Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av lenalidomid kontra klorambucil som förstahandsterapi för äldre patienter med B-cells-KLL (ORIGIN-försöket) (ORIGIN)

14 juni 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av lenalidomid (Revlimid®) kontra klorambucil som förstahandsterapi för tidigare obehandlade äldre patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi (ursprunglig studie)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av lenalidomid som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi. Denna studie kommer att jämföra effekterna (bra och dåliga) av lenalidomid med klorambucil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter meddelande från US Food and Drug Administration (FDA) den 12 juli 2013 gick Celgene med på att avbryta behandlingen med lenalidomid för alla patienter på grund av en obalans i antalet dödsfall hos patienter behandlade med lenalidomid jämfört med patienter behandlade med klorambucil. Ingen specifik orsakssamband för denna obalans har hittills identifierats. Utredarna instruerades att omedelbart avbryta alla deltagare från experimentell lenalidomidbehandling och informera sina patienter om detta. Deltagare på Chlorambucil-armen kan fortsätta i upp till 12 månader (13 cykler) med den sista deltagaren färdig i mars 2014. Alla randomiserade deltagare kommer att fortsätta att följas för total överlevnad och sekundära primära maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • Kingswood, NSW, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Westmead, Australien, NSW2145
        • Westmead Hospital Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • IMVS
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Haine-Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont -Godinne
  • Brasilien
      • Brasílía, Brasilien, 70840-050
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Londrina, Brasilien, 86050-190
        • Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
      • Morumbi, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-281
        • BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University hospital Sveta Marina
  • Chile
      • Renaca, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
  • Colombia
      • Monteria, Colombia
        • Oncomedica S.A.
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital
      • Harlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital Dep of hematology
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Bergonié Institut
      • Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
        • CHRU
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • University Hematology Oncology Inc.
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Medical Consultants, Pc
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Purchase Cancer Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0392
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
        • Oncology and Hematology Associates, PA
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Somerset Hematology-Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University, College of Medicine
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Berks Hematology-Oncology Associates
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Hematology Oncology P.A.
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Tumor Institute
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia St Marys Cancer Center
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Naharia, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale Umberto I
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • General Hospital, Eastern Health
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hospital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Couer Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2135
        • Spaame Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Takapuna, Nya Zeeland, 1309
        • North Shore University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Torun, Polen, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Archangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Ryska Federationen, 659010
        • City Hospital 8
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Regional Clinical Hospital 1
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • NUZ Central Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Moscow GUZ City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • MUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Narodny onkologicky ustav
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • University Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Sydafrika
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
      • Tatabanya, Ungern
        • Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
      • Vasvari Pal U. 2, Ungern, 9023
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Vienna, Österrike, 1190
        • Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste underteckna ett informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 65 år
  3. Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Måste ha en dokumenterad diagnos av B-cell KLL.
  5. Måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
  6. Måste gå med på att följa graviditetsförebyggande åtgärder enligt protokollet.
  7. Måste samtycka till att få rådgivning relaterad till teratogena och andra risker med lenalidomid.
  8. Måste samtycka till att inte donera blod eller sperma enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling för B-cell KLL.
  2. Varje medicinskt tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  3. Aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotika.
  4. Systemisk infektion som inte har försvunnit > 2 månader innan lenalidomid påbörjas
  5. Dräktiga eller ammande honor.
  6. Deltagande i någon klinisk studie eller att ha tagit någon undersökningsterapi inom 28 dagar.
  7. Känd förekomst av alkohol- och/eller drogmissbruk.
  8. Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).

  9. Tidigare maligniteter, andra än KLL, om inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥3 år. Undantag inkluderar följande:

    • Basalcellscancer i huden
    • Skivepitelcancer i huden
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Karcinom in situ i bröstet
    • Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)
  10. Historik med njursvikt som kräver dialys.
  11. Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV).
  12. Tidigare behandling med lenalidomid.
  13. Bevis på TLS vid screening
  14. Förekomst av specifika hematologiska och/eller kemiavvikelser
  15. Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
  16. Venös tromboembolism inom ett år
  17. ≥ Grad 2 neuropati
  18. Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
  19. Sjukdomsomvandling [dvs. Richters syndrom (lymfom) eller prolymfocytisk leukemi]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 - Lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid

För patienter med normal njurfunktion (definierad som CrCl ≥ 60 ml/min), 5 mg en gång dagligen dag 1 till och med 28 av den första 28-dagarscykeln, 10 mg en gång dagligen på dagarna 1 till 28 med början vid den andra cykeln, 15 mg en gång dagligen med början vid den tredje cykeln och under resten av studien tills PD eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.

För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (definierad som CrCl ≥ 30 till < 60 ml/min), 2,5 mg en gång dagligen på dag 1 till 28 i den första 28-dagarscykeln, 5 mg en gång dagligen på dag 1 till 28 med början vid den andra cykel, 7,5 mg en gång dagligen med början vid den tredje cykeln och under resten av studien tills PD eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.

Andra namn:
  • Revlimid
Aktiv komparator: 2- Klorambucil
Läkemedel: Klorambucil
Patienter som tilldelats klorambucilarmen kommer att få orala klorambuciltabletter med 0,8 mg/kg dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel under en total varaktighet av 12 månader (cirka 13 cykler).
Andra namn:
  • Leukeran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för data cut-off den 18 februari 2013; upp till cirka 39 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressionen bekräftad per utredares bedömning eller död på grund av någon orsak i studien, beroende på vilket som inträffade först. Progressionsdatumet tilldelades den tidigaste tidpunkten då någon progression observerades utan tidigare saknade bedömningar. Om återkallande av samtycke eller förlorade till uppföljning inträffade före dokumenterad progression eller död, censurerades dessa observationer vid det datum då de senaste fullständiga tumörbedömningarna fastställde en bristande progression
Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för data cut-off den 18 februari 2013; upp till cirka 39 månader
Kaplan-Meier uppskattning av progressionsfri överlevnad (PFS) med ett senare gränsdatum 14 mars 2014
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 31 mars 2014; medianuppföljningstiden för alla deltagare var 12,6 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressionen bekräftad per utredares bedömning eller död på grund av någon orsak i studien, beroende på vilket som inträffade först. Progressiv sjukdom inkluderade lymfadenopati, uppkomst av någon ny lesion såsom förstorade lymfkörtlar (> 1,5 cm), splenomegali, hepatomegali eller andra organinfiltrat, en ökning med 50 % eller mer i den största fastställda diametern på något tidigare ställe eller en ökning med 50 % eller mer i summan av produkten av diametrar för flera noder. Progressionsdatumet tilldelades den tidigaste tidpunkten då någon progression observerades utan tidigare saknade bedömningar. Om återkallande av samtycke eller förlorade till uppföljning inträffade före dokumenterad progression eller död, censurerades dessa observationer vid det datum då de sista fullständiga tumörbedömningarna fastställde en brist på progression.
Från randomisering till slutdatum för data den 31 mars 2014; medianuppföljningstiden för alla deltagare var 12,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från randomisering upp till data cut-off den 18 februari 2013; Upp till cirka 39 månader; maximal exponeringstid för lenalidomid var 1086 dagar och 406 dagar för klorambucil
AE = alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras under studiens gång. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en förvärrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, oavsett orsak. Allvarlig AE (SAE) = alla AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse. Allvarligheten av biverkningar graderades baserat på deltagarnas symtom enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0); Biverkningar utvärderades med avseende på svårighetsgrad enligt följande skala: Grad 1 = Mild - övergående eller lätt obehag; ingen medicinsk intervention krävs; Grad 2 = Måttlig - mild till måttlig aktivitetsbegränsning; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Livshotande; Betyg 5 = Död
Från randomisering upp till data cut-off den 18 februari 2013; Upp till cirka 39 månader; maximal exponeringstid för lenalidomid var 1086 dagar och 406 dagar för klorambucil
Antal deltagare med negativa händelser med ett senare slutdatum 31 mars 2014
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data den 31 mars 2014; Upp till 53 månader; maximal exponeringstid för lenalidomid var 1140 dagar och 406 dagar för klorambucil
AE = alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras under studiens gång. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en förvärrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, oavsett orsak. Allvarlig AE (SAE) = alla AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; utgör en viktig medicinsk händelse. Allvarligheten av biverkningar graderades baserat på deltagarnas symtom enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0); Biverkningar utvärderades med avseende på svårighetsgrad enligt följande skala: Grad 1 = Mild - övergående eller lätt obehag; ingen medicinsk intervention krävs; Grad 2 = Måttlig - mild till måttlig aktivitetsbegränsning; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Livshotande; Betyg 5 = Död
Från randomisering till slutdatum för data den 31 mars 2014; Upp till 53 månader; maximal exponeringstid för lenalidomid var 1140 dagar och 406 dagar för klorambucil
Andel deltagare med det bästa övergripande svaret baserat på riktlinjerna för den internationella workshopen om kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL)
Tidsram: Upp till utgångsdatum för data den 18 februari 2013; cirka 39 månader

En bästa totala svarsfrekvens är en CR, CRi, nPR eller PR och definieras som:

Fullständig remission (CR):

  • Ingen lymfadenopati
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali
  • Frånvaro av konstitutionella symtom
  • Polymorfonukleära leukocyter ≥ 1500/ul
  • Inga cirkulerande klonala B-lymfocyter
  • Blodplättar > 100 000/ul
  • Hemoglobin > 11,0 g/dl
  • Normocellulära <30 % lymfocyter, inga B-lymfoida knölar;

Ofullständigt kliniskt svar (CRi):

• CR utan bekräftelse på benmärgsbiopsi.

Nodulär partiell respons (nPR):

• CR med närvaro av kvarvarande klonala knölar.

Partiell respons (PR) kräver:

  • ≥ 50 % minskning av antalet lymfocyter i perifert blod
  • ≥ 50 % minskning av lymfadenopati
  • ≥ 50 % minskning av storleken på levern och/eller mjälten
  • 1 eller flera av följande:
  • Polymorfonukleära leukocyter ≥ 1500/ul
  • Blodplättar >100 000/ul
Upp till utgångsdatum för data den 18 februari 2013; cirka 39 månader
Andel deltagare med bästa övergripande svar baserat på IWCLL-riktlinjer med ett senare slutdatum 31 mars 2014
Tidsram: Upp till data cut-off den 31 mars 2014; cirka 53 månader

En bästa totala svarsfrekvens är en CR, CRi, nPR eller PR och definieras som:

Fullständig remission (CR):

  • Ingen lymfadenopati
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali
  • Frånvaro av konstitutionella symtom
  • Polymorfonukleära leukocyter ≥ 1500/ul
  • Inga cirkulerande klonala B-lymfocyter
  • Blodplättar > 100 000/ul
  • Hemoglobin > 11,0 g/dl
  • Normocellulära <30 % lymfocyter, inga B-lymfoida knölar;

Ofullständigt kliniskt svar (CRi):

• CR utan bekräftelse på benmärgsbiopsi.

Nodulär partiell respons:

• CR med närvaro av kvarvarande klonala knölar.

Delvis svar kräver:

  • ≥ 50 % minskning av antalet lymfocyter i perifert blod
  • ≥ 50 % minskning av lymfadenopati
  • ≥ 50 % minskning av storleken på levern och/eller mjälten
  • 1 eller flera av följande:
  • Polymorfonukleära leukocyter ≥ 1500/ul
  • Blodplättar >100 000/ul
Upp till data cut-off den 31 mars 2014; cirka 53 månader
Kaplan-Meier uppskattning för varaktighet av svar
Tidsram: Upp till data cut-off den 18 februari 2013; upp till cirka 39 månader
Varaktighet av svar definierades som tiden från första nPR, PR, CRi eller CR till PD. Varaktigheten av svaret censurerades vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara progressionsfri för: 1) deltagare som inte hade framskridit vid analystillfället; 2) deltagare som hade återkallat samtycke eller gått förlorade för uppföljning innan dokumentation av progression
Upp till data cut-off den 18 februari 2013; upp till cirka 39 månader
Kaplan-Meier-uppskattning för svarslängd med ett senare slutdatum 31 mars 2014
Tidsram: Upp till data cut-off den 31 mars 2014; upp till cirka 53 månader
Varaktighet av svar definierades som tiden från första nPR, PR, CRi eller CR till PD. Varaktigheten av svaret censurerades vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara progressionsfri för: 1) patienter som inte hade utvecklats vid analystillfället; 2) patienter som hade dragit tillbaka samtycke eller gått förlorade för uppföljning innan dokumentation av progression
Upp till data cut-off den 31 mars 2014; upp till cirka 53 månader
Dags att svara
Tidsram: Upp till data cut-off den 18 februari 2013; upp till cirka 39 månader
Tid till svar beräknades som tiden från randomisering till första nPR, PR, CRi eller CR baserat på IWCLL-riktlinjer
Upp till data cut-off den 18 februari 2013; upp till cirka 39 månader
Tid för svar för ett senare slutdatum 31 mars 2014
Tidsram: Upp till data cut-off den 31 mars 2014; upp till cirka 53 månader
Tid till svar beräknades som tiden från randomisering till första nPR, PR, CRi eller CR baserat på IWCLL-riktlinjer
Upp till data cut-off den 31 mars 2014; upp till cirka 53 månader
Kaplan Meier uppskattning av total överlevnad
Tidsram: Upp till dataavbrott den 31 mars 2014; medianuppföljningen för alla deltagare var 18,8 månader
Total överlevnad definieras som tiden mellan randomisering och död oavsett orsak.
Upp till dataavbrott den 31 mars 2014; medianuppföljningen för alla deltagare var 18,8 månader
Kaplan Meier uppskattning för total överlevnad vid den slutliga analysen
Tidsram: Upp till sista patientens sista besöksdatum den 19 maj 2018; medianuppföljningen för alla deltagare var 46,7 månader
Total överlevnad definieras som tiden mellan randomisering och död oavsett orsak. Den totala överlevnaden censurerades vid det senaste datumet då försökspersonen var känd för att vara vid liv för deltagare som levde vid datastoppdatumet och för deltagare som gick förlorade för uppföljning innan döden dokumenterades.
Upp till sista patientens sista besöksdatum den 19 maj 2018; medianuppföljningen för alla deltagare var 46,7 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt för att skapa livskvalitetsinstrumentet FACT-Leukemi (FACT-Leu)
Tidsram: Dag 1 och en gång var 8:e vecka
FACT-Leu-skalan är ett giltigt, tillförlitligt och effektivt mått på leukemispecifik hälsorelaterad livskvalitet för akut och kronisk sjukdom. FACT-Leu beskrivs som inkluderande 27 artiklar som bedömer 17 fysiska symtom (feber, blödning, allmän smärta, magsmärtor, frossa, nattliga svettningar, blåmärken, svullnad av lymfkörtlarna, svaghet, trötthet, viktminskning, aptit, andnöd, funktionsförmåga, diarré, koncentration och munsår) och 10 känslomässiga/sociala bekymmer (frustration över aktivitetsbegränsning, avskräckt av sjukdom, framtidsplanering, osäkerhet, oro för sjukdom, emotionell labilitet, isolering, infertilitetsoro, familjeoro och oro över infektioner).
Dag 1 och en gång var 8:e vecka
Euro Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Dag 1 och en gång var 8:e vecka
Den standardiserade utökade versionen av EQ-5D har utformats för insamling av hälsotillståndsvärden med hjälp av en visuell analog skala (VAS) betygsskala - en vertikal 20 cm visuell analog skala med ändpunkterna märkta bästa tänkbara hälsotillstånd överst och sämst tänkbara hälsotillstånd längst ned med numeriska värden på 100 respektive 0. Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Dag 1 och en gång var 8:e vecka
Antal deltagare och typer av efterföljande anti-cancerterapier som mottagits efter behandling
Tidsram: Upp till sista patientens sista besöksdatum den 19 maj 2018; medianuppföljningen för alla deltagare var 46,7 månader
Efterföljande anti-cancerterapier som administreras till deltagarna efter avbrytande av studieläkemedlet (antingen lenalidomid eller klorambucil)
Upp till sista patientens sista besöksdatum den 19 maj 2018; medianuppföljningen för alla deltagare var 46,7 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Dödsfall under behandlings- och överlevnadsuppföljningsfasen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till sista patientens sista besöksdatum den 19 maj 2018; medianuppföljningen för alla deltagare var 46,7 månader
Antalet studiedeltagare som dör under behandlings- och uppföljningsfasen
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till sista patientens sista besöksdatum den 19 maj 2018; medianuppföljningen för alla deltagare var 46,7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-CLL-008
  • 2008-003079-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera