Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu w porównaniu z chlorambucylem jako terapii pierwszego rzutu u starszych pacjentów z CLL z limfocytów B (badanie ORIGIN) (ORIGIN)
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu (Revlimid®) w porównaniu z chlorambucylem jako terapii pierwszego rzutu u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (badanie pochodzenia)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową B-komórkową.
W tym badaniu porównane zostaną efekty (dobre i złe) lenalidomidu z chlorambucilem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po powiadomieniu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 12 lipca 2013 r. Celgene zgodził się przerwać leczenie lenalidomidem u wszystkich pacjentów ze względu na brak równowagi w liczbie zgonów pacjentów leczonych lenalidomidem w porównaniu z pacjentami leczonymi chlorambucylem.
Do tej pory nie zidentyfikowano żadnej konkretnej przyczyny tej nierównowagi.
Badacze zostali poinstruowani, aby natychmiast przerwać eksperymentalne leczenie lenalidomidem u wszystkich uczestników i odpowiednio poinformować swoich pacjentów.
Uczestnicy grupy Chlorambucil mogą kontynuować leczenie do 12 miesięcy (13 cykli), przy czym ostatni uczestnik zakończy leczenie w marcu 2014 r.
Wszyscy randomizowani uczestnicy będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego i wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australia, NSW2145
- Westmead Hospital Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- IMVS
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Haine-Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Brasílía, Brazylia, 70840-050
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Londrina, Brazylia, 86050-190
- Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
-
Morumbi, Brazylia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
- Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
Santo Andre, Brazylia, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
São Paulo, Brazylia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
- Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-281
- BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
-
Varna, Bułgaria, 9010
- University hospital Sveta Marina
-
-
-
-
-
Renaca, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Harlev, Dania, 2730
- Herlev University Hospital Dep of hematology
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Regional Clinical Hospital 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow GUZ City Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- MUZ City Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Bergonié Institut
-
Grenoble cedex 09, Francja, 38043
- CHRU
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU Hautepierre
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5631
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Holandia, 2135
- Spaame Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Sacre-Couer Hospital
-
-
-
-
-
Monteria, Kolumbia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Takapuna, Nowa Zelandia, 1309
- North Shore University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polska, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Torun, Polska, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polska, 00-909
- Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Rumunia, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Rumunia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- University Hematology Oncology Inc.
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
- Oncology and Hematology Associates, PA
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Tumor Institute
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia St Marys Cancer Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83101
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Słowacja, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Węgry
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
Vasvari Pal U. 2, Węgry, 9023
- Petz Aladar Country Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Włochy, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Modena, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Novara, Włochy, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Orbassano, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Włochy, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Pisa, Włochy, 56126
- Ospedale S. Chiara
-
Potenza, Włochy, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torrette Di Ancona, Włochy, 60020
- Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥ 65 lat
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Musi mieć udokumentowaną diagnozę CLL z komórek B.
- Musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie środków ostrożności związanych z ciążą zgodnie z protokołem.
- Musi wyrazić zgodę na poradę związaną z teratogennością i innymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem lenalidomidu.
- Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi lub nasienia zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie CLL z limfocytów B.
- Każdy stan chorobowy, który uniemożliwiałby podmiotowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.
- Zakażenie ogólnoustrojowe, które nie ustąpiło > 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub podjęcie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni.
- Znana obecność alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż PBL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥3 lata. Wyjątki obejmują:
- Rak podstawnokomórkowy skóry
- Rak płaskonabłonkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy
- Rak in situ piersi
- Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b)
- Historia niewydolności nerek wymagającej dializy.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Wcześniejsza terapia lenalidomidem.
- Dowód TLS podczas badania przesiewowego
- Obecność specyficznych nieprawidłowości hematologicznych i/lub chemicznych
- Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku
- ≥ Neuropatia stopnia 2
- Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
- Transformacja choroby [tj. Zespół Richtera (chłoniaki) lub białaczka prolimfocytowa]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 - Lenalidomid
|
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (zdefiniowaną jako CrCl ≥ 60 ml/min) 5 mg raz na dobę w dniach od 1 do 28 pierwszego 28-dniowego cyklu, 10 mg raz na dobę w dniach od 1 do 28, począwszy od drugiego cyklu, 15 mg raz na dobę począwszy od trzeciego cyklu i przez pozostałą część badania do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (określanymi jako CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min) 2,5 mg raz na dobę w dniach od 1 do 28 pierwszego 28-dniowego cyklu, 5 mg raz na dobę w dniach od 1 do 28, począwszy od drugiego cyklu, 7,5 mg raz na dobę, począwszy od trzeciego cyklu i przez pozostałą część badania do wystąpienia PD lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2- Chlorambucyl
|
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej chlorambucyl będą otrzymywać doustne tabletki chlorambucylu w dawce 0,8 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez całkowity okres 12 miesięcy (około 13 cykli).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 18 lutego 2013 r.; do około 39 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji potwierdzonej w ocenie badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Datę progresji przypisano najwcześniejszemu czasowi, w którym zaobserwowano jakąkolwiek progresję bez wcześniejszych brakujących ocen.
Jeśli wycofanie zgody lub utrata obserwacji nastąpiła przed udokumentowaną progresją lub śmiercią, wówczas obserwacje te zostały ocenzurowane w dniu, w którym ostatnia pełna ocena guza wykazała brak progresji
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 18 lutego 2013 r.; do około 39 miesięcy
|
|
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera z późniejszą datą graniczną 14 marca 2014 r.
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 marca 2014 r.; mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 12,6 miesiąca
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji potwierdzonej w ocenie badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Postęp choroby obejmował powiększenie węzłów chłonnych, pojawienie się każdej nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (> 1,5 cm), splenomegalia, hepatomegalia lub nacieki w innych narządach, zwiększenie o 50% lub więcej w największej ustalonej średnicy dowolnego wcześniejszego miejsca lub zwiększenie o 50 % lub więcej w sumie iloczynu średnic wielu węzłów.
Datę progresji przypisano najwcześniejszemu czasowi, w którym zaobserwowano jakąkolwiek progresję bez wcześniejszych brakujących ocen.
Jeśli wycofanie zgody lub utrata obserwacji nastąpiła przed udokumentowaną progresją lub śmiercią, wówczas obserwacje te zostały ocenzurowane w dniu, w którym ostatnia pełna ocena guza wykazała brak progresji.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 marca 2014 r.; mediana czasu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 12,6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do punktu odcięcia danych 18 lutego 2013 r.; Do około 39 miesięcy; maksymalny czas ekspozycji na lenalidomid wynosił 1086 dni i 406 dni na chlorambucyl
|
AE = wszelkie szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenia medyczne, które mogą wystąpić lub nasilić się w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, niezależnie od przyczyny.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano na podstawie objawów występujących u uczestników, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0); Zdarzenia niepożądane oceniano pod kątem ciężkości zgodnie z następującą skalą: Stopień 1 = Łagodny — przemijający lub łagodny dyskomfort; nie wymaga interwencji medycznej; Stopień 2 = Umiarkowane – łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = Śmierć
|
Od randomizacji do punktu odcięcia danych 18 lutego 2013 r.; Do około 39 miesięcy; maksymalny czas ekspozycji na lenalidomid wynosił 1086 dni i 406 dni na chlorambucyl
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi z późniejszą datą graniczną 31 marca 2014 r.
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 marca 2014 r.; Do 53 miesięcy; maksymalny czas ekspozycji na lenalidomid wynosił 1140 dni i 406 dni na chlorambucyl
|
AE = wszelkie szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenia medyczne, które mogą wystąpić lub nasilić się w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, niezależnie od przyczyny.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano na podstawie objawów występujących u uczestników, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.0); Zdarzenia niepożądane oceniano pod kątem ciężkości zgodnie z następującą skalą: Stopień 1 = Łagodny — przemijający lub łagodny dyskomfort; nie wymaga interwencji medycznej; Stopień 2 = Umiarkowane – łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = Śmierć
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 31 marca 2014 r.; Do 53 miesięcy; maksymalny czas ekspozycji na lenalidomid wynosił 1140 dni i 406 dni na chlorambucyl
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie wytycznych International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 18 lutego 2013 r.; około 39 miesięcy
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi to CR, CRi, nPR lub PR i jest zdefiniowany jako: Całkowita remisja (CR):
Niepełna odpowiedź kliniczna (CRi): • CR bez potwierdzenia biopsji szpiku kostnego. Częściowa odpowiedź guzkowa (nPR): • CR z obecnością resztkowych guzków klonalnych. Częściowa odpowiedź (PR) wymaga:
|
Do daty granicznej danych 18 lutego 2013 r.; około 39 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie wytycznych IWCLL z późniejszą datą graniczną 31 marca 2014 r.
Ramy czasowe: Do punktu odcięcia danych 31 marca 2014 r.; około 53 miesięcy
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi to CR, CRi, nPR lub PR i jest zdefiniowany jako: Całkowita remisja (CR):
Niepełna odpowiedź kliniczna (CRi): • CR bez potwierdzenia biopsji szpiku kostnego. Guzkowa odpowiedź częściowa: • CR z obecnością resztkowych guzków klonalnych. Częściowa odpowiedź wymaga:
|
Do punktu odcięcia danych 31 marca 2014 r.; około 53 miesięcy
|
|
Szacunek Kaplana-Meiera dla czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 18 lutego 2013 r.; do około 39 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego nPR, PR, CRi lub CR do PD. Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent nie ma progresji dla: 1) uczestników, którzy nie mieli progresji w czasie analizy; 2) uczestnicy, którzy wycofali zgodę lub zostali utraconi z obserwacji przed udokumentowaniem progresji
|
Do daty odcięcia danych 18 lutego 2013 r.; do około 39 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi z późniejszą datą graniczną 31 marca 2014 r.
Ramy czasowe: Do punktu odcięcia danych 31 marca 2014 r.; do około 53 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego nPR, PR, CRi lub CR do PD. Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent jest wolny od progresji dla: 1) pacjentów, którzy nie mieli progresji w czasie analizy; 2) pacjenci, którzy wycofali zgodę lub zostali utraconi z obserwacji przed udokumentowaniem progresji
|
Do punktu odcięcia danych 31 marca 2014 r.; do około 53 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 18 lutego 2013 r.; do około 39 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi obliczono jako czas od randomizacji do pierwszego nPR, PR, CRi lub CR na podstawie wytycznych IWCLL
|
Do daty odcięcia danych 18 lutego 2013 r.; do około 39 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź w przypadku późniejszej daty granicznej 31 marca 2014 r
Ramy czasowe: Do punktu odcięcia danych 31 marca 2014 r.; do około 53 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi obliczono jako czas od randomizacji do pierwszego nPR, PR, CRi lub CR na podstawie wytycznych IWCLL
|
Do punktu odcięcia danych 31 marca 2014 r.; do około 53 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do daty odcięcia danych 31 marca 2014 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 18,8 miesiąca
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między randomizacją a śmiercią z dowolnej przyczyny.
|
Do daty odcięcia danych 31 marca 2014 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 18,8 miesiąca
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego w analizie końcowej
Ramy czasowe: Do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta 19 maja 2018 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 46,7 miesiąca
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między randomizacją a śmiercią z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje dla uczestników, którzy żyli w dniu odcięcia danych, oraz dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację przed udokumentowaniem śmierci.
|
Do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta 19 maja 2018 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 46,7 miesiąca
|
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej w celu stworzenia instrumentu jakości życia FACT-Leukemia (FACT-Leu)
Ramy czasowe: Dzień 1 i raz na 8 tygodni
|
Skala FACT-Leu jest ważną, wiarygodną i skuteczną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z białaczką w ostrych i przewlekłych chorobach.
FACT-Leu obejmuje 27 pozycji, które oceniają 17 objawów fizycznych (gorączka, krwawienie, ogólny ból, ból brzucha, dreszcze, nocne poty, siniaki, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zmęczenie, utrata masy ciała, apetyt, duszność, zdolność funkcjonalna, biegunka, koncentracja i owrzodzenia jamy ustnej) oraz 10 problemów emocjonalnych/społecznych (frustracja związana z ograniczeniem aktywności, zniechęcenie chorobą, planowanie przyszłości, niepewność, zamartwianie się chorobą, chwiejność emocjonalna, izolacja, niepokój związany z niepłodnością, zamartwianie się rodziną i martwienie się o infekcje).
|
Dzień 1 i raz na 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz euro dotyczący jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 1 i raz na 8 tygodni
|
Standaryzowana rozszerzona wersja EQ-5D została zaprojektowana do zbierania wartości stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali oceny (VAS) – pionowej wizualnej skali analogowej o długości 20 cm z punktami końcowymi oznaczonymi na górze jako najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na dole z wartościami liczbowymi odpowiednio 100 i 0.
Badany jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
|
Dzień 1 i raz na 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników i rodzaje kolejnych terapii przeciwnowotworowych otrzymanych po leczeniu
Ramy czasowe: Do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta 19 maja 2018 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 46,7 miesiąca
|
Kolejne terapie przeciwnowotworowe podawane uczestnikom po odstawieniu badanego leku (lenalidomidu lub chlorambucylu)
|
Do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta 19 maja 2018 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 46,7 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów uczestników podczas fazy leczenia i obserwacji przeżycia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej wizyty ostatniego pacjenta 19 maja 2018 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 46,7 miesiąca
|
Liczba zgonów uczestników badania w fazie leczenia i obserwacji
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej wizyty ostatniego pacjenta 19 maja 2018 r.; mediana okresu obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 46,7 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-CLL-008
- 2008-003079-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .