Étude de l'efficacité et de l'innocuité du lénalidomide par rapport au chlorambucil comme traitement de première ligne pour les patients âgés atteints de LLC à cellules B (l'essai ORIGIN) (ORIGIN)
14 juin 2019 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide (Revlimid®) par rapport au chlorambucil en tant que traitement de première intention pour les patients âgés n'ayant jamais été traités atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (essai The Origin)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du lénalidomide comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B.
Cette étude comparera les effets (bons et mauvais) du lénalidomide à ceux du chlorambucil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après notification de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 12 juillet 2013, Celgene a accepté d'arrêter le traitement par le lénalidomide pour tous les patients en raison d'un déséquilibre du nombre de décès chez les patients traités par le lénalidomide par rapport aux patients traités par le chlorambucil.
Aucune causalité précise de ce déséquilibre n'a été identifiée à ce jour.
Les enquêteurs ont reçu pour instruction d'arrêter immédiatement tous les participants du traitement expérimental par le lénalidomide et d'informer leurs patients en conséquence.
Les participants au bras Chlorambucil peuvent continuer jusqu'à 12 mois (13 cycles), le dernier participant ayant terminé en mars 2014.
Tous les participants randomisés continueront d'être suivis pour la survie globale et les tumeurs malignes primaires secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parktown, Afrique du Sud, 2193
- University Witwatersrand Oncology
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Pretoria, Afrique du Sud
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Pretoria Academic Hospital
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Fitzroy, Australie, 3065
- St. Vincent Hospital
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Kingswood, NSW, Australie, 2751
- Nepean Hospital
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Waratah, Australie, 2298
- Calvary Mater Hospital
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Westmead, Australie, NSW2145
- Westmead Hospital Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- IMVS
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Western Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Haine-Saint Paul, Belgique, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU Mont -Godinne
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Brasílía, Brésil, 70840-050
- Hospital Universitario de Brasilia
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Londrina, Brésil, 86050-190
- Pro Onco Centro de Tratamento Oncologico
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Morumbi, Brésil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
- Instituto Estadual Arthur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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Santo Andre, Brésil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, Brésil, 01509-900
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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São Paulo, Brésil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Monte Tabor - Hospital Sao Rafael
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-281
- BIOCANCER - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer S/A
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Pleven, Bulgarie, 5800
- MHAT Georgi Stranski PlevenHematology Clinic
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University hospital Sveti Georgi Hematology Clinic
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarie, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases
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Varna, Bulgarie, 9010
- University hospital Sveta Marina
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Regional Health Authority B-Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- General Hospital, Eastern Health
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
- Hospital Charles Lemoyne
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Sacre-Couer Hospital
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Renaca, Chili, 2540364
- Instituto Oncologico
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Temuco, Chili, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ICOS
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Monteria, Colombie
- Oncomedica S.A.
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Split, Croatie, 21000
- University Hospital Centre Split
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Zagreb, Croatie, 10000
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Klinika za unutarnje bolesti Odjel za Hematologiju
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Harlev, Danemark, 2730
- Herlev University Hospital Dep of hematology
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde University Hospital
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastian, Espagne, 20014
- Hospital Donostia
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, France, 33076
- Bergonié Institut
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Grenoble cedex 09, France, 38043
- CHRU
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Limoges, France, 87042
- CHU Dupuytren
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Nice, France, 06200
- Hôpital de l'Archet 1
-
Strasbourg, France, 67098
- CHU Hautepierre
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Archangelsk Regional Clinical Hospital
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Barnaul, Fédération Russe, 659010
- City Hospital 8
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Regional Clinical Hospital 1
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- NUZ Central Clinical Hospital
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Moscow GUZ City Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- GUZ Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- MUZ City Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- GUS Leningrad Regional Clinical Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi TudomanyegyetemII Belgyogyaszati Klinika
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Tatabanya, Hongrie
- Komarom-Esztergom Megye Onkormanyzat Szent Borbala Korhaza
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Vasvari Pal U. 2, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Country Hospital
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Afula, Israël, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar-Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Naharia, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan, Italie, 20122
- IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
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Modena, Italie, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Naples, Italie, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Novara, Italie, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Orbassano, Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italie, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Pisa, Italie, 56126
- Ospedale S. Chiara
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Potenza, Italie, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Torrette Di Ancona, Italie, 60020
- Ospedale Umberto I
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Vienna, L'Autriche, 1190
- Medical University of Vienna Internalmedicine 1, Hematology
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues Oncologia do Porto Francisco Gentil EPE
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Takapuna, Nouvelle-Zélande, 1309
- North Shore University Hospital
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Eindhoven, Pays-Bas, 5631
- Maxima Medisch Centrum
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2135
- Spaame Ziekenhuis
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Pologne, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
-
Torun, Pologne, 87-100
- Specjalistyczny Szpital miejski im. Kopernika
-
Warszawa, Pologne, 00-909
- Klinika Chorob wewnetrznych i Hematologii
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Roumanie, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Iasi, Roumanie, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, Roumanie, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's and The Royal London Hospital
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Center Niš
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Bratislava, Slovaquie, 83101
- Narodny onkologicky ustav
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Martin, Slovaquie, 03659
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- University Hospital2.Dep.Intern.Med. Hematology
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- California Cancer Associates for Research and Excellence cCARE
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Illinois
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Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- University Hematology Oncology Inc.
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North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- North Chicago VA Medical Center
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Medical Consultants, Pc
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana, a division of Floyd Memorial Hospital and Health Services
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Purchase Cancer Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0392
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
- Oncology and Hematology Associates, PA
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- The Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Somerset Hematology-Oncology Associates
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University, College of Medicine
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Berks Hematology-Oncology Associates
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Health System
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston Hematology Oncology P.A.
-
Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Tumor Institute
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia St Marys Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé.
- Âge ≥ 65 ans
- Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Doit avoir un diagnostic documenté de LLC à cellules B.
- Doit avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Doit accepter de suivre les précautions de grossesse requises par le protocole.
- Doit accepter de recevoir des conseils liés aux risques tératogènes et autres du lénalidomide.
- Doit accepter de ne pas donner de sang ou de sperme tel que défini par le protocole
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la LLC à cellules B.
- Toute condition médicale qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Infections actives nécessitant des antibiotiques systémiques.
- Infection systémique qui n'a pas disparu > 2 mois avant l'instauration du lénalidomide
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Participation à une étude clinique ou avoir suivi un traitement expérimental dans les 28 jours.
- Présence connue d'abus d'alcool et/ou de drogues.
- Atteinte du système nerveux central (SNC).
Antécédents de tumeurs malignes, autres que LLC, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans. Les exceptions incluent ce qui suit :
- Carcinome basocellulaire de la peau
- Carcinome épidermoïde de la peau
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Carcinome in situ du sein
- Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b)
- Antécédents d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Traitement antérieur par le lénalidomide.
- Preuve de TLS lors du dépistage
- Présence d'anomalies hématologiques et/ou chimiques spécifiques
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
- Thromboembolie veineuse à moins d'un an
- ≥ Neuropathie de grade 2
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie
- Transformation de la maladie [c.-à-d. Syndrome de Richter (lymphomes) ou leucémie prolymphocytaire]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 - Lénalidomide
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Pour les patients ayant une fonction rénale normale (définie comme une ClCr ≥ 60 ml/min), 5 mg une fois par jour les jours 1 à 28 du premier cycle de 28 jours, 10 mg une fois par jour les jours 1 à 28 à partir du deuxième cycle, 15 mg une fois par jour à partir du troisième cycle et pour le reste de l'étude jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité. Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (définie par une ClCr ≥ 30 à < 60 ml/min), 2,5 mg une fois par jour les jours 1 à 28 du premier cycle de 28 jours, 5 mg une fois par jour les jours 1 à 28 à partir du deuxième cycle, 7,5 mg une fois par jour à partir du troisième cycle et pour le reste de l'étude jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2- Chlorambucil
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Les patients affectés au bras chlorambucil recevront des comprimés de chlorambucil par voie orale à 0,8 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant une durée totale de 12 mois (environ 13 cycles).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la date limite des données du 18 février 2013 ; jusqu'à environ 39 mois
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée confirmée par l'évaluation de l'investigateur ou le décès dû à une cause quelconque dans l'étude, selon la première éventualité.
La date de progression a été attribuée au moment le plus précoce où une progression a été observée sans évaluations manquantes préalables.
Si le retrait du consentement ou la perte de suivi est survenu avant la progression documentée ou le décès, alors ces observations ont été censurées à la date à laquelle les dernières évaluations complètes de la tumeur ont déterminé une absence de progression
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De la première dose du médicament à l'étude à la date limite des données du 18 février 2013 ; jusqu'à environ 39 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression (PFS) avec une date limite ultérieure du 14 mars 2014
Délai: De la randomisation à la date butoir des données du 31 mars 2014 ; la durée médiane de suivi pour tous les participants était de 12,6 mois
|
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée confirmée par l'évaluation de l'investigateur ou le décès dû à une cause quelconque dans l'étude, selon la première éventualité.
La maladie évolutive comprenait une lymphadénopathie, l'apparition de toute nouvelle lésion telle que des ganglions lymphatiques hypertrophiés (> 1,5 cm), une splénomégalie, une hépatomégalie ou d'autres infiltrats d'organes, une augmentation de 50 % ou plus du plus grand diamètre déterminé de tout site antérieur ou une augmentation de 50 % ou plus dans la somme du produit des diamètres de plusieurs nœuds.
La date de progression a été attribuée au moment le plus précoce où une progression a été observée sans évaluations manquantes préalables.
Si le retrait du consentement ou le perdu de vue est survenu avant la progression documentée ou le décès, alors ces observations ont été censurées à la date à laquelle les dernières évaluations complètes de la tumeur ont déterminé une absence de progression.
|
De la randomisation à la date butoir des données du 31 mars 2014 ; la durée médiane de suivi pour tous les participants était de 12,6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 18 février 2013 ; Jusqu'à environ 39 mois; la durée maximale d'exposition pour le lénalidomide était de 1086 jours et de 406 jours pour le chlorambucil
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EI = tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé de l'adhérent, quelle qu'en soit la cause.
EI grave (EIG) = tout EI entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; constitue un événement médical important.
La gravité des EI a été classée en fonction des symptômes des participants selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.0) ; Les EI ont été évalués en termes de sévérité selon l'échelle suivante : Grade 1 = Léger - inconfort transitoire ou léger ; aucune intervention médicale requise; Grade 2 = Modéré - limitation légère à modérée de l'activité ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = danger de mort ; 5e année = Décès
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 18 février 2013 ; Jusqu'à environ 39 mois; la durée maximale d'exposition pour le lénalidomide était de 1086 jours et de 406 jours pour le chlorambucil
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Nombre de participants avec des événements indésirables avec une date limite ultérieure du 31 mars 2014
Délai: De la randomisation à la date limite de collecte des données du 31 mars 2014 ; Jusqu'à 53 mois; la durée maximale d'exposition pour le lénalidomide était de 1140 jours et de 406 jours pour le chlorambucil
|
EI = tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé de l'adhérent, quelle qu'en soit la cause.
EI grave (EIG) = tout EI entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; constitue un événement médical important.
La gravité des EI a été classée en fonction des symptômes des participants selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.0) ; Les EI ont été évalués en termes de sévérité selon l'échelle suivante : Grade 1 = Léger - inconfort transitoire ou léger ; aucune intervention médicale requise; Grade 2 = Modéré - limitation légère à modérée de l'activité ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = danger de mort ; 5e année = Décès
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De la randomisation à la date limite de collecte des données du 31 mars 2014 ; Jusqu'à 53 mois; la durée maximale d'exposition pour le lénalidomide était de 1140 jours et de 406 jours pour le chlorambucil
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Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale selon les directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données du 18 février 2013 ; environ 39 mois
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Un meilleur taux de réponse global est un CR, CRi, nPR ou PR et est défini comme : Rémission complète (RC) :
Réponse clinique incomplète (RCi) : • RC sans confirmation par biopsie médullaire. Réponse partielle nodulaire (nPR) : • RC avec présence de nodules clonaux résiduels. La réponse partielle (RP) nécessite :
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Jusqu'à la date d'arrêté des données du 18 février 2013 ; environ 39 mois
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Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale basée sur les directives IWCLL avec une date limite ultérieure du 31 mars 2014
Délai: Jusqu'à l'arrêté des données du 31 mars 2014 ; environ 53 mois
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Un meilleur taux de réponse global est un CR, CRi, nPR ou PR et est défini comme : Rémission complète (RC) :
Réponse clinique incomplète (RCi) : • RC sans confirmation par biopsie médullaire. Réponse partielle nodulaire : • RC avec présence de nodules clonaux résiduels. La réponse partielle nécessite :
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Jusqu'à l'arrêté des données du 31 mars 2014 ; environ 53 mois
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Estimation de Kaplan-Meier pour la durée de la réponse
Délai: Jusqu'à l'arrêté des données du 18 février 2013 ; jusqu'à environ 39 mois
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La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première nPR, PR, CRi ou CR et la PD. La durée de la réponse a été censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu comme étant sans progression pour : 1) les participants qui n'avaient pas progressé au moment de l'analyse ; 2) les participants qui avaient retiré leur consentement ou qui avaient été perdus de vue avant la documentation de la progression
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Jusqu'à l'arrêté des données du 18 février 2013 ; jusqu'à environ 39 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse avec une date limite ultérieure au 31 mars 2014
Délai: Jusqu'à l'arrêté des données du 31 mars 2014 ; jusqu'à environ 53 mois
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La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première nPR, PR, CRi ou CR et la PD. La durée de la réponse a été censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu comme étant sans progression pour : 1) les patients qui n'avaient pas progressé au moment de l'analyse ; 2) les patients qui avaient retiré leur consentement ou qui ont été perdus de vue avant la documentation de la progression
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Jusqu'à l'arrêté des données du 31 mars 2014 ; jusqu'à environ 53 mois
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à l'arrêté des données du 18 février 2013 ; jusqu'à environ 39 mois
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Le délai de réponse a été calculé comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier nPR, PR, CRi ou CR sur la base des directives de l'IWCLL
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Jusqu'à l'arrêté des données du 18 février 2013 ; jusqu'à environ 39 mois
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Délai de réponse pour une date limite ultérieure du 31 mars 2014
Délai: Jusqu'à l'arrêté des données du 31 mars 2014 ; jusqu'à environ 53 mois
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Le délai de réponse a été calculé comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier nPR, PR, CRi ou CR sur la base des directives de l'IWCLL
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Jusqu'à l'arrêté des données du 31 mars 2014 ; jusqu'à environ 53 mois
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Kaplan Meier Estimation de la survie globale
Délai: Jusqu'à l'arrêté des données du 31 mars 2014 ; le suivi médian pour tous les participants était de 18,8 mois
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La survie globale est définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à l'arrêté des données du 31 mars 2014 ; le suivi médian pour tous les participants était de 18,8 mois
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Estimation de Kaplan Meier pour la survie globale lors de l'analyse finale
Délai: Jusqu'à la date de dernière visite du dernier patient du 19 mai 2018 ; le suivi médian pour tous les participants était de 46,7 mois
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La survie globale est définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La survie globale a été censurée à la dernière date à laquelle le sujet était connu pour être en vie pour les participants qui étaient en vie à la date limite des données et pour les participants qui ont été perdus de vue avant que le décès ne soit documenté.
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Jusqu'à la date de dernière visite du dernier patient du 19 mai 2018 ; le suivi médian pour tous les participants était de 46,7 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer pour créer l'instrument de qualité de vie FACT-Leukemia (FACT-Leu)
Délai: Jour 1 et une fois toutes les 8 semaines
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L'échelle FACT-Leu est une mesure valide, fiable et efficace de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la leucémie pour les maladies aiguës et chroniques.
Le FACT-Leu est décrit comme comprenant 27 items qui évaluent 17 symptômes physiques (fièvres, saignements, douleurs générales, douleurs à l'estomac, frissons, sueurs nocturnes, ecchymoses, gonflement des ganglions lymphatiques, faiblesse, fatigue, perte de poids, appétit, essoufflement, capacité fonctionnelle, diarrhée, concentration et plaies dans la bouche) et 10 préoccupations émotionnelles/sociales (frustration liée à la limitation des activités, découragement par la maladie, planification future, incertitude, inquiétude au sujet de la maladie, labilité émotionnelle, isolement, préoccupation liée à l'infertilité, inquiétude familiale et inquiétude infections).
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Jour 1 et une fois toutes les 8 semaines
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Questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Jour 1 et une fois toutes les 8 semaines
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La version étendue normalisée de l'EQ-5D a été conçue pour la collecte de valeurs d'état de santé à l'aide d'une échelle d'évaluation à échelle visuelle analogique (EVA) - une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec les points finaux étiquetés meilleur état de santé imaginable en haut et pire imaginable. état de santé en bas ayant des valeurs numériques de 100 et 0 respectivement.
Le participant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
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Jour 1 et une fois toutes les 8 semaines
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Nombre de participants et types de traitements anticancéreux ultérieurs reçus après le traitement
Délai: Jusqu'à la date de dernière visite du dernier patient du 19 mai 2018 ; le suivi médian pour tous les participants était de 46,7 mois
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Traitements anticancéreux ultérieurs administrés aux participants après l'arrêt du médicament à l'étude (lénalidomide ou chlorambucil)
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Jusqu'à la date de dernière visite du dernier patient du 19 mai 2018 ; le suivi médian pour tous les participants était de 46,7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés pendant la phase de suivi du traitement et de la survie
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la dernière visite du dernier patient du 19 mai 2018 ; le suivi médian pour tous les participants était de 46,7 mois
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Le nombre de décès de participants à l'étude pendant la phase de traitement et de suivi
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la dernière visite du dernier patient du 19 mai 2018 ; le suivi médian pour tous les participants était de 46,7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Jones, MD, Celgene Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Chlorambucil
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-5013-CLL-008
- 2008-003079-32 (Numéro EudraCT)
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