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Duração Individualizada do Tratamento de Peg-interferon/Ribavirina da Hepatite C (TTG1)

3 de setembro de 2012 atualizado por: Göteborg University

Tratamento personalizado do genótipo 1 da hepatite C

O objetivo do estudo é investigar se a duração do tratamento da hepatite C com interferon peguilado e ribavirina pode ser individualizada com base na rapidez com que a concentração do vírus da hepatite C no sangue diminui e se isso é mais econômico do que o padrão tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O regime padrão atual para pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), ou seja, 48 semanas de interferon peguilado e ribavirina, precisa ser melhorado devido aos altos custos e efeitos colaterais; além disso, o tratamento é curativo em apenas 50% dos pacientes com genótipo 1 do VHC. De acordo com as diretrizes atuais, o tratamento com interferon peguilado e ribavirina é administrado por 24, 48 ou 72 semanas, dependendo do momento em que o HCV-RNA se torna indetectável (semana 4, 12 ou 24). Os pacientes com uma resposta muito ruim também podem ser identificados aplicando uma regra de parada nas semanas 12 e 24. Ainda assim, a maioria dos pacientes é tratada por 48 semanas e um número substancial deles recai após a descontinuação.

Neste estudo, o tratamento padrão é comparado com o "tratamento sob medida", quando a duração do tratamento é baseada no ponto de tempo em que o nível de HCV RNA é calculado em 1 cópia/mL, de acordo com medições de HCV RNA nos dias 14, 21, 28 e 49. Este braço também inclui uma regra de interrupção anterior: se o RNA do VHC não diminuir significativamente entre os dias 14 e 28, o tratamento é interrompido após 5 semanas.

Supõe-se que a vantagem do tratamento personalizado é que efeitos colaterais desnecessários e custos são evitados por uma identificação precoce de não resposta e uma duração de tratamento otimizada para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Suécia, 41346
        • Sahlgrenska University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anti-HCV positivo por > 6 meses
  • Genótipo 1
  • Indicação clínica para tratamento, preferencialmente biópsia hepática mostrando inflamação e/ou fibrose significativa
  • Teste de gravidez negativo (para mulheres férteis)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento antiviral ou imunomodulador nos últimos 6 meses
  • Infecção por hepatite B ou HIV (HBsAg, anti-HIV)
  • Outra doença hepática crônica significativa
  • História de varizes esofágicas hemorrágicas ou outros sinais de descompensação
  • Neutrófilos < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L. S-creatinina > 2 x LSN
  • Histórico de transtorno psiquiátrico grave
  • Doença autoimune, doença cardíaca grave, transplante anterior de órgãos ou células-tronco, malignidade, doença da tireoide, retinopatia grave
  • Abuso de drogas, atual ou durante o último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento com Pegasys 180 µg/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia. O tratamento é administrado durante 24, 48 ou 72 semanas, dependendo do momento (semana 4, 12 ou 24) em que o ARN do VHC se torna indetectável pelo ensaio Cobas Taqman. Se o RNA do VHC não tiver diminuído 2 logs na semana 12 ou for detectável na semana 24, o tratamento é interrompido.
Peg-interferon-alfa2a 180 µg por semana
Outros nomes:
  • Pegasys
Ribavirina 1000 ou 1200 mg por dia, dependendo se o peso corporal for inferior ou superior a 75 kg
Experimental: Tratamento sob medida
Tratamento com Pegasys 180 µg/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia. A duração do tratamento é flexível, 24-72 semanas, dependendo do momento em que o nível de RNA do HCV é calculado em 1 cópia/mL. Se o declínio entre os dias 14 e 28 for fraco, o tratamento é interrompido após 5 semanas.
Peg-interferon-alfa2a 180 µg por semana
Outros nomes:
  • Pegasys
Ribavirina 1000 ou 1200 mg por dia, dependendo se o peso corporal for inferior ou superior a 75 kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose de medicamento por paciente curado
Prazo: 26 semanas após o fim do tratamento
26 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada e taxa de recaída
Prazo: 26 semanas após o fim do tratamento
26 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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