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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid im Vergleich zu Chlorambucil als Erstlinientherapie für ältere Patienten mit B-Zell-CLL (die ORIGIN-Studie) (ORIGIN)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid®) im Vergleich zu Chlorambucil als Erstlinientherapie für zuvor unbehandelte ältere Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (The Origin Trial)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie zu bestimmen. In dieser Studie werden die (guten und schlechten) Wirkungen von Lenalidomid mit Chlorambucil verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Mitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) am 12. Juli 2013 stimmte Celgene zu, die Lenalidomid-Behandlung für alle Patienten abzubrechen, da bei den mit Lenalidomid behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Chlorambucil behandelten Patienten ein Ungleichgewicht in der Zahl der Todesfälle besteht. Bisher konnte kein konkreter Kausalzusammenhang für dieses Ungleichgewicht identifiziert werden. Die Forscher wurden angewiesen, alle Teilnehmer sofort von der experimentellen Behandlung mit Lenalidomid abzusetzen und ihre Patienten entsprechend zu informieren. Teilnehmer am Chlorambucil-Arm können bis zu 12 Monate (13 Zyklen) weitermachen, wobei der letzte Teilnehmer die Behandlung im März 2014 abschließt. Alle randomisierten Teilnehmer werden weiterhin hinsichtlich des Gesamtüberlebens und sekundärer primärer Malignome beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Australien, NSW2145
        • Westmead Hospital Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • IMVS
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Haine-Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brasilien
      • Brasílía, Brasilien, 70840-050
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Brasilien, 86050-190
        • Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
      • Morumbi, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional De Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
        • BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University hospital Sveta Marina
  • Chile
      • Renaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Harlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital Dep of hematology
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bergonié Institut
      • Grenoble cedex 09, Frankreich, 38043
        • CHRU
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale Umberto I
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Couer Hospital
  • Kolumbien
      • Monteria, Kolumbien
        • Oncomedica S.A.
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 1309
        • North Shore University Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5631
        • Máxima Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Niederlande, 2135
        • Spaame Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Torun, Polen, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Russische Föderation, 659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow GUZ City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • MUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Südafrika
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya, Ungarn
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
      • Vasvari Pal U. 2, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • University Hematology Oncology Inc.
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Oncology and Hematology Associates, PA
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Tumor Institute
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St Marys Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Alter ≥ 65 Jahre
  3. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Es muss eine dokumentierte Diagnose einer B-Zell-CLL vorliegen.
  5. Muss einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 haben.
  6. Muss zustimmen, die im Protokoll vorgeschriebenen Schwangerschaftsvorkehrungen zu befolgen.
  7. Muss einer Beratung zu teratogenen und anderen Risiken von Lenalidomid zustimmen.
  8. Muss zustimmen, kein Blut oder Samen zu spenden, wie im Protokoll festgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung von B-Zell-CLL.
  2. Jeder medizinische Zustand, der die Person daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Aktive Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern.
  4. Systemische Infektion, die > 2 Monate vor Beginn der Lenalidomid-Therapie nicht abgeklungen ist
  5. Schwangere oder stillende Weibchen.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen.
  7. Bekanntes Vorliegen von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  8. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).

  9. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als CLL, es sei denn, die Person ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei. Zu den Ausnahmen zählen:

    • Basalzellkarzinom der Haut
    • Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Carcinoma in situ der Brust
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
  10. Dialysepflichtiges Nierenversagen in der Vorgeschichte.
  11. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  12. Vorherige Therapie mit Lenalidomid.
  13. Nachweis von TLS beim Screening
  14. Vorliegen spezifischer hämatologischer und/oder chemischer Anomalien
  15. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  16. Venöse Thromboembolie innerhalb eines Jahres
  17. ≥ Neuropathie Grad 2
  18. Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  19. Krankheitstransformation [d. h. Richter-Syndrom (Lymphome) oder prolymphozytäre Leukämie]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid

Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (definiert als CrCl ≥ 60 ml/min): 5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 des ersten 28-Tage-Zyklus, 10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 ab dem zweiten Zyklus, 15 mg einmal täglich ab dem dritten Zyklus und für den Rest der Studie bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als CrCl ≥ 30 bis < 60 ml/min): 2,5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 des ersten 28-Tage-Zyklus, 5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 28, beginnend mit dem zweiten Zyklus, 7,5 mg einmal täglich ab dem dritten Zyklus und für den Rest der Studie bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Namen:
  • Revlimid
Aktiver Komparator: 2- Chlorambucil
Arzneimittel: Chlorambucil
Patienten, die dem Chlorambucil-Arm zugeordnet sind, erhalten orale Chlorambucil-Tabletten mit 0,8 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für eine Gesamtdauer von 12 Monaten (ca. 13 Zyklen).
Andere Namen:
  • Leukeran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Datenschnitts vom 18. Februar 2013; bis zu ca. 39 Monaten
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression, die gemäß Einschätzung des Prüfarztes bestätigt wurde, oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Progressionsdatum wurde dem frühesten Zeitpunkt zugeordnet, zu dem eine Progression ohne vorherige fehlende Beurteilungen beobachtet wurde. Wenn vor der dokumentierten Progression oder dem Tod die Einwilligung widerrufen wurde oder die Nachuntersuchung nicht mehr möglich war, wurden diese Beobachtungen zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem die letzten vollständigen Tumorbeurteilungen eine fehlende Progression feststellten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Datenschnitts vom 18. Februar 2013; bis zu ca. 39 Monaten
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit einem späteren Stichtag: 14. März 2014
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. März 2014; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 12,6 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression, die gemäß Einschätzung des Prüfarztes bestätigt wurde, oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache in der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Zu den fortschreitenden Erkrankungen gehörten Lymphadenopathie, das Auftreten neuer Läsionen wie vergrößerte Lymphknoten (> 1,5 cm), Splenomegalie, Hepatomegalie oder andere Organinfiltrate, eine Zunahme des größten bestimmten Durchmessers einer vorherigen Stelle um 50 % oder mehr oder eine Zunahme um 50 % % oder mehr in der Summe des Produkts der Durchmesser mehrerer Knoten. Das Progressionsdatum wurde dem frühesten Zeitpunkt zugeordnet, zu dem eine Progression ohne vorherige fehlende Beurteilungen beobachtet wurde. Wenn vor der dokumentierten Progression oder dem Tod die Einwilligung widerrufen wurde oder die Nachuntersuchung nicht mehr möglich war, wurden diese Beobachtungen zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem die letzten vollständigen Tumorbeurteilungen eine fehlende Progression feststellten.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. März 2014; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 12,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss vom 18. Februar 2013; Bis ca. 39 Monate; Die maximale Expositionsdauer für Lenalidomid betrug 1086 Tage und für Chlorambucil 406 Tage
UE = jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, unabhängig von der Ursache. Schwerwiegende UE (SAE) = jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde auf der Grundlage der Symptome der Teilnehmer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) bewertet. Der Schweregrad der UE wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Grad 1 = Leicht – vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; kein medizinischer Eingriff erforderlich; Grad 2 = Moderat – leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss vom 18. Februar 2013; Bis ca. 39 Monate; Die maximale Expositionsdauer für Lenalidomid betrug 1086 Tage und für Chlorambucil 406 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen mit späterem Stichtag 31. März 2014
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. März 2014; Bis zu 53 Monate; Die maximale Expositionsdauer für Lenalidomid betrug 1140 Tage und für Chlorambucil 406 Tage
UE = jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, unabhängig von der Ursache. Schwerwiegende UE (SAE) = jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde auf der Grundlage der Symptome der Teilnehmer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) bewertet. Der Schweregrad der UE wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Grad 1 = Leicht – vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; kein medizinischer Eingriff erforderlich; Grad 2 = Moderat – leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 31. März 2014; Bis zu 53 Monate; Die maximale Expositionsdauer für Lenalidomid betrug 1140 Tage und für Chlorambucil 406 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion basierend auf den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 18.02.2013; ca. 39 Monate

Die beste Gesamtansprechrate ist CR, CRi, nPR oder PR und ist definiert als:

Vollständige Remission (CR):

  • Keine Lymphadenopathie
  • Keine Hepatomegalie oder Splenomegalie
  • Fehlen konstitutioneller Symptome
  • Polymorphkernige Leukozyten ≥ 1500/ul
  • Keine zirkulierenden klonalen B-Lymphozyten
  • Blutplättchen > 100.000/ul
  • Hämoglobin > 11,0 g/dl
  • Normozelluläre <30 % Lymphozyten, keine B-Lymphknoten;

Unvollständiges klinisches Ansprechen (CRi):

• CR ohne Bestätigung durch Knochenmarkbiopsie.

Noduläre partielle Reaktion (nPR):

• CR mit dem Vorhandensein restlicher klonaler Knötchen.

Partial Response (PR) erfordert:

  • ≥ 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut
  • ≥ 50 % Reduktion der Lymphadenopathie
  • ≥ 50 % Verkleinerung der Leber und/oder Milz
  • 1 oder mehrere der folgenden:
  • Polymorphkernige Leukozyten ≥ 1500/ul
  • Blutplättchen >100.000/ul
Bis Datenstichtag 18.02.2013; ca. 39 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort basierend auf den IWCLL-Richtlinien mit einem späteren Stichtag am 31. März 2014
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 31. März 2014; ca. 53 Monate

Die beste Gesamtansprechrate ist CR, CRi, nPR oder PR und ist definiert als:

Vollständige Remission (CR):

  • Keine Lymphadenopathie
  • Keine Hepatomegalie oder Splenomegalie
  • Fehlen konstitutioneller Symptome
  • Polymorphkernige Leukozyten ≥ 1500/ul
  • Keine zirkulierenden klonalen B-Lymphozyten
  • Blutplättchen > 100.000/ul
  • Hämoglobin > 11,0 g/dl
  • Normozelluläre <30 % Lymphozyten, keine B-Lymphknoten;

Unvollständiges klinisches Ansprechen (CRi):

• CR ohne Bestätigung durch Knochenmarkbiopsie.

Noduläre partielle Reaktion:

• CR mit dem Vorhandensein restlicher klonaler Knötchen.

Teilantwort erfordert:

  • ≥ 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut
  • ≥ 50 % Reduktion der Lymphadenopathie
  • ≥ 50 % Verkleinerung der Leber und/oder Milz
  • 1 oder mehrere der folgenden:
  • Polymorphkernige Leukozyten ≥ 1500/ul
  • Blutplättchen >100.000/ul
Bis Datenstichtag 31. März 2014; ca. 53 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung für die Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 18.02.2013; bis zu ca. 39 Monaten
Die Ansprechdauer wurde als die Zeit vom ersten nPR, PR, CRi oder CR bis zum PD definiert. Die Ansprechdauer wurde zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient keine Progression hatte, und zwar für: 1) Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression vorlag; 2) Teilnehmer, die ihre Einwilligung widerrufen hatten oder vor der Dokumentation des Fortschritts nicht mehr nachuntersucht werden konnten
Bis Datenstichtag 18.02.2013; bis zu ca. 39 Monaten
Kaplan-Meier-Schätzung für die Antwortdauer mit einem späteren Stichtag: 31. März 2014
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 31. März 2014; bis ca. 53 Monate
Die Ansprechdauer wurde als die Zeit vom ersten nPR, PR, CRi oder CR bis zum PD definiert. Die Dauer des Ansprechens wurde zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient keine Progression hatte, und zwar für: 1) Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression vorlag; 2) Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen hatten oder vor der Dokumentation des Fortschreitens nicht mehr zur Nachuntersuchung zugelassen wurden
Bis Datenstichtag 31. März 2014; bis ca. 53 Monate
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 18.02.2013; bis zu ca. 39 Monaten
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten nPR, PR, CRi oder CR basierend auf den IWCLL-Richtlinien berechnet
Bis Datenstichtag 18.02.2013; bis zu ca. 39 Monaten
Antwortzeit für einen späteren Stichtag, den 31. März 2014
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 31. März 2014; bis ca. 53 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten nPR, PR, CRi oder CR basierend auf den IWCLL-Richtlinien berechnet
Bis Datenstichtag 31. März 2014; bis ca. 53 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 31. März 2014; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 18,8 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache.
Bis Datenstichtag 31. März 2014; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 18,8 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben bei der Endanalyse
Zeitfenster: Bis zum Datum des letzten Patientenbesuchs am 19. Mai 2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 46,7 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wurde zum letzten Zeitpunkt, an dem bekannt war, dass die Person noch am Leben war, für Teilnehmer zensiert, die zum Stichtag der Daten noch am Leben waren, und für Teilnehmer, die vor der Dokumentation des Todes nicht mehr nachuntersucht werden konnten.
Bis zum Datum des letzten Patientenbesuchs am 19. Mai 2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 46,7 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – allgemein zur Schaffung des Instruments zur Lebensqualität von FACT-Leukämie (FACT-Leu).
Zeitfenster: Tag 1 und einmal alle 8 Wochen
Die FACT-Leu-Skala ist ein valides, zuverlässiges und effizientes Maß für die leukämiespezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität bei akuten und chronischen Erkrankungen. Es wird beschrieben, dass der FACT-Leu 27 Items umfasst, die 17 körperliche Symptome bewerten (Fieber, Blutungen, allgemeine Schmerzen, Magenschmerzen, Schüttelfrost, Nachtschweiß, Blutergüsse, Lymphknotenschwellung, Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Appetit, Kurzatmigkeit, Funktionsfähigkeit, Durchfall, Konzentration und Mundschmerzen) und 10 emotionale/soziale Probleme (Frustration über Aktivitätseinschränkung, Entmutigung durch Krankheit, Zukunftsplanung, Unsicherheit, Angst vor Krankheit, emotionale Labilität, Isolation, Sorge um Unfruchtbarkeit, Sorgen um die Familie und Sorge um Infektionen).
Tag 1 und einmal alle 8 Wochen
Euro-Fragebogen zur fünfdimensionalen Lebensqualität (EQ-5D).
Zeitfenster: Tag 1 und einmal alle 8 Wochen
Die standardisierte erweiterte Version von EQ-5D wurde für die Erfassung von Gesundheitszustandswerten mithilfe einer Bewertungsskala der visuellen Analogskala (VAS) entwickelt – einer vertikalen visuellen Analogskala von 20 cm, deren Endpunkte oben mit dem besten vorstellbaren Gesundheitszustand und oben mit dem schlechtesten vorstellbaren Endpunkt gekennzeichnet sind Gesundheitszustand unten mit numerischen Werten von 100 bzw. 0. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt).
Tag 1 und einmal alle 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer und Arten der nachfolgenden Krebstherapien, die nach der Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zum Datum des letzten Patientenbesuchs am 19. Mai 2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 46,7 Monate
Nachfolgende Krebstherapien, die den Teilnehmern nach Absetzen des Studienmedikaments (entweder Lenalidomid oder Chlorambucil) verabreicht wurden.
Bis zum Datum des letzten Patientenbesuchs am 19. Mai 2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 46,7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer während der Behandlungs- und Überlebens-Follow-up-Phase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuchsdatum des letzten Patienten am 19. Mai 2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 46,7 Monate
Die Anzahl der Todesfälle der Studienteilnehmer während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuchsdatum des letzten Patienten am 19. Mai 2018; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Teilnehmer betrug 46,7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-CLL-008
  • 2008-003079-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur Lenalidomid

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