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C型肝炎のペグインターフェロン/リバビリン治療の個別化された期間 (TTG1)

2012年9月3日 更新者:Göteborg University

C型肝炎遺伝子型1のオーダーメイド治療

この研究の目的は、ペグ化インターフェロンとリバビリンによるC型肝炎の治療期間を、血中のC型肝炎ウイルス濃度がどれだけ早く低下するかに基づいて個別に設定できるかどうか、またこれが標準よりも費用効率が高いかどうかを調査することです。処理。

調査の概要

詳細な説明

慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染症患者に対する現在の標準的な治療法、つまり48週間のペグ化インターフェロンとリバビリンは、コストが高く副作用があるため、さらに改善する必要がある。さらに、この治療で治癒できるのは、HCV 遺伝子型 1 の患者の 50% のみです。 現在のガイドラインによれば、ペグ化インターフェロンとリバビリンによる治療は、HCV-RNAが検出できなくなる時点(4週目、12週目、または24週目)に応じて24週間、48週間または72週間行われる。 反応が非常に悪い患者は、12 週目と 24 週目に中止ルールを適用することによって特定することもできます。 それでも、ほとんどの患者は48週間治療を受け、かなりの数の患者が中止後に再発します。

この研究では、14、21、28日目および14日目、21日目、28日目のHCV RNAの測定結果に基づいてHCV RNAレベルが1コピー/mLと計算される時点に治療期間が基づく場合、標準治療を「オーダーメイド治療」と比較します。 49. この治療群には早期中止ルールも含まれています。HCV RNA が 14 日目から 28 日目までに大幅に減少しない場合は、5 週間後に治療を中止します。

オーダーメイド治療の利点は、不反応を早期に特定し、患者ごとに最適化された治療期間により、不必要な副作用と費用が回避されることであると仮説されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg、Vastra Gotaland、スウェーデン、41346
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗HCV陽性が6か月以上続いている
  • 遺伝子型 1
  • 治療の臨床適応、できれば重大な炎症および/または線維症を示す肝生検
  • 妊娠検査薬が陰性(妊娠可能な女性の場合)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 過去6か月間の抗ウイルスまたは免疫調節治療
  • B型肝炎またはHIV感染症(HBs抗原、抗HIV)
  • その他の重大な慢性肝疾患
  • 出血性食道静脈瘤または代償不全のその他の兆候の病歴
  • 好中球 < 1.0 x 109/L または血小板 < 50 x 109/L。 S-クレアチニン > 2 x ULN
  • 重度の精神障害の病歴
  • 自己免疫疾患、重度の心臓病、過去の臓器または幹細胞移植、悪性腫瘍、甲状腺疾患、重度の網膜症
  • 現在または過去 1 年間の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
ペガシス 180 μg/週およびリバビリン 1000/1200 mg/日による治療。 HCV RNAがCobas Taqmanアッセイで検出できなくなる時点(4週目、12週目または24週目)に応じて、治療は24週間、48週間または72週間行われます。 HCV RNA が 12 週までに 2 log 減少していない場合、または 24 週で検出可能な場合は、治療を中止します。
Peg-インターフェロン-アルファ2a 180 μg/週
他の名前:
  • ペガシス
体重が75kg以下か75kg以上かに応じて、リバビリン1日あたり1000または1200mg
実験的:カスタマイズされた治療
ペガシス 180 μg/週およびリバビリン 1000/1200 mg/日による治療。 治療期間は、HCV RNA レベルが 1 コピー/mL と計算される時点に応じて、24 ~ 72 週間と柔軟です。 14 日目から 28 日目までの低下がひどい場合は、5 週間後に治療を中止します。
Peg-インターフェロン-アルファ2a 180 μg/週
他の名前:
  • ペガシス
体重が75kg以下か75kg以上かに応じて、リバビリン1日あたり1000または1200mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治癒した患者あたりの薬剤投与量
時間枠:治療終了から26週間後
治療終了から26週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
持続的なウイルス学的反応と再発率
時間枠:治療終了から26週間後
治療終了から26週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月3日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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