Estudo da eficácia e segurança da lenalidomida versus clorambucil como terapia de primeira linha para pacientes idosos com LLC de células B (o estudo ORIGIN) (ORIGIN)
14 de junho de 2019 atualizado por: Celgene
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos sobre a Eficácia e Segurança da Lenalidomida (Revlimid®) Versus Clorambucil como Terapia de Primeira Linha para Pacientes Idosos Não Tratados Anteriormente com Leucemia Linfocítica Crônica de Células B (The Origin Trial)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da lenalidomida como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B.
Este estudo irá comparar os efeitos (bons e ruins) da lenalidomida com clorambucil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após notificação da US Food and Drug Administration (FDA) em 12 de julho de 2013, a Celgene concordou em descontinuar o tratamento com lenalidomida para todos os pacientes devido a um desequilíbrio no número de mortes em pacientes tratados com lenalidomida versus pacientes tratados com clorambucil.
Nenhuma causalidade específica para esse desequilíbrio foi identificada até o momento.
Os investigadores foram instruídos a descontinuar imediatamente todos os participantes do tratamento experimental com lenalidomida e informar seus pacientes adequadamente.
Os participantes no braço Clorambucil podem continuar até 12 meses (13 ciclos) com o último participante completando em março de 2014.
Todos os participantes randomizados continuarão a ser acompanhados quanto à sobrevida global e malignidades primárias secundárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St. Vincent Hospital
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Kingswood, NSW, Austrália, 2751
- Nepean Hospital
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Waratah, Austrália, 2298
- Calvary Mater Hospital
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Westmead, Austrália, NSW2145
- Westmead Hospital Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- IMVS
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brasílía, Brasil, 70840-050
- Hospital Universitario de Brasilia
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Brasil, 86050-190
- Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
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Morumbi, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-281
- BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
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Varna, Bulgária, 9010
- University hospital Sveta Marina
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Haine-Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont -Godinne
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Sacre-Couer Hospital
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Renaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico
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Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Monteria, Colômbia
- Oncomedica S.A.
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Centre Split
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Zagreb, Croácia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Harlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital Dep of hematology
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 83101
- Narodny onkologicky ustav
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Martin, Eslováquia, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- University Hematology Oncology Inc.
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- North Chicago VA Medical Center
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-
Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, Pc
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Purchase Cancer Group
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
- University of Minnesota
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
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Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Oncology and Hematology Associates, PA
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Tumor Institute
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St Marys Cancer Center
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul, Federação Russa, 659010
- City Hospital 8
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Regional Clinical Hospital 1
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
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Moscow, Federação Russa, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow GUZ City Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- MUZ City Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, França, 33076
- Bergonié Institut
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Grenoble cedex 09, França, 38043
- CHRU
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren
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Nice, França, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Strasbourg, França, 67098
- CHU Hautepierre
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-
Eindhoven, Holanda, 5631
- Maxima Medisch Centrum
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Hoofddorp, Holanda, 2135
- Spaame Ziekenhuis
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
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Tatabanya, Hungria
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
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Vasvari Pal U. 2, Hungria, 9023
- Petz Aladar Country Hospital
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Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan, Itália, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
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Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Naples, Itália, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Novara, Itália, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Orbassano, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Itália, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Pisa, Itália, 56126
- Ospedale S. Chiara
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Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Torrette Di Ancona, Itália, 60020
- Ospedale Umberto I
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Takapuna, Nova Zelândia, 1309
- North Shore University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polônia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
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Torun, Polônia, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
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Warszawa, Polônia, 00-909
- Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romênia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Iasi, Romênia, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, Romênia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Parktown, África do Sul, 2193
- University Witwatersrand Oncology
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Pretoria, África do Sul
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Pretoria Academic Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um formulário de consentimento informado.
- Idade ≥ 65 anos
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Deve ter um diagnóstico documentado de CLL de células B.
- Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
- Deve concordar em seguir as precauções de gravidez conforme exigido pelo protocolo.
- Deve concordar em receber aconselhamento relacionado aos riscos teratogênicos e outros da lenalidomida.
- Deve concordar em não doar sangue ou sêmen conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para LLC de células B.
- Qualquer condição médica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
- Infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos.
- Infecção sistêmica que não foi resolvida > 2 meses antes de iniciar a lenalidomida
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Participação em qualquer estudo clínico ou ter tomado qualquer terapia experimental dentro de 28 dias.
- Presença conhecida de abuso de álcool e/ou drogas.
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
História prévia de malignidades, exceto CLL, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥3 anos. As exceções incluem o seguinte:
- Carcinoma basocelular da pele
- Carcinoma de células escamosas da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Carcinoma in situ da mama
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b)
- História de insuficiência renal que requer diálise.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV).
- Terapia prévia com lenalidomida.
- Evidência de TLS na triagem
- Presença de hematologia específica e/ou anormalidades químicas
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
- Tromboembolismo venoso em um ano
- ≥ Neuropatia de grau 2
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia
- Transformação da doença [i.e. Síndrome de Richter (linfomas) ou leucemia prolinfocítica]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 - Lenalidomida
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Para pacientes com função renal normal (definida como CrCl ≥ 60 mL/min), 5 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 28 do primeiro ciclo de 28 dias, 10 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 28 começando no segundo ciclo, 15 mg uma vez ao dia começando no terceiro ciclo e pelo restante do estudo até DP ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro. Para pacientes com insuficiência renal moderada (definida como CrCl ≥ 30 a < 60 mL/min), 2,5 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 28 do primeiro ciclo de 28 dias, 5 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 28 começando no segundo ciclo, 7,5 mg uma vez ao dia começando no terceiro ciclo e pelo restante do estudo até DP ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2- Clorambucil
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Os pacientes designados para o braço de clorambucil receberão comprimidos orais de clorambucil a 0,8 mg/kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias por uma duração total de 12 meses (aproximadamente 13 ciclos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados de 18 de fevereiro de 2013; até aproximadamente 39 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada confirmada pela avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro.
A data de progressão foi atribuída ao primeiro momento em que qualquer progressão foi observada sem avaliações prévias em falta.
Se a retirada do consentimento ou perda de acompanhamento ocorreu antes da progressão documentada ou morte, essas observações foram censuradas na data em que as últimas avaliações completas do tumor determinaram a falta de progressão
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite de dados de 18 de fevereiro de 2013; até aproximadamente 39 meses
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Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) com uma data limite posterior de 14 de março de 2014
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 31 de março de 2014; o tempo médio de acompanhamento para todos os participantes foi de 12,6 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada confirmada pela avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa no estudo, o que ocorrer primeiro.
A doença progressiva incluiu linfadenopatia, aparecimento de qualquer nova lesão, como gânglios linfáticos aumentados (> 1,5 cm), esplenomegalia, hepatomegalia ou outros infiltrados de órgãos, um aumento de 50% ou mais no maior diâmetro determinado de qualquer local anterior ou um aumento de 50 % ou mais na soma do produto dos diâmetros de vários nós.
A data de progressão foi atribuída ao primeiro momento em que qualquer progressão foi observada sem avaliações prévias em falta.
Se a retirada do consentimento ou perda de acompanhamento ocorreu antes da progressão documentada ou morte, essas observações foram censuradas na data em que as últimas avaliações completas do tumor determinaram a falta de progressão.
|
Da randomização até a data limite de dados de 31 de março de 2014; o tempo médio de acompanhamento para todos os participantes foi de 12,6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da randomização até o corte de dados de 18 de fevereiro de 2013; Até aproximadamente 39 meses; a duração máxima de exposição para lenalidomida foi de 1.086 dias e 406 dias para clorambucil
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EAs = qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar durante o curso de um estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, independentemente da causa.
EA grave (SAE) = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.
A gravidade dos EAs foi classificada com base nos sintomas dos participantes de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.0); Os EAs foram avaliados quanto à gravidade de acordo com a seguinte escala: Grau 1 = Leve - desconforto transitório ou leve; nenhuma intervenção médica necessária; Grau 2 = Moderado - limitação de atividade leve a moderada; Grau 3 = Grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = Morte
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Da randomização até o corte de dados de 18 de fevereiro de 2013; Até aproximadamente 39 meses; a duração máxima de exposição para lenalidomida foi de 1.086 dias e 406 dias para clorambucil
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Número de participantes com eventos adversos com data limite posterior de 31 de março de 2014
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 31 de março de 2014; Até 53 meses; a duração máxima de exposição para lenalidomida foi de 1140 dias e 406 dias para clorambucil
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EAs = qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar durante o curso de um estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, independentemente da causa.
EA grave (SAE) = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.
A gravidade dos EAs foi classificada com base nos sintomas dos participantes de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, Versão 4.0); Os EAs foram avaliados quanto à gravidade de acordo com a seguinte escala: Grau 1 = Leve - desconforto transitório ou leve; nenhuma intervenção médica necessária; Grau 2 = Moderado - limitação de atividade leve a moderada; Grau 3 = Grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = Morte
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Da randomização até a data limite de dados de 31 de março de 2014; Até 53 meses; a duração máxima de exposição para lenalidomida foi de 1140 dias e 406 dias para clorambucil
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral com base nas diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Prazo: Até a data limite de dados de 18 de fevereiro de 2013; aproximadamente 39 meses
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A melhor taxa de resposta geral é CR, CRi, nPR ou PR e é definida como: Remissão completa (CR):
Resposta Clínica Incompleta (CRi): • CR sem confirmação de biópsia de medula óssea. Resposta Nodular Parcial (nPR): • RC com presença de nódulos clonais residuais. A Resposta Parcial (PR) requer:
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Até a data limite de dados de 18 de fevereiro de 2013; aproximadamente 39 meses
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral com base nas diretrizes da IWCLL com uma data limite posterior de 31 de março de 2014
Prazo: Até data limite de 31 de março de 2014; aproximadamente 53 meses
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A melhor taxa de resposta geral é CR, CRi, nPR ou PR e é definida como: Remissão completa (CR):
Resposta Clínica Incompleta (CRi): • CR sem confirmação de biópsia de medula óssea. Resposta Nodular Parcial: • RC com presença de nódulos clonais residuais. Resposta Parcial requer:
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Até data limite de 31 de março de 2014; aproximadamente 53 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier para duração da resposta
Prazo: Até data limite de 18 de fevereiro de 2013; até aproximadamente 39 meses
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde o primeiro nPR, PR, CRi ou CR até PD. A duração da resposta foi censurada na última data em que o paciente estava livre de progressão para: 1) participantes que não haviam progredido no momento da análise; 2) participantes que retiraram o consentimento ou perderam o acompanhamento antes da documentação da progressão
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Até data limite de 18 de fevereiro de 2013; até aproximadamente 39 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier para a duração da resposta com uma data limite posterior de 31 de março de 2014
Prazo: Até data limite de 31 de março de 2014; até aproximadamente 53 meses
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde o primeiro nPR, PR, CRi ou CR até PD. A duração da resposta foi censurada na última data em que o paciente estava livre de progressão para: 1) pacientes que não haviam progredido no momento da análise; 2) pacientes que retiraram o consentimento ou perderam o acompanhamento antes da documentação da progressão
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Até data limite de 31 de março de 2014; até aproximadamente 53 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Até data limite de 18 de fevereiro de 2013; até aproximadamente 39 meses
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O tempo para resposta foi calculado como o tempo desde a randomização até o primeiro nPR, PR, CRi ou CR com base nas diretrizes IWCLL
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Até data limite de 18 de fevereiro de 2013; até aproximadamente 39 meses
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Tempo de resposta para uma data limite posterior de 31 de março de 2014
Prazo: Até data limite de 31 de março de 2014; até aproximadamente 53 meses
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O tempo para resposta foi calculado como o tempo desde a randomização até o primeiro nPR, PR, CRi ou CR com base nas diretrizes IWCLL
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Até data limite de 31 de março de 2014; até aproximadamente 53 meses
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Estimativa Kaplan Meier de sobrevida geral
Prazo: Até data limite de 31 de março de 2014; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 18,8 meses
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A sobrevida geral é definida como o tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa.
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Até data limite de 31 de março de 2014; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 18,8 meses
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Estimativa de Kaplan Meier para Sobrevivência Geral na Análise Final
Prazo: Até a data da última visita do último paciente de 19 de maio de 2018; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 46,7 meses
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A sobrevida geral é definida como o tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi censurada na última data em que se sabia que o sujeito estava vivo para os participantes que estavam vivos na data de corte dos dados e para os participantes que perderam o acompanhamento antes da morte ser documentada.
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Até a data da última visita do último paciente de 19 de maio de 2018; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 46,7 meses
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral para Criar o Instrumento de Qualidade de Vida FACT-Leucemia (FACT-Leu)
Prazo: Dia 1 e uma vez a cada 8 semanas
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A escala FACT-Leu é uma medida válida, confiável e eficiente da qualidade de vida relacionada à saúde específica da leucemia para doenças agudas e crônicas.
O FACT-Leu é descrito como incluindo 27 itens que avaliam 17 sintomas físicos (febre, sangramento, dor geral, dor de estômago, calafrios, suores noturnos, hematomas, inchaço dos gânglios linfáticos, fraqueza, cansaço, perda de peso, apetite, falta de ar, capacidade funcional, diarreia, concentração e feridas na boca) e 10 preocupações emocionais/sociais (frustração com limitação de atividade, desencorajamento por doença, planejamento futuro, incerteza, preocupação com doença, labilidade emocional, isolamento, preocupação com infertilidade, preocupação familiar e preocupação com infecções).
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Dia 1 e uma vez a cada 8 semanas
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Dia 1 e uma vez a cada 8 semanas
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A versão estendida padronizada do EQ-5D foi projetada para a coleta de valores do estado de saúde usando uma escala de classificação visual analógica (VAS) - uma escala visual analógica vertical de 20 cm com os pontos finais rotulados como melhor estado de saúde imaginável no topo e pior imaginável estado de integridade na parte inferior com valores numéricos de 100 e 0, respectivamente.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
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Dia 1 e uma vez a cada 8 semanas
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Número de participantes e tipos de terapias anticancerígenas subsequentes recebidas após o tratamento
Prazo: Até a data da última visita do último paciente de 19 de maio de 2018; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 46,7 meses
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Terapias anticancerígenas subsequentes administradas aos participantes após a descontinuação do medicamento do estudo (lenalidomida ou clorambucil)
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Até a data da última visita do último paciente de 19 de maio de 2018; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 46,7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Óbitos de Participantes Durante a Fase de Acompanhamento de Tratamento e Sobrevivência
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da última visita do último paciente em 19 de maio de 2018; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 46,7 meses
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O número de mortes dos participantes do estudo durante a fase de tratamento e acompanhamento
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da última visita do último paciente em 19 de maio de 2018; o acompanhamento médio para todos os participantes foi de 46,7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Clorambucil
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-CLL-008
- 2008-003079-32 (Número EudraCT)
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