- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00910975
Duração Individualizada do Tratamento de Peg-interferon/Ribavirina da Hepatite C (TTG1)
Tratamento personalizado do genótipo 1 da hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regime padrão atual para pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), ou seja, 48 semanas de interferon peguilado e ribavirina, precisa ser melhorado devido aos altos custos e efeitos colaterais; além disso, o tratamento é curativo em apenas 50% dos pacientes com genótipo 1 do VHC. De acordo com as diretrizes atuais, o tratamento com interferon peguilado e ribavirina é administrado por 24, 48 ou 72 semanas, dependendo do momento em que o HCV-RNA se torna indetectável (semana 4, 12 ou 24). Os pacientes com uma resposta muito ruim também podem ser identificados aplicando uma regra de parada nas semanas 12 e 24. Ainda assim, a maioria dos pacientes é tratada por 48 semanas e um número substancial deles recai após a descontinuação.
Neste estudo, o tratamento padrão é comparado com o "tratamento sob medida", quando a duração do tratamento é baseada no ponto de tempo em que o nível de HCV RNA é calculado em 1 cópia/mL, de acordo com medições de HCV RNA nos dias 14, 21, 28 e 49. Este braço também inclui uma regra de interrupção anterior: se o RNA do VHC não diminuir significativamente entre os dias 14 e 28, o tratamento é interrompido após 5 semanas.
Supõe-se que a vantagem do tratamento personalizado é que efeitos colaterais desnecessários e custos são evitados por uma identificação precoce de não resposta e uma duração de tratamento otimizada para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vastra Gotaland
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Gothenburg, Vastra Gotaland, Suécia, 41346
- Sahlgrenska University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anti-HCV positivo por > 6 meses
- Genótipo 1
- Indicação clínica para tratamento, preferencialmente biópsia hepática mostrando inflamação e/ou fibrose significativa
- Teste de gravidez negativo (para mulheres férteis)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento antiviral ou imunomodulador nos últimos 6 meses
- Infecção por hepatite B ou HIV (HBsAg, anti-HIV)
- Outra doença hepática crônica significativa
- História de varizes esofágicas hemorrágicas ou outros sinais de descompensação
- Neutrófilos < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L. S-creatinina > 2 x LSN
- Histórico de transtorno psiquiátrico grave
- Doença autoimune, doença cardíaca grave, transplante anterior de órgãos ou células-tronco, malignidade, doença da tireoide, retinopatia grave
- Abuso de drogas, atual ou durante o último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento com Pegasys 180 µg/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia.
O tratamento é administrado durante 24, 48 ou 72 semanas, dependendo do momento (semana 4, 12 ou 24) em que o ARN do VHC se torna indetectável pelo ensaio Cobas Taqman.
Se o RNA do VHC não tiver diminuído 2 logs na semana 12 ou for detectável na semana 24, o tratamento é interrompido.
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Peg-interferon-alfa2a 180 µg por semana
Outros nomes:
Ribavirina 1000 ou 1200 mg por dia, dependendo se o peso corporal for inferior ou superior a 75 kg
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Experimental: Tratamento sob medida
Tratamento com Pegasys 180 µg/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia.
A duração do tratamento é flexível, 24-72 semanas, dependendo do momento em que o nível de RNA do HCV é calculado em 1 cópia/mL.
Se o declínio entre os dias 14 e 28 for fraco, o tratamento é interrompido após 5 semanas.
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Peg-interferon-alfa2a 180 µg por semana
Outros nomes:
Ribavirina 1000 ou 1200 mg por dia, dependendo se o peso corporal for inferior ou superior a 75 kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose de medicamento por paciente curado
Prazo: 26 semanas após o fim do tratamento
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26 semanas após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta virológica sustentada e taxa de recaída
Prazo: 26 semanas após o fim do tratamento
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26 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
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- Hepatite, Viral, Humana
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- Hepatite Crônica
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- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- TTG1_081119
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