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Durée individualisée du traitement peg-interféron/ribavirine de l'hépatite C (TTG1)

3 septembre 2012 mis à jour par: Göteborg University

Traitement sur mesure de l'hépatite C de génotype 1

Le but de l'étude est d'étudier si la durée du traitement de l'hépatite C avec l'interféron pégylé et la ribavirine peut être individualisée sur la base de la vitesse à laquelle la concentration du virus de l'hépatite C dans le sang diminue, et si cela est plus rentable que la norme traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le schéma thérapeutique standard actuel pour les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), c'est-à-dire 48 semaines d'interféron pégylé et de ribavirine, doit être encore amélioré en raison des coûts élevés et des effets secondaires ; de plus, le traitement n'est curatif que chez 50 % des patients atteints du VHC de génotype 1. Selon les directives actuelles, le traitement par interféron pégylé et ribavirine est administré pendant 24, 48 ou 72 semaines selon le moment où l'ARN du VHC devient indétectable (semaine 4, 12 ou 24). Les patients ayant une très mauvaise réponse peuvent également être identifiés en appliquant une règle d'arrêt aux semaines 12 et 24. Pourtant, la plupart des patients sont traités pendant 48 semaines et un nombre important d'entre eux rechutent après l'arrêt.

Dans cette étude, le traitement standard est comparé au « traitement sur mesure », lorsque la durée du traitement est basée sur le moment où le niveau d'ARN du VHC est calculé à 1 copie/mL, selon les mesures de l'ARN du VHC aux jours 14, 21, 28 et 49. Ce bras comprend également une règle d'arrêt plus précoce : si l'ARN du VHC ne diminue pas significativement entre le jour 14 et le jour 28, le traitement est arrêté après 5 semaines.

L'avantage d'un traitement personnalisé est supposé être que les effets secondaires et les coûts inutiles sont évités grâce à une identification plus précoce de la non-réponse et à une durée de traitement optimisée pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Suède, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anti-VHC positif depuis > 6 mois
  • Génotype 1
  • Indication clinique de traitement, de préférence une biopsie hépatique montrant une inflammation et/ou une fibrose importante
  • Test de grossesse négatif (pour les femmes fertiles)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement antiviral ou immunomodulateur des 6 derniers mois
  • Hépatite B ou infection par le VIH (HBsAg, anti-VIH)
  • Autre maladie hépatique chronique importante
  • Antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques ou autres signes de décompensation
  • Neutrophiles < 1,0 x 109/L ou plaquettes < 50 x 109/L. S-créatinine > 2 x LSN
  • Antécédents de trouble psychiatrique sévère
  • Maladie auto-immune, maladie cardiaque grave, greffe antérieure d'organe ou de cellules souches, tumeur maligne, maladie thyroïdienne, rétinopathie grave
  • Toxicomanie, actuelle ou au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Traitement par Pegasys 180 µg/semaine et ribavirine 1000/1200 mg par jour. Le traitement est administré pendant 24, 48 ou 72 semaines selon le moment (semaine 4, 12 ou 24) auquel l'ARN du VHC devient indétectable par le test Cobas Taqman. Si l'ARN du VHC n'a pas diminué de 2 logs à la semaine 12 ou est détectable à la semaine 24, le traitement est arrêté.
Médicament: Peg-interféron-alfa2a (Pegasys)
Peg-interféron-alfa2a 180 µg par semaine
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (Copegus)
Ribavirine 1000 ou 1200 mg par jour selon si le poids corporel est inférieur ou supérieur à 75 kg
Expérimental: Traitement sur mesure
Traitement par Pegasys 180 µg/semaine et ribavirine 1000/1200 mg par jour. La durée du traitement est flexible, de 24 à 72 semaines, en fonction du moment où le niveau d'ARN du VHC est calculé à 1 copie/mL. Si la décroissance entre le jour 14 et le 28 est faible, le traitement est arrêté au bout de 5 semaines.
Médicament: Peg-interféron-alfa2a (Pegasys)
Peg-interféron-alfa2a 180 µg par semaine
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (Copegus)
Ribavirine 1000 ou 1200 mg par jour selon si le poids corporel est inférieur ou supérieur à 75 kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de médicament par patient guéri
Délai: 26 semaines après la fin du traitement
26 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue et taux de rechute
Délai: 26 semaines après la fin du traitement
26 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Lund University Hospital
Skaraborg Hospital
Uddevalla Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTG1_081119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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