聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗丙型肝炎的个体化疗程 (TTG1)
2012年9月3日 更新者：Göteborg University
丙型肝炎基因型 1 的定制治疗
该研究的目的是调查聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗丙型肝炎的持续时间是否可以根据血液中丙型肝炎病毒浓度下降的速度进行个体化，以及这是否比标准方案更具成本效益治疗。
研究概览
详细说明
目前针对慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的标准方案，即48周的聚乙二醇干扰素和利巴韦林，由于成本高且副作用大，需要进一步改进；此外，该疗法仅能治愈 50% 的 HCV 基因型 1 患者。 根据目前的指南，聚乙二醇干扰素和利巴韦林的治疗时间为 24、48 或 72 周，具体取决于 HCV-RNA 检测不到的时间点（第 4、12 或 24 周）。 反应非常差的患者也可以通过在第 12 周和第 24 周应用停止规则来识别。 尽管如此，大多数患者仍接受了 48 周的治疗，其中有相当一部分患者在停药后复发。
在这项研究中，标准治疗与“定制治疗”进行了比较，治疗持续时间是根据第 14、21、28 天和第 14、21、28 天和49. 该组还包括提前停止规则：如果 HCV RNA 在第 14 天和第 28 天之间没有显着下降，则治疗将在 5 周后停止。
据推测，量身定制治疗的优势在于，通过及早识别无反应和针对每位患者优化的治疗持续时间，可以避免不必要的副作用和费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg、Vastra Gotaland、瑞典、41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抗 HCV 阳性 > 6 个月
- 基因型 1
- 治疗的临床指征，最好是肝活检显示明显的炎症和/或纤维化
- 妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 最近 6 个月的抗病毒或免疫调节治疗
- 乙型肝炎或 HIV 感染（HBsAg，抗 HIV）
- 其他显着的慢性肝病
- 食管静脉曲张出血史或其他失代偿迹象
- 中性粒细胞 < 1.0 x 109/L 或血小板 < 50 x 109/L。 S-肌酐 > 2 x ULN
- 严重精神障碍史
- 自身免疫性疾病、严重心脏病、既往器官或干细胞移植、恶性肿瘤、甲状腺疾病、严重视网膜病变
- 当前或过去一年中的药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
用 Pegasys 180 µg/周和利巴韦林 1000/1200 mg/天治疗。
根据 Cobas Taqman 检测法无法检测到 HCV RNA 的时间点（第 4、12 或 24 周），给予治疗 24、48 或 72 周。
如果到第 12 周 HCV RNA 未下降 2 个对数或在第 24 周可检测到，则停止治疗。
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Peg-干扰素-alfa2a 每周 180 微克
其他名称：
利巴韦林每天 1000 或 1200 毫克，具体取决于体重是低于还是高于 75 公斤
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实验性的：量身定制的治疗
用 Pegasys 180 µg/周和利巴韦林 1000/1200 mg/天治疗。
治疗持续时间灵活，24-72 周，具体取决于 HCV RNA 水平计算为 1 拷贝/mL 的时间点。
如果第 14 天和第 28 天之间的下降很差，则在 5 周后停止治疗。
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Peg-干扰素-alfa2a 每周 180 微克
其他名称：
利巴韦林每天 1000 或 1200 毫克，具体取决于体重是低于还是高于 75 公斤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个治愈患者的用药剂量
大体时间：治疗结束后26周
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治疗结束后26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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持续病毒学反应和复发率
大体时间：治疗结束后26周
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治疗结束后26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Magnus Lindh, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月3日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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