Tutkimus lenalidomidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta klorambusiilin kanssa ensimmäisenä linjana B-solujen CLL-potilaiden hoitona (ORIGIN-tutkimus) (ORIGIN)
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus lenalidomidin (Revlimid®) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna klorambusiiliin ensimmäisen linjan hoitona aiemmin hoitamattomille iäkkäille potilaille, joilla on B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (Or)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lenalidomidin turvallisuus ja tehokkuus ensilinjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia.
Tässä tutkimuksessa verrataan lenalidomidin vaikutuksia (hyviä ja huonoja) klorambusiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 12. heinäkuuta 2013 antaman ilmoituksen jälkeen Celgene suostui lopettamaan lenalidomidihoidon kaikille potilaille, koska lenalidomidilla hoidettujen potilaiden ja klorambusiililla hoidettujen potilaiden kuolemien määrä on epätasapainossa.
Tähän epätasapainoon ei ole toistaiseksi tunnistettu erityistä syy-yhteyttä.
Tutkijoita kehotettiin välittömästi keskeyttämään kaikki osallistujat kokeellisesta lenalidomidihoidosta ja ilmoittamaan potilailleen vastaavasti.
Chlorambucil-haaraan osallistujat voivat jatkaa enintään 12 kuukautta (13 sykliä), kun viimeinen osallistuja valmistuu maaliskuussa 2014.
Kaikkia satunnaistettuja osallistujia seurataan edelleen kokonaiseloonjäämisen ja toissijaisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2135
- Spaame Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australia, NSW2145
- Westmead Hospital Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- IMVS
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Haine-Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Brasílía, Brasilia, 70840-050
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Londrina, Brasilia, 86050-190
- Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
-
Morumbi, Brasilia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
- Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
- Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-281
- BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- University hospital Sveta Marina
-
-
-
-
-
Renaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Italia, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale S. Chiara
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60020
- Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Sacre-Couer Hospital
-
-
-
-
-
Monteria, Kolumbia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Torun, Puola, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Bergonié Institut
-
Grenoble cedex 09, Ranska, 38043
- CHRU
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Hautepierre
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Slovakia, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Harlev, Tanska, 2730
- Herlev University Hospital Dep of hematology
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Unkari
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
Vasvari Pal U. 2, Unkari, 9023
- Petz Aladar Country Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 1309
- North Shore University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Regional Clinical Hospital 1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow GUZ City Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- MUZ City Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- University Hematology Oncology Inc.
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0392
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Oncology and Hematology Associates, PA
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Tumor Institute
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia St Marys Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥ 65 vuotta
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Hänellä on oltava dokumentoitu B-solujen CLL-diagnoosi.
- Heillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2.
- On suostuttava noudattamaan raskauden varotoimia protokollan edellyttämällä tavalla.
- Sinun on suostuttava lenalidomidin teratogeenisiin ja muihin riskeihin liittyvään neuvontaan.
- On suostuttava olemaan luovuttamatta verta tai siemennestettä pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi B-solujen CLL-hoito.
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja.
- Systeeminen infektio, joka ei ole parantunut > 2 kuukautta ennen lenalidomidihoidon aloittamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavaan hoitoon 28 päivän sisällä.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen.
Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta CLL, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:
- Ihon tyvisolusyöpä
- Ihon okasolusyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Rintasyöpä in situ
- Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe)
- Dialyysihoitoa vaatinut munuaisten vajaatoiminta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV).
- Aikaisempi lenalidomidihoito.
- Todisteet TLS:stä seulonnassa
- Tiettyjen hematologisten ja/tai kemiallisten poikkeavuuksien esiintyminen
- Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Laskimotromboembolia vuoden sisällä
- ≥ Asteen 2 neuropatia
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
- Taudin transformaatio [ts. Richterin oireyhtymä (lymfoomat) tai prolymfosyyttinen leukemia]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Lenalidomidi
|
Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty CrCl:ksi ≥ 60 ml/min), 5 mg kerran päivässä ensimmäisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, 10 mg kerran päivässä päivinä 1–28 alkaen toisesta syklistä, 15 mg kerran vuorokaudessa kolmannesta syklistä alkaen ja tutkimuksen loppuosan ajan PD:hen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (määritelty CrCl:ksi ≥ 30 - < 60 ml/min), 2,5 mg kerran päivässä ensimmäisen 28 päivän syklin päivinä 1-28, 5 mg kerran päivässä päivinä 1-28 alkaen toisesta 7,5 mg kerran vuorokaudessa kolmannesta syklistä alkaen ja tutkimuksen loppuosan ajan PD:hen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 - klorambusiili
|
Potilaat, jotka on määrätty klorambusiiliryhmään, saavat oraalisia klorambusiilitabletteja 0,8 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 yhteensä 12 kuukauden ajan (noin 13 sykliä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisupäivään 18. helmikuuta 2013; noin 39 kuukauteen asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, joka vahvistettiin tutkijan arviota kohti tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Etenemispäivämääräksi määritettiin aikaisin ajankohta, jolloin etenemistä havaittiin ilman aiempia puuttuvia arviointeja.
Jos suostumuksen peruuttaminen tai seurannan menettäminen tapahtui ennen dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, nämä havainnot sensuroitiin sinä päivänä, jolloin viimeiset täydelliset kasvainarvioinnit totesivat etenemisen puutteen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisupäivään 18. helmikuuta 2013; noin 39 kuukauteen asti
|
|
Kaplan-Meier arvio etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS) myöhemmällä katkaisupäivällä 14. maaliskuuta 2014
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2014; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 12,6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, joka vahvistettiin tutkijan arviota kohti tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Progressiiviseen sairauteen kuului lymfadenopatia, uusien vaurioiden ilmaantuminen, kuten suurentuneet imusolmukkeet (> 1,5 cm), splenomegalia, hepatomegalia tai muiden elinten infiltraatit, 50 %:n tai enemmän kasvu minkä tahansa aikaisemman kohdan suurimmassa määritetyssä halkaisijassa tai 50:llä % tai enemmän useiden solmujen halkaisijoiden tulon summana.
Etenemispäivämääräksi määritettiin aikaisin ajankohta, jolloin etenemistä havaittiin ilman aiempia puuttuvia arviointeja.
Jos suostumuksen peruuttaminen tai seurannan menettäminen tapahtui ennen dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, nämä havainnot sensuroitiin päivänä, jolloin viimeiset täydelliset kasvainarvioinnit totesivat etenemisen puutteen.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2014; Kaikkien osallistujien seuranta-ajan mediaani oli 12,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun 18. helmikuuta 2013; Enintään noin 39 kuukautta; Lenalidomidin altistuksen enimmäiskesto oli 1086 päivää ja klorambusiilin 406 päivää
|
AE = mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen syystä riippumatta.
Vakava AE (SAE) = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin osallistujien oireiden perusteella haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti; AE arvioitiin vakavuuden suhteen seuraavan asteikon mukaan: Aste 1 = lievä - ohimenevä tai lievä epämukavuus; lääketieteellistä toimenpiteitä ei tarvita; Aste 2 = kohtalainen – lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisuun 18. helmikuuta 2013; Enintään noin 39 kuukautta; Lenalidomidin altistuksen enimmäiskesto oli 1086 päivää ja klorambusiilin 406 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, joiden päättymispäivä on myöhempi 31. maaliskuuta 2014
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2014; Jopa 53 kuukautta; altistuksen enimmäiskesto lenalidomidilla oli 1140 päivää ja klorambusiilin 406 päivää
|
AE = mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen syystä riippumatta.
Vakava AE (SAE) = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin osallistujien oireiden perusteella haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti; AE arvioitiin vakavuuden suhteen seuraavan asteikon mukaan: Aste 1 = lievä - ohimenevä tai lievä epämukavuus; lääketieteellistä toimenpiteitä ei tarvita; Aste 2 = kohtalainen – lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2014; Jopa 53 kuukautta; altistuksen enimmäiskesto lenalidomidilla oli 1140 päivää ja klorambusiilin 406 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (IWCLL) ohjeiden perusteella
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään 18. helmikuuta 2013 asti; noin 39 kuukautta
|
Paras kokonaisvasteprosentti on CR, CRi, nPR tai PR, ja se määritellään seuraavasti: Täydellinen remissio (CR):
Epätäydellinen kliininen vaste (CRi): • CR ilman luuytimen biopsian vahvistusta. Nodulaarinen osittainen vaste (nPR): • CR, jossa on jäännösklonaalisia kyhmyjä. Partial Response (PR) vaatii:
|
Tietojen katkaisupäivään 18. helmikuuta 2013 asti; noin 39 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet parhaan kokonaisvasteen IWCLL:n ohjeiden perusteella ja joiden päättymispäivä on myöhempi 31. maaliskuuta 2014
Aikaikkuna: Tietojen katkaisu 31. maaliskuuta 2014 asti; noin 53 kuukautta
|
Paras kokonaisvasteprosentti on CR, CRi, nPR tai PR, ja se määritellään seuraavasti: Täydellinen remissio (CR):
Epätäydellinen kliininen vaste (CRi): • CR ilman luuytimen biopsian vahvistusta. Osittainen nodulaarinen vaste: • CR, jossa on jäännösklonaalisia kyhmyjä. Osittainen vastaus vaatii:
|
Tietojen katkaisu 31. maaliskuuta 2014 asti; noin 53 kuukautta
|
|
Kaplan-Meierin arvio vastauksen kestosta
Aikaikkuna: Tietojen katkaisu 18. helmikuuta 2013 asti; noin 39 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä nPR:stä, PR:stä, CRi:stä tai CR:stä PD:hen. Vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan etenemisvapaa: 1) osallistujille, jotka eivät olleet edenneet analyysin aikaan; 2) osallistujat, jotka olivat peruuttaneet suostumuksensa tai jotka olivat kadonneet seurannassa ennen etenemisen dokumentointia
|
Tietojen katkaisu 18. helmikuuta 2013 asti; noin 39 kuukauteen asti
|
|
Kaplan-Meierin arvio vastauksen kestosta myöhemmällä katkaisupäivällä 31. maaliskuuta 2014
Aikaikkuna: Tietojen katkaisu 31. maaliskuuta 2014 asti; noin 53 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä nPR:stä, PR:stä, CRi:stä tai CR:stä PD:hen. Vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan etenemisvapaa: 1) potilaille, jotka eivät olleet edenneet analyysihetkellä; 2) potilaat, jotka olivat peruuttaneet suostumuksensa tai jotka olivat kadonneet seurantaan ennen etenemisen dokumentointia
|
Tietojen katkaisu 31. maaliskuuta 2014 asti; noin 53 kuukauteen asti
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Tietojen katkaisu 18. helmikuuta 2013 asti; noin 39 kuukauteen asti
|
Aika vasteeseen laskettiin ajana satunnaistamisesta ensimmäiseen nPR:ään, PR:ään, CRi:ään tai CR:ään perustuen IWCLL-ohjeisiin.
|
Tietojen katkaisu 18. helmikuuta 2013 asti; noin 39 kuukauteen asti
|
|
Aika vastata myöhempään päättymispäivään 31. maaliskuuta 2014
Aikaikkuna: Tietojen katkaisu 31. maaliskuuta 2014 asti; noin 53 kuukauteen asti
|
Aika vasteeseen laskettiin ajana satunnaistamisesta ensimmäiseen nPR:ään, PR:ään, CRi:ään tai CR:ään perustuen IWCLL-ohjeisiin.
|
Tietojen katkaisu 31. maaliskuuta 2014 asti; noin 53 kuukauteen asti
|
|
Kaplan Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: Tietojen katkaisu 31. maaliskuuta 2014 asti; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 18,8 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Tietojen katkaisu 31. maaliskuuta 2014 asti; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 18,8 kuukautta
|
|
Kaplan Meierin arvio kokonaiseloonjäämisestä lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Viimeiseen potilaan viimeiseen käyntipäivään 19. toukokuuta 2018 saakka; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 46,7 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin koehenkilön tiedettiin olevan elossa niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuoleman dokumentointia.
|
Viimeiseen potilaan viimeiseen käyntipäivään 19. toukokuuta 2018 saakka; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 46,7 kuukautta
|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi FACT-leukemian (FACT-Leu) elämänlaatuinstrumentin luomiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kerran 8 viikossa
|
FACT-Leu-asteikko on validi, luotettava ja tehokas leukemiaspesifisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa.
FACT-Leun kuvataan sisältävän 27 kohdetta, jotka arvioivat 17 fyysistä oiretta (kuume, verenvuoto, yleinen kipu, vatsakipu, vilunväristykset, yöhikoilu, mustelmat, imusolmukkeiden turvotus, heikkous, väsymys, laihtuminen, ruokahalu, hengenahdistus, toiminnalliset kyvyt, ripuli, keskittymishäiriö ja suun haavaumat) ja 10 emotionaalista/sosiaalista huolenaihetta (turhautuminen toiminnan rajoittamiseen, sairauden lannistuminen, tulevaisuuden suunnittelu, epävarmuus, huoli sairaudesta, emotionaalinen labilisuus, eristyneisyys, lapsettomuus, perheen huoli ja huoli infektiot).
|
Päivä 1 ja kerran 8 viikossa
|
|
Euro Life Quality Five Dimension (EQ-5D) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kerran 8 viikossa
|
EQ-5D:n standardoitu laajennettu versio on suunniteltu terveydentila-arvojen keräämiseen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) luokitusasteikkoa - pystysuoraa 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päätepisteet on merkitty ylhäällä paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja huonoin kuviteltavissa oleva asteikko. terveydentila alareunassa, jonka numeeriset arvot ovat 100 ja 0.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalla kussakin viidestä ulottuvuudesta.
|
Päivä 1 ja kerran 8 viikossa
|
|
Hoidon jälkeen saatujen osallistujien määrä ja myöhempien syövänvastaisten hoitojen tyypit
Aikaikkuna: Viimeiseen potilaan viimeiseen käyntipäivään 19. toukokuuta 2018 saakka; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 46,7 kuukautta
|
Myöhemmät syövän vastaiset hoidot, joita annettiin osallistujille tutkimuslääkkeen (joko lenalidomidin tai klorambusiilin) lopettamisen jälkeen
|
Viimeiseen potilaan viimeiseen käyntipäivään 19. toukokuuta 2018 saakka; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 46,7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ja selviytymisen seurantavaiheen aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen potilaan viimeiseen käyntipäivään 19. toukokuuta 2018; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 46,7 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden kuolemien määrä hoito- ja seurantavaiheen aikana
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen potilaan viimeiseen käyntipäivään 19. toukokuuta 2018; Mediaaniseuranta kaikille osallistujille oli 46,7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Klorambusiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-CLL-008
- 2008-003079-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .