Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid versus chlorambucil som førstelinjebehandling for ældre patienter med B-celle CLL (ORIGIN Trial) (ORIGIN)

14. juni 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid (Revlimid®) versus Chlorambucil som førstelinjebehandling til tidligere ubehandlede ældre patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (oprindeligt forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​lenalidomid som en førstelinjebehandling til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne (gode og dårlige) af lenalidomid med chlorambucil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter meddelelse fra US Food and Drug Administration (FDA) den 12. juli 2013 indvilligede Celgene i at afbryde behandlingen med lenalidomid for alle patienter på grund af en ubalance i antallet af dødsfald hos patienter behandlet med lenalidomid versus patienter behandlet med chlorambucil. Ingen specifik årsagssammenhæng for denne ubalance er blevet identificeret til dato. Efterforskerne blev instrueret i straks at afbryde alle deltagere fra eksperimentel lenalidomidbehandling og informere deres patienter herom. Deltagere på Chlorambucil-armen kan fortsætte i op til 12 måneder (13 cyklusser), hvor den sidste deltager afslutter i marts 2014. Alle randomiserede deltagere vil fortsat blive fulgt for generel overlevelse og sekundære primære maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Australien, NSW2145
        • Westmead Hospital Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • IMVS
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Haine-Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brasilien
      • Brasílía, Brasilien, 70840-050
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Brasilien, 86050-190
        • Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
      • Morumbi, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
        • BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University hospital Sveta Marina
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Couer Hospital
  • Chile
      • Renaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
  • Colombia
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica S.A.
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Harlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital Dep of hematology
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow GUZ City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • MUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • University Hematology Oncology Inc.
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Oncology and Hematology Associates, PA
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Tumor Institute
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St Marys Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Bergonié Institut
      • Grenoble cedex 09, Frankrig, 38043
        • CHRU
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5631
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Holland, 2135
        • Spaame Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale Umberto I
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 1309
        • North Shore University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Torun, Polen, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumænien, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Sydafrika
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya, Ungarn
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
      • Vasvari Pal U. 2, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder ≥ 65 år
  3. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Skal have en dokumenteret diagnose af B-celle CLL.
  5. Skal have en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
  6. Skal acceptere at følge graviditetsforholdsregler som krævet af protokollen.
  7. Skal acceptere at modtage rådgivning relateret til teratogene og andre risici ved lenalidomid.
  8. Skal acceptere ikke at donere blod eller sæd som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling for B-celle CLL.
  2. Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  3. Aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika.
  4. Systemisk infektion, der ikke er forsvundet > 2 måneder før påbegyndelse af lenalidomid
  5. Drægtige eller ammende hunner.
  6. Deltagelse i ethvert klinisk studie eller at have taget nogen form for forsøgsbehandling inden for 28 dage.
  7. Kendt tilstedeværelse af alkohol- og/eller stofmisbrug.
  8. Centralnervesystemet (CNS) involvering.

  9. Tidligere maligniteter, andre end CLL, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥3 år. Undtagelser omfatter følgende:

    • Basalcellekarcinom i huden
    • Planocellulært karcinom i huden
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Carcinom in situ af brystet
    • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
  10. Anamnese med nyresvigt, der kræver dialyse.
  11. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) og/eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion.
  12. Tidligere behandling med lenalidomid.
  13. Bevis for TLS ved screening
  14. Tilstedeværelse af specifikke hæmatologiske og/eller kemiske abnormiteter
  15. Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  16. Venøs tromboemboli inden for et år
  17. ≥ Grad 2 neuropati
  18. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  19. Sygdomstransformation [dvs. Richters syndrom (lymfomer) eller prolymfocytisk leukæmi]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - Lenalidomid
Medicin: Lenalidomid

Til patienter med normal nyrefunktion (defineret som CrCl ≥ 60 ml/min), 5 mg én gang dagligt på dag 1 til og med 28 i den første 28-dages cyklus, 10 mg én gang dagligt på dag 1 til 28 startende ved anden cyklus, 15. mg én gang dagligt startende ved tredje cyklus og i resten af ​​undersøgelsen indtil PD eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.

Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (defineret som CrCl ≥ 30 til < 60 ml/min), 2,5 mg én gang dagligt på dag 1 til og med 28 i den første 28-dages cyklus, 5 mg én gang dagligt på dag 1 til 28 startende ved den anden. cyklus, 7,5 mg én gang dagligt startende ved tredje cyklus og i resten af ​​undersøgelsen indtil PD eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.

Andre navne:
  • Revlimid
Aktiv komparator: 2- Chlorambucil
Medicin: Chlorambucil
Patienter tilknyttet chlorambucil-armen vil modtage orale chlorambucil-tabletter med 0,8 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i en samlet varighed på 12 måneder (ca. 13 cyklusser).
Andre navne:
  • Leukeran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for data cut-off den 18. februar 2013; op til cirka 39 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progression bekræftet pr. investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først. Progressionsdatoen blev tildelt det tidligste tidspunkt, hvor der blev observeret progression uden forudgående manglende vurderinger. Hvis tilbagekaldelse af samtykke eller mistet til opfølgning skete før dokumenteret progression eller død, blev disse observationer censureret på den dato, hvor de sidste komplette tumorvurderinger fastslog en manglende progression
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for data cut-off den 18. februar 2013; op til cirka 39 måneder
Kaplan-Meier estimat for progressionsfri overlevelse (PFS) med en senere skæringsdato 14. marts 2014
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdato 31. marts 2014; median opfølgningstid for alle deltagere var 12,6 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progression bekræftet pr. investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom inkluderede lymfadenopati, en forekomst af enhver ny læsion såsom forstørrede lymfeknuder (> 1,5 cm), splenomegali, hepatomegali eller andre organinfiltrater, en stigning på 50 % eller mere i den største bestemte diameter på et tidligere sted eller en stigning på 50 % eller mere i summen af ​​produktet af diametre af flere knudepunkter. Progressionsdatoen blev tildelt det tidligste tidspunkt, hvor der blev observeret progression uden forudgående manglende vurderinger. Hvis tilbagetrækning af samtykke eller mistet til opfølgning skete før dokumenteret progression eller død, blev disse observationer censureret på den dato, hvor de sidste komplette tumorvurderinger afslørede manglende progression.
Fra randomisering til dataskæringsdato 31. marts 2014; median opfølgningstid for alle deltagere var 12,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering op til data cut-off den 18. februar 2013; Op til cirka 39 måneder; maksimal eksponeringsvarighed for Lenalidomid var 1086 dage og 406 dage for Chlorambucil
AE'er = enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan opstå eller forværres i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, uanset årsag. Alvorlig AE (SAE) = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev klassificeret baseret på deltagernes symptomer i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.0); AE'er blev vurderet for sværhedsgrad i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; ingen medicinsk intervention påkrævet; Grad 2 = Moderat - mild til moderat aktivitetsbegrænsning; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende; Grad 5 = Død
Fra randomisering op til data cut-off den 18. februar 2013; Op til cirka 39 måneder; maksimal eksponeringsvarighed for Lenalidomid var 1086 dage og 406 dage for Chlorambucil
Antal deltagere med uønskede hændelser med en senere skæringsdato 31. marts 2014
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen 31. marts 2014; Op til 53 måneder; maksimal eksponeringsvarighed for Lenalidomid var 1140 dage og 406 dage for Chlorambucil
AE'er = enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan opstå eller forværres i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, uanset årsag. Alvorlig AE (SAE) = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev klassificeret baseret på deltagernes symptomer i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 4.0); AE'er blev vurderet for sværhedsgrad i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; ingen medicinsk intervention påkrævet; Grad 2 = Moderat - mild til moderat aktivitetsbegrænsning; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende; Grad 5 = Død
Fra randomisering til dataskæringsdatoen 31. marts 2014; Op til 53 måneder; maksimal eksponeringsvarighed for Lenalidomid var 1140 dage og 406 dage for Chlorambucil
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons baseret på retningslinjerne for den internationale workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL)
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 18. februar 2013; cirka 39 måneder

En bedste overordnede svarprocent er en CR, CRi, nPR eller PR og er defineret som:

Fuldstændig remission (CR):

  • Ingen lymfadenopati
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali
  • Fravær af konstitutionelle symptomer
  • Polymorfonukleære leukocytter ≥ 1500/ul
  • Ingen cirkulerende klonale B-lymfocytter
  • Blodplader > 100.000/ul
  • Hæmoglobin > 11,0 g/dl
  • Normocellulære <30% lymfocytter, ingen B-lymfoide knuder;

Ufuldstændig klinisk respons (CRi):

• CR uden bekræftelse af knoglemarvsbiopsi.

Nodulær partiel respons (nPR):

• CR med tilstedeværelse af resterende klonale knuder.

Delvis respons (PR) kræver:

  • ≥ 50 % fald i antallet af lymfocytter i perifert blod
  • ≥ 50 % reduktion af lymfadenopati
  • ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​lever og/eller milt
  • 1 eller flere af følgende:
  • Polymorfonukleære leukocytter ≥ 1500/ul
  • Blodplader >100.000/ul
Op til dataskæringsdatoen 18. februar 2013; cirka 39 måneder
Procentdel af deltagere med det bedste overordnede svar baseret på IWCLL-retningslinjer med en senere skæringsdato 31. marts 2014
Tidsramme: Op til data cut-off den 31. marts 2014; cirka 53 måneder

En bedste overordnede svarprocent er en CR, CRi, nPR eller PR og er defineret som:

Fuldstændig remission (CR):

  • Ingen lymfadenopati
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali
  • Fravær af konstitutionelle symptomer
  • Polymorfonukleære leukocytter ≥ 1500/ul
  • Ingen cirkulerende klonale B-lymfocytter
  • Blodplader > 100.000/ul
  • Hæmoglobin > 11,0 g/dl
  • Normocellulære <30% lymfocytter, ingen B-lymfoide knuder;

Ufuldstændig klinisk respons (CRi):

• CR uden bekræftelse af knoglemarvsbiopsi.

Nodulær delvis respons:

• CR med tilstedeværelse af resterende klonale knuder.

Delvis respons kræver:

  • ≥ 50 % fald i antallet af lymfocytter i perifert blod
  • ≥ 50 % reduktion af lymfadenopati
  • ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​lever og/eller milt
  • 1 eller flere af følgende:
  • Polymorfonukleære leukocytter ≥ 1500/ul
  • Blodplader >100.000/ul
Op til data cut-off den 31. marts 2014; cirka 53 måneder
Kaplan-Meier-estimat for svarvarighed
Tidsramme: Op til data cut-off den 18. februar 2013; op til cirka 39 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra første nPR, PR, CRi eller CR til PD. Varigheden af ​​responsen blev censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være progressionsfri for: 1) deltagere, der ikke var gået videre på analysetidspunktet; 2) deltagere, der havde trukket samtykke tilbage eller var gået tabt til opfølgning forud for dokumentation for progression
Op til data cut-off den 18. februar 2013; op til cirka 39 måneder
Kaplan-Meier-estimat for svarvarighed med en senere skæringsdato 31. marts 2014
Tidsramme: Op til data cut-off den 31. marts 2014; op til cirka 53 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra første nPR, PR, CRi eller CR til PD. Varigheden af ​​responsen blev censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være progressionsfri for: 1) patienter, der ikke havde udviklet sig på analysetidspunktet; 2) patienter, der havde trukket samtykket tilbage eller var gået tabt til opfølgning forud for dokumentation for progression
Op til data cut-off den 31. marts 2014; op til cirka 53 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til data cut-off den 18. februar 2013; op til cirka 39 måneder
Tid til respons blev beregnet som tiden fra randomisering til den første nPR, PR, CRi eller CR baseret på IWCLL-retningslinjer
Op til data cut-off den 18. februar 2013; op til cirka 39 måneder
Tid til at svare for en senere skæringsdato 31. marts 2014
Tidsramme: Op til data cut-off den 31. marts 2014; op til cirka 53 måneder
Tid til respons blev beregnet som tiden fra randomisering til den første nPR, PR, CRi eller CR baseret på IWCLL-retningslinjer
Op til data cut-off den 31. marts 2014; op til cirka 53 måneder
Kaplan Meier skøn over samlet overlevelse
Tidsramme: Op til data cut-off den 31. marts 2014; median opfølgning for alle deltagere var 18,8 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem randomisering og død uanset årsag.
Op til data cut-off den 31. marts 2014; median opfølgning for alle deltagere var 18,8 måneder
Kaplan Meier-estimat for samlet overlevelse ved den endelige analyse
Tidsramme: Op til sidste patientbesøgsdato den 19. maj 2018; median opfølgning for alle deltagere var 46,7 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem randomisering og død uanset årsag. Samlet overlevelse blev censureret på den sidste dato, hvor forsøgspersonen var kendt for at være i live for deltagere, der var i live på data cut-off-datoen, og for deltagere, der gik tabt til opfølgning, før døden blev dokumenteret.
Op til sidste patientbesøgsdato den 19. maj 2018; median opfølgning for alle deltagere var 46,7 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt for at skabe FACT-Leukæmi (FACT-Leu) livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Dag 1 og en gang hver 8. uge
FACT-Leu-skalaen er et validt, pålideligt og effektivt mål for leukæmispecifik sundhedsrelateret livskvalitet for akut og kronisk sygdom. FACT-Leu beskrives som omfattende 27 punkter, der vurderer 17 fysiske symptomer (feber, blødning, generel smerte, mavesmerter, kulderystelser, nattesved, blå mærker, hævelse af lymfeknuder, svaghed, træthed, vægttab, appetit, åndenød, funktionsevne, diarré, koncentrationsevne og mundsår) og 10 følelsesmæssige/sociale bekymringer (frustration over aktivitetsbegrænsning, frarådes af sygdom, fremtidsplanlægning, usikkerhed, bekymring for sygdom, følelsesmæssig labilitet, isolation, infertilitetsbekymringer, familiebekymringer og bekymringer om infektioner).
Dag 1 og en gang hver 8. uge
Euro Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og en gang hver 8. uge
Den standardiserede, udvidede version af EQ-5D er designet til indsamling af sundhedstilstandsværdier ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vurderingsskala - en lodret 20 cm visuel analog skala med endepunkterne mærket bedst tænkelige sundhedstilstand øverst og værst tænkelige sundhedstilstand i bunden med numeriske værdier på henholdsvis 100 og 0. Deltageren bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds (eller sætte et kryds) i feltet ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Dag 1 og en gang hver 8. uge
Antal deltagere og typer af efterfølgende anti-cancerterapier modtaget efter behandling
Tidsramme: Op til sidste patientbesøgsdato den 19. maj 2018; median opfølgning for alle deltagere var 46,7 måneder
Efterfølgende anti-cancer-terapier administreret til deltagere efter seponering af studielægemidlet (enten Lenalidomid eller Chlorambucil)
Op til sidste patientbesøgsdato den 19. maj 2018; median opfølgning for alle deltagere var 46,7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Dødsfald under behandlings- og overlevelsesopfølgningsfasen
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste patientbesøgsdato den 19. maj 2018; median opfølgning for alle deltagere var 46,7 måneder
Antallet af undersøgelsesdeltagere, der dør under behandlings- og opfølgningsfasen
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste patientbesøgsdato den 19. maj 2018; median opfølgning for alle deltagere var 46,7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-CLL-008
  • 2008-003079-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner