Studie van de effectiviteit en veiligheid van lenalidomide versus chloorambucil als eerstelijnstherapie voor oudere patiënten met B-cel CLL (de ORIGIN-studie) (ORIGIN)
14 juni 2019 bijgewerkt door: Celgene
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelgroep-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide (Revlimid®) versus chloorambucil als eerstelijnstherapie voor niet eerder behandelde oudere patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (The Origin Trial)
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie.
Deze studie zal de effecten (goed en slecht) van lenalidomide vergelijken met chloorambucil.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na kennisgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 12 juli 2013, stemde Celgene ermee in om de behandeling met lenalidomide voor alle patiënten stop te zetten vanwege een onbalans in het aantal sterfgevallen bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide versus patiënten die werden behandeld met chloorambucil.
Er is tot op heden geen specifieke oorzakelijkheid voor deze onevenwichtigheid vastgesteld.
Onderzoekers kregen de instructie om alle deelnemers onmiddellijk te stoppen met de experimentele behandeling met lenalidomide en hun patiënten dienovereenkomstig te informeren.
Deelnemers aan de chloorambucil-arm kunnen tot 12 maanden (13 cycli) doorgaan, waarbij de laatste deelnemer in maart 2014 klaar is.
Alle gerandomiseerde deelnemers zullen gevolgd blijven worden voor algehele overleving en secundaire primaire maligniteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St. Vincent Hospital
-
Kingswood, NSW, Australië, 2751
- Nepean Hospital
-
Waratah, Australië, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Westmead, Australië, NSW2145
- Westmead Hospital Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- IMVS
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Haine-Saint Paul, België, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, België, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Brasílía, Brazilië, 70840-050
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Londrina, Brazilië, 86050-190
- Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
-
Morumbi, Brazilië, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
- Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
Santo Andre, Brazilië, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
São Paulo, Brazilië, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
- Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-281
- BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
-
Varna, Bulgarije, 9010
- University hospital Sveta Marina
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
- Hospital Charles Lemoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Sacre-Couer Hospital
-
-
-
-
-
Renaca, Chili, 2540364
- Instituto Oncologico
-
Temuco, Chili, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
-
-
-
-
-
Monteria, Colombia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
Harlev, Denemarken, 2730
- Herlev University Hospital Dep of hematology
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Bergonié Institut
-
Grenoble cedex 09, Frankrijk, 38043
- CHRU
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU Hautepierre
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
-
Tatabanya, Hongarije
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
-
Vasvari Pal U. 2, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Country Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Naharia, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Italië, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
-
Modena, Italië, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Naples, Italië, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Novara, Italië, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Orbassano, Italië, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italië, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Pisa, Italië, 56126
- Ospedale S. Chiara
-
Potenza, Italië, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Torrette Di Ancona, Italië, 60020
- Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- General Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5631
- Maxima Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Nederland, 2135
- Spaame Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Takapuna, Nieuw-Zeeland, 1309
- North Shore University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Torun, Polen, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iasi, Roemenië, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Roemenië, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Russische Federatie, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Regional Clinical Hospital 1
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Moscow GUZ City Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- MUZ City Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83101
- Narodny onkologicky ustav
-
Martin, Slowakije, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Spanje, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- University Hematology Oncology Inc.
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0392
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
- Oncology and Hematology Associates, PA
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Tumor Institute
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Columbia St Marys Cancer Center
-
-
-
-
-
Parktown, Zuid-Afrika, 2193
- University Witwatersrand Oncology
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Moet een gedocumenteerde diagnose van B-cel CLL hebben.
- Moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤2.
- Moet ermee instemmen om zwangerschapsvoorzorgsmaatregelen te volgen zoals vereist door het protocol.
- Moet ermee instemmen om advies te krijgen met betrekking tot teratogene en andere risico's van lenalidomide.
- Moet ermee instemmen geen bloed of sperma te doneren zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor B-cel CLL.
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen.
- Actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn.
- Systemische infectie die niet is verdwenen > 2 maanden voorafgaand aan het starten met lenalidomide
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Deelname aan een klinische studie of een onderzoekstherapie hebben ondergaan binnen 28 dagen.
- Bekende aanwezigheid van alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan CLL, tenzij de patiënt ≥3 jaar ziektevrij is. Uitzonderingen zijn onder meer:
- Basaalcelcarcinoom van de huid
- Plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Carcinoom in situ van de borst
- Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b)
- Voorgeschiedenis van nierfalen waarvoor dialyse nodig was.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV).
- Voorafgaande therapie met lenalidomide.
- Bewijs van TLS bij screening
- Aanwezigheid van specifieke hematologische en/of chemieafwijkingen
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Veneuze trombo-embolie binnen een jaar
- ≥ Graad 2 neuropathie
- Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of trombocytopenie
- Ziektetransformatie [d.w.z. het syndroom van Richter (lymfomen) of prolymfatische leukemie]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 - Lenalidomide
|
Voor patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CrCl ≥ 60 ml/min), eenmaal daags 5 mg op dag 1 tot en met 28 van de eerste cyclus van 28 dagen, eenmaal daags 10 mg op dag 1 tot en met 28 vanaf de tweede cyclus, 15 mg eenmaal daags vanaf de derde cyclus en gedurende de rest van het onderzoek tot PD of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als CrCl ≥ 30 tot < 60 ml/min), eenmaal daags 2,5 mg op dag 1 tot en met 28 van de eerste cyclus van 28 dagen, eenmaal daags 5 mg op dag 1 tot en met 28 vanaf de tweede cyclus, 7,5 mg eenmaal daags vanaf de derde cyclus en voor de rest van het onderzoek tot PD of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2- Chloorambucil
|
Patiënten toegewezen aan de chloorambucil-arm krijgen orale chloorambucil-tabletten van 0,8 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende een totale duur van 12 maanden (ongeveer 13 cycli).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de data cut-off van 18 februari 2013; tot ongeveer 39 maanden
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie bevestigd volgens de beoordeling van de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
De progressiedatum werd toegekend aan het vroegste tijdstip waarop enige progressie werd waargenomen zonder voorafgaande ontbrekende beoordelingen.
Als intrekking van toestemming of lost to follow-up plaatsvond vóór gedocumenteerde progressie of overlijden, werden deze waarnemingen gecensureerd op de datum waarop de laatste volledige tumorbeoordelingen een gebrek aan progressie vaststelden
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de data cut-off van 18 februari 2013; tot ongeveer 39 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving (PFS) met een latere afsluitdatum van 14 maart 2014
Tijdsspanne: Van randomisatie naar data cut-off datum 31 maart 2014; mediane follow-up tijd voor alle deelnemers was 12,6 maanden
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie bevestigd volgens de beoordeling van de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Progressieve ziekte omvatte lymfadenopathie, het verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (> 1,5 cm), splenomegalie, hepatomegalie of andere orgaaninfiltraten, een toename met 50% of meer van de grootste vastgestelde diameter van een eerdere locatie of een toename met 50% % of meer in de som van het product van diameters van meerdere knopen.
De progressiedatum werd toegekend aan het vroegste tijdstip waarop enige progressie werd waargenomen zonder voorafgaande ontbrekende beoordelingen.
Als intrekking van de toestemming of lost to follow-up plaatsvond vóór gedocumenteerde progressie of overlijden, werden deze waarnemingen gecensureerd op de datum waarop de laatste volledige tumorbeoordelingen een gebrek aan progressie vaststelden.
|
Van randomisatie naar data cut-off datum 31 maart 2014; mediane follow-up tijd voor alle deelnemers was 12,6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot data cut-off van 18 feb 2013; Tot ongeveer 39 maanden; maximale blootstellingsduur voor lenalidomide was 1086 dagen en 406 dagen voor chloorambucil
|
AE's = elk schadelijk, onbedoeld of ongewenst medisch voorval dat tijdens een studie kan optreden of verergeren.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, ongeacht de oorzaak.
Ernstige AE (SAE) = elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de symptomen van de deelnemers volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.0); AE's werden beoordeeld op ernst volgens de volgende schaal: Graad 1 = Mild - voorbijgaand of licht ongemak; geen medische tussenkomst vereist; Graad 2 = matig - milde tot matige beperking in activiteit; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = Dood
|
Van randomisatie tot data cut-off van 18 feb 2013; Tot ongeveer 39 maanden; maximale blootstellingsduur voor lenalidomide was 1086 dagen en 406 dagen voor chloorambucil
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen met een latere afsluitdatum van 31 maart 2014
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31 maart 2014; Tot 53 maanden; maximale blootstellingsduur voor lenalidomide was 1140 dagen en 406 dagen voor chloorambucil
|
AE's = elk schadelijk, onbedoeld of ongewenst medisch voorval dat tijdens een studie kan optreden of verergeren.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, ongeacht de oorzaak.
Ernstige AE (SAE) = elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de symptomen van de deelnemers volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.0); AE's werden beoordeeld op ernst volgens de volgende schaal: Graad 1 = Mild - voorbijgaand of licht ongemak; geen medische tussenkomst vereist; Graad 2 = matig - milde tot matige beperking in activiteit; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = Dood
|
Van randomisatie tot de data cut-off datum van 31 maart 2014; Tot 53 maanden; maximale blootstellingsduur voor lenalidomide was 1140 dagen en 406 dagen voor chloorambucil
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons op basis van de richtlijnen van de internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (IWCLL)
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum van 18 februari 2013; ongeveer 39 maanden
|
Een beste algemene responspercentage is een CR, CRi, nPR of PR en wordt gedefinieerd als: Volledige remissie (CR):
Onvolledige klinische respons (CRi): • CR zonder bevestiging van een beenmergbiopsie. Nodulaire Partiële Respons (nPR): • CR met de aanwezigheid van resterende klonale knobbeltjes. Gedeeltelijke respons (PR) vereist:
|
Tot data cut-off datum van 18 februari 2013; ongeveer 39 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een beste algehele respons op basis van IWCLL-richtlijnen met een latere afsluitdatum van 31 maart 2014
Tijdsspanne: Tot data cut-off van 31 maart 2014; ongeveer 53 maanden
|
Een beste algemene responspercentage is een CR, CRi, nPR of PR en wordt gedefinieerd als: Volledige remissie (CR):
Onvolledige klinische respons (CRi): • CR zonder bevestiging van een beenmergbiopsie. Nodulaire gedeeltelijke respons: • CR met de aanwezigheid van resterende klonale knobbeltjes. Gedeeltelijke respons vereist:
|
Tot data cut-off van 31 maart 2014; ongeveer 53 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting voor responsduur
Tijdsspanne: Tot data cut-off van 18 feb 2013; tot ongeveer 39 maanden
|
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste nPR, PR, CRi of CR tot PD. De duur van de respons werd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de patiënt progressievrij was voor: 1) deelnemers die geen progressie hadden op het moment van analyse; 2) deelnemers die hun toestemming hadden ingetrokken of geen follow-up meer hadden voordat de progressie werd gedocumenteerd
|
Tot data cut-off van 18 feb 2013; tot ongeveer 39 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting voor responsduur met een latere afsluitdatum van 31 maart 2014
Tijdsspanne: Tot data cut-off van 31 maart 2014; tot ongeveer 53 maanden
|
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste nPR, PR, CRi of CR tot PD. De duur van de respons werd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de patiënt progressievrij was voor: 1) patiënten die geen progressie hadden op het moment van analyse; 2) patiënten die hun toestemming hadden ingetrokken of geen follow-up meer hadden voordat de progressie werd gedocumenteerd
|
Tot data cut-off van 31 maart 2014; tot ongeveer 53 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot data cut-off van 18 feb 2013; tot ongeveer 39 maanden
|
Tijd tot respons werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste nPR, PR, CRi of CR op basis van IWCLL-richtlijnen
|
Tot data cut-off van 18 feb 2013; tot ongeveer 39 maanden
|
|
Tijd tot reactie voor een latere afsluitdatum van 31 maart 2014
Tijdsspanne: Tot data cut-off van 31 maart 2014; tot ongeveer 53 maanden
|
Tijd tot respons werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste nPR, PR, CRi of CR op basis van IWCLL-richtlijnen
|
Tot data cut-off van 31 maart 2014; tot ongeveer 53 maanden
|
|
Kaplan Meier-schatting van de totale overleving
Tijdsspanne: Tot data cut-off van 31 maart 2014; mediane follow-up voor alle deelnemers was 18,8 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot data cut-off van 31 maart 2014; mediane follow-up voor alle deelnemers was 18,8 maanden
|
|
Kaplan Meier-schatting voor algehele overleving bij de definitieve analyse
Tijdsspanne: Tot de laatste patiënt laatste bezoekdatum van 19 mei 2018; mediane follow-up voor alle deelnemers was 46,7 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was voor deelnemers die nog in leven waren op de datum waarop de gegevens werden afgesloten en voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up voordat het overlijden werd gedocumenteerd.
|
Tot de laatste patiënt laatste bezoekdatum van 19 mei 2018; mediane follow-up voor alle deelnemers was 46,7 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen om het FACT-Leukemia (FACT-Leu) Quality of Life Instrument te creëren
Tijdsspanne: Dag 1 en eens in de 8 weken
|
De FACT-Leu-schaal is een geldige, betrouwbare en efficiënte maatstaf voor leukemiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor acute en chronische ziekten.
De FACT-Leu bestaat uit 27 items die 17 lichamelijke symptomen beoordelen (koorts, bloeding, algemene pijn, maagpijn, koude rillingen, nachtelijk zweten, blauwe plekken, zwelling van de lymfeklieren, zwakte, vermoeidheid, gewichtsverlies, eetlust, kortademigheid, functioneel vermogen, diarree, concentratie en zweertjes in de mond) en 10 emotionele/sociale zorgen (frustratie door beperkte activiteit, ontmoedigd door ziekte, toekomstplanning, onzekerheid, zorgen over ziekte, emotionele labiliteit, isolatie, zorgen over onvruchtbaarheid, zorgen over het gezin en zorgen over infecties).
|
Dag 1 en eens in de 8 weken
|
|
Euro Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en eens in de 8 weken
|
De gestandaardiseerde uitgebreide versie van EQ-5D is ontworpen voor het verzamelen van gezondheidstoestandwaarden met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) beoordelingsschaal - een verticale visuele analoge schaal van 20 cm met als eindpunten de best denkbare gezondheidstoestand bovenaan en de slechtst denkbare gezondheidstoestand onderaan met numerieke waarden van respectievelijk 100 en 0.
De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak.
|
Dag 1 en eens in de 8 weken
|
|
Aantal deelnemers en soorten daaropvolgende antikankertherapieën die na de behandeling zijn ontvangen
Tijdsspanne: Tot de laatste patiënt laatste bezoekdatum van 19 mei 2018; mediane follow-up voor alle deelnemers was 46,7 maanden
|
Daaropvolgende antikankertherapieën toegediend aan deelnemers na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (lenalidomide of chloorambucil)
|
Tot de laatste patiënt laatste bezoekdatum van 19 mei 2018; mediane follow-up voor alle deelnemers was 46,7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Sterfgevallen tijdens de behandeling en overlevingsopvolgingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste patiëntbezoekdatum van 19 mei 2018; mediane follow-up voor alle deelnemers was 46,7 maanden
|
Het aantal sterfgevallen van studiedeelnemers tijdens de behandelings- en follow-upfase
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste patiëntbezoekdatum van 19 mei 2018; mediane follow-up voor alle deelnemers was 46,7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
- Chloorambucil
Andere studie-ID-nummers
- CC-5013-CLL-008
- 2008-003079-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .