; median oppfølging for alle deltakerne var 46,7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Klorambucil
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-CLL-008
- 2008-003079-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .