Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная продолжительность лечения пег-интерфероном/рибавирином гепатита С (TTG1)

3 сентября 2012 г. обновлено: Göteborg University

Индивидуальное лечение гепатита С генотипа 1

Цель исследования - выяснить, можно ли индивидуализировать продолжительность лечения гепатита С пегилированным интерфероном и рибавирином на основе того, насколько быстро снижается концентрация вируса гепатита С в крови, и является ли это более экономически эффективным, чем стандартное лечение. уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущая стандартная схема для пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС), то есть 48-недельный курс пегилированного интерферона и рибавирина, нуждается в дальнейшем совершенствовании из-за высокой стоимости и побочных эффектов; кроме того, лечение является излечивающим только у 50% пациентов с генотипом 1 ВГС. В соответствии с действующими рекомендациями лечение пегилированным интерфероном и рибавирином проводят в течение 24, 48 или 72 недель в зависимости от момента времени, когда РНК ВГС становится неопределяемой (4, 12 или 24 неделя). Пациентов с очень плохим ответом также можно выявить, применяя правило остановки на 12-й и 24-й неделе. Тем не менее, большинство пациентов лечатся в течение 48 недель, и у значительного числа из них после прекращения лечения возникает рецидив.

В этом исследовании стандартное лечение сравнивается с «адаптированным лечением», когда продолжительность лечения основана на моменте времени, когда уровень РНК ВГС рассчитывается как 1 копия/мл, в соответствии с измерениями РНК ВГС на 14, 21, 28 день и 49. Эта группа также включает правило более ранней остановки: если уровень РНК ВГС не снижается значительно между 14 и 28 днями, лечение прекращают через 5 недель.

Предполагается, что преимущество индивидуального лечения заключается в том, что можно избежать ненужных побочных эффектов и затрат за счет более раннего выявления отсутствия ответа и оптимизации продолжительности лечения для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Швеция, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анти-ВГС положительный в течение > 6 мес.
  • Генотип 1
  • Клинические показания к лечению, предпочтительно биопсия печени, показывающая выраженное воспаление и/или фиброз.
  • Отрицательный тест на беременность (для фертильных женщин)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Противовирусное или иммуномодулирующее лечение в течение последних 6 месяцев
  • Гепатит В или ВИЧ-инфекция (HBsAg, анти-ВИЧ)
  • Другое серьезное хроническое заболевание печени
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или другие признаки декомпенсации в анамнезе
  • Нейтрофилы < 1,0 x 109/л или тромбоциты < 50 x 109/л. S-креатинин > 2 x ULN
  • История тяжелого психического расстройства
  • Аутоиммунное заболевание, тяжелое заболевание сердца, предшествующая трансплантация органов или стволовых клеток, злокачественные новообразования, заболевания щитовидной железы, тяжелая ретинопатия
  • Злоупотребление наркотиками в настоящее время или в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лечение Пегасисом 180 мкг/нед и рибавирином 1000/1200 мг в день. Лечение проводят в течение 24, 48 или 72 недель в зависимости от момента времени (4, 12 или 24 неделя), когда РНК ВГС становится неопределяемой с помощью анализа Cobas Taqman. Если уровень РНК ВГС не снижается на 2 log к 12-й неделе или обнаруживается на 24-й неделе, лечение прекращают.
Пег-интерферон-альфа2а 180 мкг в неделю
Другие имена:
  • Пегасис
Рибавирин 1000 или 1200 мг в день в зависимости от массы тела ниже или выше 75 кг
Экспериментальный: Индивидуальное лечение
Лечение Пегасисом 180 мкг/нед и рибавирином 1000/1200 мг в день. Продолжительность лечения может варьироваться от 24 до 72 недель в зависимости от момента времени, когда уровень РНК ВГС составляет 1 копия/мл. Если снижение между 14 и 28 днями плохое, лечение прекращают через 5 недель.
Пег-интерферон-альфа2а 180 мкг в неделю
Другие имена:
  • Пегасис
Рибавирин 1000 или 1200 мг в день в зависимости от массы тела ниже или выше 75 кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза препарата на одного вылеченного больного
Временное ограничение: 26 недель после окончания лечения
26 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ и частота рецидивов
Временное ограничение: 26 недель после окончания лечения
26 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться