- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00910975
Индивидуальная продолжительность лечения пег-интерфероном/рибавирином гепатита С (TTG1)
Индивидуальное лечение гепатита С генотипа 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая стандартная схема для пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС), то есть 48-недельный курс пегилированного интерферона и рибавирина, нуждается в дальнейшем совершенствовании из-за высокой стоимости и побочных эффектов; кроме того, лечение является излечивающим только у 50% пациентов с генотипом 1 ВГС. В соответствии с действующими рекомендациями лечение пегилированным интерфероном и рибавирином проводят в течение 24, 48 или 72 недель в зависимости от момента времени, когда РНК ВГС становится неопределяемой (4, 12 или 24 неделя). Пациентов с очень плохим ответом также можно выявить, применяя правило остановки на 12-й и 24-й неделе. Тем не менее, большинство пациентов лечатся в течение 48 недель, и у значительного числа из них после прекращения лечения возникает рецидив.
В этом исследовании стандартное лечение сравнивается с «адаптированным лечением», когда продолжительность лечения основана на моменте времени, когда уровень РНК ВГС рассчитывается как 1 копия/мл, в соответствии с измерениями РНК ВГС на 14, 21, 28 день и 49. Эта группа также включает правило более ранней остановки: если уровень РНК ВГС не снижается значительно между 14 и 28 днями, лечение прекращают через 5 недель.
Предполагается, что преимущество индивидуального лечения заключается в том, что можно избежать ненужных побочных эффектов и затрат за счет более раннего выявления отсутствия ответа и оптимизации продолжительности лечения для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Швеция, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Анти-ВГС положительный в течение > 6 мес.
- Генотип 1
- Клинические показания к лечению, предпочтительно биопсия печени, показывающая выраженное воспаление и/или фиброз.
- Отрицательный тест на беременность (для фертильных женщин)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Противовирусное или иммуномодулирующее лечение в течение последних 6 месяцев
- Гепатит В или ВИЧ-инфекция (HBsAg, анти-ВИЧ)
- Другое серьезное хроническое заболевание печени
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или другие признаки декомпенсации в анамнезе
- Нейтрофилы < 1,0 x 109/л или тромбоциты < 50 x 109/л. S-креатинин > 2 x ULN
- История тяжелого психического расстройства
- Аутоиммунное заболевание, тяжелое заболевание сердца, предшествующая трансплантация органов или стволовых клеток, злокачественные новообразования, заболевания щитовидной железы, тяжелая ретинопатия
- Злоупотребление наркотиками в настоящее время или в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лечение Пегасисом 180 мкг/нед и рибавирином 1000/1200 мг в день.
Лечение проводят в течение 24, 48 или 72 недель в зависимости от момента времени (4, 12 или 24 неделя), когда РНК ВГС становится неопределяемой с помощью анализа Cobas Taqman.
Если уровень РНК ВГС не снижается на 2 log к 12-й неделе или обнаруживается на 24-й неделе, лечение прекращают.
|
Пег-интерферон-альфа2а 180 мкг в неделю
Другие имена:
Рибавирин 1000 или 1200 мг в день в зависимости от массы тела ниже или выше 75 кг
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное лечение
Лечение Пегасисом 180 мкг/нед и рибавирином 1000/1200 мг в день.
Продолжительность лечения может варьироваться от 24 до 72 недель в зависимости от момента времени, когда уровень РНК ВГС составляет 1 копия/мл.
Если снижение между 14 и 28 днями плохое, лечение прекращают через 5 недель.
|
Пег-интерферон-альфа2а 180 мкг в неделю
Другие имена:
Рибавирин 1000 или 1200 мг в день в зависимости от массы тела ниже или выше 75 кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза препарата на одного вылеченного больного
Временное ограничение: 26 недель после окончания лечения
|
26 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ и частота рецидивов
Временное ограничение: 26 недель после окончания лечения
|
26 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- TTG1_081119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .