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来那度胺与苯丁酸氮芥作为老年 B 细胞 CLL 患者一线治疗的有效性和安全性研究（ORIGIN 试验） (ORIGIN)

2019年6月14日 更新者：Celgene

来那度胺 (Revlimid®) 与苯丁酸氮芥一线治疗老年 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、开放标签、平行组研究（起源试验）

本研究的目的是确定来那度胺作为治疗 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者的一线疗法的安全性和有效性。 本研究将比较来那度胺与苯丁酸氮芥的效果（好与坏）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 2013 年 7 月 12 日美国食品和药物管理局 (FDA) 发出通知后，Celgene 同意停止对所有患者进行来那度胺治疗，原因是接受来那度胺治疗的患者与接受苯丁酸氮芥治疗的患者的死亡人数不平衡。 迄今为止，尚未确定这种不平衡的具体因果关系。 研究人员被指示立即停止所有参与者的实验性来那度胺治疗，并相应地告知他们的患者。 苯丁酸氮芥组的参与者可能会持续长达 12 个月（13 个周期），最后一位参与者在 2014 年 3 月完成。 将继续跟踪所有随机参与者的总体生存率和继发性原发性恶性肿瘤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Harlev、丹麦、2730
        • Herlev University Hospital Dep of hematology
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Roskilde University Hospital
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia、以色列、22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sheba medical center
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul、俄罗斯联邦、659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow GUZ City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • MUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
      • Varna、保加利亚、9010
        • University hospital Sveta Marina
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital Centre Split
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Sacre-Couer Hospital
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya、匈牙利
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
      • Vasvari Pal U. 2、匈牙利、9023
        • Petz Aladar Country Hospital
  • 南非
      • Parktown、南非、2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria、南非
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria、南非、0002
        • Pretoria Academic Hospital
  • 哥伦比亚
      • Monteria、哥伦比亚
        • Oncomedica S.A.
  • 塞尔维亚
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Niš
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Vienna、奥地利、1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
  • 巴西
      • Brasílía、巴西、70840-050
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina、巴西、86050-190
        • Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
      • Morumbi、巴西、05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro、巴西、20211-030
        • Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • Santo Andre、巴西、09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-281
        • BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan、意大利、20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena、意大利、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Naples、意大利、80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara、意大利、28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Orbassano、意大利、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、意大利、35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Pisa、意大利、56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Potenza、意大利、85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torrette Di Ancona、意大利、60020
        • Ospedale Umberto I
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
      • Ostrava、捷克语、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83101
        • Narodny onkologicky ustav
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Takapuna、新西兰、1309
        • North Shore University Hospital
  • 智利
      • Renaca、智利、2540364
        • Instituto Oncologico
      • Temuco、智利、4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、比利时、1070
        • Hopital Erasme
      • Haine-Saint Paul、比利时、7100
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU Mont -Godinne
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux、法国、33076
        • Bergonié Institut
      • Grenoble cedex 09、法国、38043
        • CHRU
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice、法国、06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU Hautepierre
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Torun、波兰、87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa、波兰、00-909
        • Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW、澳大利亚、2751
        • Nepean Hospital
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Westmead、澳大利亚、NSW2145
        • Westmead Hospital Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • IMVS
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Western Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi、罗马尼亚、700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara、罗马尼亚、300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • University Hematology Oncology Inc.
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Medical Consultants, Pc
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Purchase Cancer Group
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0392
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、美国、07834
        • Oncology and Hematology Associates, PA
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Health System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Tumor Institute
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia St Marys Cancer Center
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5631
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoofddorp、荷兰、2135
        • Spaame Ziekenhuis
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Klinieken
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Hospital Donostia
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须签署知情同意书。
  2. 年龄 ≥ 65 岁
  3. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 必须有 B 细胞 CLL 的书面诊断。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分必须≤2。
  6. 必须同意遵守协议要求的怀孕预防措施。
  7. 必须同意接受与来那度胺的致畸和其他风险相关的咨询。
  8. 必须同意不捐献协议定义的血液或精液

排除标准：

  1. B 细胞 CLL 的既往治疗。
  2. 任何会阻止受试者签署知情同意书的医疗状况。
  3. 需要全身抗生素的活动性感染。
  4. 在开始来那度胺治疗前 2 个月以上仍未解决的全身感染
  5. 怀孕或哺乳期的女性。
  6. 参与任何临床研究或在 28 天内接受过任何研究性治疗。
  7. 已知存在酒精和/或药物滥用。
  8. 中枢神经系统 (CNS) 受累。

  9. 除 CLL 外，既往有恶性肿瘤病史，除非受试者无病史≥3 年。 例外情况包括：

    • 皮肤基底细胞癌
    • 皮肤鳞状细胞癌
    • 宫颈原位癌
    • 乳腺原位癌
    • 前列腺癌的偶然组织学发现（TNM 分期为 T1a 或 T1b）
  10. 需要透析的肾功能衰竭病史。
  11. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
  12. 既往接受过来那度胺治疗。
  13. 筛选时 TLS 的证据
  14. 存在特定的血液学和/或化学异常
  15. 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
  16. 一年内静脉血栓栓塞
  17. ≥ 2 级神经病变
  18. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
  19. 疾病转化[即 里氏综合症（淋巴瘤）或幼淋巴细胞白血病]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 - 来那度胺
药品：来那度胺

对于肾功能正常的患者（定义为 CrCl ≥ 60 mL/min），在第一个 28 天周期的第 1 至 28 天每天一次 5 mg，从第二个周期开始的第 1 至 28 天每天一次 10 mg，第 15 mg 每天一次，从第三个周期开始，直到研究的剩余部分，直到 PD 或不可接受的毒性，以先发生者为准。

对于中度肾功能不全患者（定义为 CrCl ≥ 30 至 < 60 mL/min），第一个 28 天周期的第 1 至 28 天每天一次 2.5 mg，从第二个周期开始的第 1 至 28 天每天一次 5 mg周期，7.5 mg 每天一次，从第三个周期开始，并持续研究的剩余部分，直到 PD 或不可接受的毒性，以先发生者为准。

其他名称：
  • 来那度胺
有源比较器：2-苯丁酸氮芥
药品：苯丁酸氮芥
分配到苯丁酸氮芥组的患者将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 0.8 mg/kg 的口服苯丁酸氮芥片剂，总持续时间为 12 个月（约 13 个周期）。
其他名称：
  • 留克兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从第一剂研究药物到数据截止日期 2013 年 2 月 18 日；长达约 39 个月
无进展生存期定义为从随机分组到根据研究者的评估确认的第一个有记录的进展或因研究中的任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 进展日期被指定为在没有先前缺失评估的情况下观察到任何进展的最早时间。 如果在记录的进展或死亡之前撤回同意或失访，则这些观察结果在最后一次完整的肿瘤评估确定没有进展的日期截尾
从第一剂研究药物到数据截止日期 2013 年 2 月 18 日；长达约 39 个月
Kaplan-Meier 估计无进展生存期 (PFS)，截止日期为 2014 年 3 月 14 日
大体时间：从随机化到 2014 年 3 月 31 日的数据截止日期；所有参与者的中位随访时间为 12.6 个月
无进展生存期定义为从随机分组到根据研究者的评估确认的第一个有记录的进展或因研究中的任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 进行性疾病包括淋巴结肿大、任何新病变的出现，例如淋巴结肿大（> 1.5 厘米）、脾肿大、肝肿大或其他器官浸润，任何先前部位的最大确定直径增加 50% 或更多，或增加 50%多个节点直径乘积之和的 % 或更多。 进展日期被指定为在没有先前缺失评估的情况下观察到任何进展的最早时间。 如果在记录的进展或死亡之前撤回同意或失访，则在最后一次完整的肿瘤评估确定没有进展的日期截尾这些观察结果。
从随机化到 2014 年 3 月 31 日的数据截止日期；所有参与者的中位随访时间为 12.6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从随机化到 2013 年 2 月 18 日的数据截止；最长约 39 个月；来那度胺的最长暴露持续时间为 1086 天，苯丁酸氮芥为 406 天
AEs = 在研究过程中可能出现或恶化的任何有害的、意外的或不幸的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、受伤或参与者健康的任何伴随损害，无论原因如何。 严重 AE (SAE) = 任何导致死亡的 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；构成重大医学事件。 根据不良事件通用术语标准（CTCAE，4.0 版），根据参与者的症状对 AE 的严重程度进行分级；根据以下等级评估 AE 的严重程度： 1 级 = 轻度 - 短暂或轻度不适；无需医疗干预； 2 级 = 中度 - 轻度至中度活动受限； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 死亡
从随机化到 2013 年 2 月 18 日的数据截止；最长约 39 个月；来那度胺的最长暴露持续时间为 1086 天，苯丁酸氮芥为 406 天
截止日期为 2014 年 3 月 31 日的不良事件参与者人数
大体时间：从随机化到 2014 年 3 月 31 日的数据截止日期；长达 53 个月；来那度胺的最长暴露持续时间为 1140 天，苯丁酸氮芥为 406 天
AEs = 在研究过程中可能出现或恶化的任何有害的、意外的或不幸的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、受伤或参与者健康的任何伴随损害，无论原因如何。 严重 AE (SAE) = 任何导致死亡的 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；构成重大医学事件。 根据不良事件通用术语标准（CTCAE，4.0 版），根据参与者的症状对 AE 的严重程度进行分级；根据以下等级评估 AE 的严重程度： 1 级 = 轻度 - 短暂或轻度不适；无需医疗干预； 2 级 = 中度 - 轻度至中度活动受限； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 死亡
从随机化到 2014 年 3 月 31 日的数据截止日期；长达 53 个月；来那度胺的最长暴露持续时间为 1140 天，苯丁酸氮芥为 406 天
根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 指南获得最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：截至数据截止日期 2013 年 2 月 18 日；大约 39 个月

最佳总体缓解率是 CR、CRi、nPR 或 PR，定义为：

完全缓解 (CR)：

  • 无淋巴结肿大
  • 无肝肿大或脾肿大
  • 无全身症状
  • 多形核白细胞≥1500/ul
  • 没有循环的克隆 B 淋巴细胞
  • 血小板 > 100,000/ul
  • 血红蛋白 > 11.0 克/分升
  • 正常细胞 <30% 淋巴细胞，无 B 淋巴结节；

不完全临床反应 (CRi)：

• 无骨髓活检确认的CR。

结节性部分缓解 (nPR)：

• 存在残留克隆结节的CR。

部分响应 (PR) 要求：

  • 外周血淋巴细胞计数减少 ≥ 50%
  • 淋巴结肿大减少 ≥ 50%
  • 肝脏和/或脾脏体积缩小 ≥ 50%
  • 以下一项或多项：
  • 多形核白细胞≥1500/ul
  • 血小板 >100,000/ul
截至数据截止日期 2013 年 2 月 18 日；大约 39 个月
根据截止日期为 2014 年 3 月 31 日的 IWCLL 指南获得最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：截至 2014 年 3 月 31 日的数据截止；大约 53 个月

最佳总体缓解率是 CR、CRi、nPR 或 PR，定义为：

完全缓解 (CR)：

  • 无淋巴结肿大
  • 无肝肿大或脾肿大
  • 无全身症状
  • 多形核白细胞≥1500/ul
  • 没有循环的克隆 B 淋巴细胞
  • 血小板 > 100,000/ul
  • 血红蛋白 > 11.0 克/分升
  • 正常细胞 <30% 淋巴细胞，无 B 淋巴结节；

不完全临床反应 (CRi)：

• 无骨髓活检确认的CR。

结节性部分反应：

• 存在残留克隆结节的CR。

部分响应要求：

  • 外周血淋巴细胞计数减少 ≥ 50%
  • 淋巴结肿大减少 ≥ 50%
  • 肝脏和/或脾脏体积缩小 ≥ 50%
  • 以下一项或多项：
  • 多形核白细胞≥1500/ul
  • 血小板 >100,000/ul
截至 2014 年 3 月 31 日的数据截止；大约 53 个月
反应持续时间的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：截至 2013 年 2 月 18 日数据截止；长达约 39 个月
反应持续时间定义为从第一次 nPR、PR、CRi 或 CR 到 PD 的时间。反应持续时间在已知患者无进展的最后日期截尾：1) 在分析时没有进展的参与者； 2) 在记录进展之前撤回同意或失访的参与者
截至 2013 年 2 月 18 日数据截止；长达约 39 个月
Kaplan-Meier 估计反应持续时间，截止日期为 2014 年 3 月 31 日
大体时间：截至 2014 年 3 月 31 日的数据截止；最多约 53 个月
反应持续时间定义为从第一次 nPR、PR、CRi 或 CR 到 PD 的时间。反应持续时间在已知患者无进展的最后日期截尾：1) 在分析时没有进展的患者； 2) 在记录进展前撤回同意或失访的患者
截至 2014 年 3 月 31 日的数据截止；最多约 53 个月
响应时间
大体时间：截至 2013 年 2 月 18 日数据截止；长达约 39 个月
根据 IWCLL 指南，将反应时间计算为从随机化到第一次 nPR、PR、CRi 或 CR 的时间
截至 2013 年 2 月 18 日数据截止；长达约 39 个月
对 2014 年 3 月 31 日之后的截止日期的回应时间
大体时间：截至 2014 年 3 月 31 日的数据截止；最多约 53 个月
根据 IWCLL 指南，将反应时间计算为从随机化到第一次 nPR、PR、CRi 或 CR 的时间
截至 2014 年 3 月 31 日的数据截止；最多约 53 个月
Kaplan Meier 总体生存率估计
大体时间：截止至 2014 年 3 月 31 日的数据；所有参与者的中位随访时间为 18.8 个月
总生存期定义为随机分组和任何原因导致的死亡之间的时间。
截止至 2014 年 3 月 31 日的数据；所有参与者的中位随访时间为 18.8 个月
最终分析时总体生存期的 Kaplan Meier 估计
大体时间：截至最后一位患者的最后一次就诊日期为 2018 年 5 月 19 日；所有参与者的中位随访时间为 46.7 个月
总生存期定义为随机分组和任何原因导致的死亡之间的时间。 对于截至数据截止日期还活着的参与者和记录死亡前失访的参与者，在已知受试者还活着的最后日期截断了总生存期。
截至最后一位患者的最后一次就诊日期为 2018 年 5 月 19 日；所有参与者的中位随访时间为 46.7 个月
癌症治疗的功能评估-一般创建 FACT-Leukemia (FACT-Leu) 生活质量仪器
大体时间：第 1 天和每 8 周一次
FACT-Leu 量表是一种有效、可靠且高效的衡量急性和慢性疾病白血病特异性健康相关生活质量的方法。 FACT-Leu 被描述为包括 27 个项目，评估 17 种身体症状（发烧、出血、全身疼痛、胃痛、发冷、盗汗、瘀伤、淋巴结肿胀、虚弱、疲倦、体重减轻、食欲、呼吸急促、功能能力、腹泻、注意力不集中和口腔溃疡）和 10 种情绪/社会问题（因活动受限而沮丧、因疾病而灰心、未来规划、不确定性、担心疾病、情绪不稳定、孤立、不孕不育问题、家庭担忧和担心感染）。
第 1 天和每 8 周一次
欧洲五维生活质量 (EQ-5D) 问卷
大体时间：第 1 天和每 8 周一次
EQ-5D 的标准化扩展版本设计用于使用视觉模拟量表 (VAS) 评分量表收集健康状态值 - 垂直 20 厘米视觉模拟量表，端点标记为顶部可想象的最佳健康状态和最差可想象的健康状态底部的健康状态数值分别为 100 和 0。 要求参与者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。
第 1 天和每 8 周一次
治疗后接受后续抗癌治疗的参与者人数和类型
大体时间：截至最后一位患者的最后一次就诊日期为 2018 年 5 月 19 日；所有参与者的中位随访时间为 46.7 个月
在停用研究药物（来那度胺或苯丁酸氮芥）后对参与者进行的后续抗癌治疗
截至最后一位患者的最后一次就诊日期为 2018 年 5 月 19 日；所有参与者的中位随访时间为 46.7 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗和生存随访阶段的参与者死亡人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一位患者最后一次就诊日期为 2018 年 5 月 19 日；所有参与者的中位随访时间为 46.7 个月
研究参与者在治疗和随访阶段死亡的人数
从第一次服用研究药物到最后一位患者最后一次就诊日期为 2018 年 5 月 19 日；所有参与者的中位随访时间为 46.7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Jeffrey Jones, MD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月13日

初级完成 (实际的)

2014年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年5月9日

研究注册日期

首次提交

2009年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月29日

首次发布 (估计)

2009年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月14日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-5013-CLL-008
  • 2008-003079-32 (EudraCT编号)

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