Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis C Peg-interferon/Ribavirin kezelésének egyénre szabott időtartama (TTG1)

2012. szeptember 3. frissítette: Göteborg University

Az 1. genotípusú Hepatitis C testreszabott kezelése

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a hepatitis C pegilált interferonnal és ribavirinnel történő kezelésének időtartama személyre szabható-e az alapján, hogy milyen gyorsan csökken a hepatitis C vírus koncentrációja a vérben, és ez költséghatékonyabb-e a szokásosnál. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek jelenlegi standard kezelési rendje, azaz a 48 hetes pegilált interferon és ribavirin, a magas költségek és a mellékhatások miatt további javításra szorul; ráadásul a kezelés csak az 1-es genotípusú HCV-ben szenvedő betegek 50%-ánál gyógyító. A jelenlegi irányelvek szerint a pegilált interferonnal és ribavirinnel történő kezelés 24, 48 vagy 72 hétig tart attól függően, hogy a HCV-RNS mikor válik kimutathatatlanná (4., 12. vagy 24. hét). A nagyon gyengén reagáló betegek a 12. és 24. héten leállítási szabály alkalmazásával is azonosíthatók. Ennek ellenére a legtöbb beteget 48 hétig kezelik, és jelentős részük a kezelés abbahagyása után visszaesik.

Ebben a vizsgálatban a standard kezelést a "testreszabott kezeléssel" hasonlítják össze, amikor a kezelés időtartama azon az időponton alapul, amikor a HCV RNS szintjét 1 kópia/ml-re számítják, a HCV RNS 14., 21., 28. és 49. Ez a kar egy korábbi leállítási szabályt is tartalmaz: Ha a HCV RNS nem csökken jelentősen a 14. és 28. nap között, a kezelést 5 hét után le kell állítani.

A személyre szabott kezelés előnye a feltételezések szerint az, hogy elkerülhetőek a szükségtelen mellékhatások és költségek a nem reagálás korábbi azonosításával és az egyes betegek számára optimalizált kezelési időtartammal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Svédország, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anti-HCV pozitív > 6 hónapig
  • 1. genotípus
  • A kezelés klinikai javallata, lehetőleg májbiopszia, amely jelentős gyulladást és/vagy fibrózist mutat
  • Negatív terhességi teszt (termékeny nőknél)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vírusellenes vagy immunmoduláló kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Hepatitis B vagy HIV fertőzés (HBsAg, HIV-ellenes)
  • Egyéb jelentős krónikus májbetegség
  • Vérző nyelőcsővarixok vagy a dekompenzáció egyéb jelei az anamnézisben
  • A neutrofilek < 1,0 x 109/l vagy a vérlemezkék < 50 x 109/l. S-kreatinin > 2 x ULN
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • Autoimmun betegség, súlyos szívbetegség, korábbi szerv- vagy őssejt-transzplantáció, rosszindulatú daganat, pajzsmirigybetegség, súlyos retinopátia
  • Kábítószerrel való visszaélés, jelenlegi vagy az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Kezelés Pegasys 180 µg/hét és ribavirin 1000/1200 mg/nap. A kezelést 24, 48 vagy 72 hétig adják attól függően (4., 12. vagy 24. hét), amikor a HCV RNS kimutathatatlanná válik a Cobas Taqman vizsgálattal. Ha a HCV RNS nem csökkent 2 log értékkel a 12. hétig, vagy a 24. héten kimutatható, a kezelést leállítjuk.
Drog: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg hetente
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin (Copegus)
Ribavirin 1000 vagy 1200 mg naponta, attól függően, hogy a testtömeg 75 kg alatti vagy feletti
Kísérleti: Személyre szabott kezelés
Kezelés Pegasys 180 µg/hét és ribavirin 1000/1200 mg/nap. A kezelés időtartama rugalmas, 24-72 hét, attól az időponttól függően, amikor a HCV RNS-szintet 1 kópia/ml-re számítják. Ha a 14. és 28. nap közötti csökkenés gyenge, a kezelést 5 hét után leállítják.
Drog: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg hetente
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin (Copegus)
Ribavirin 1000 vagy 1200 mg naponta, attól függően, hogy a testtömeg 75 kg alatti vagy feletti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyított betegenkénti gyógyszeradag
Időkeret: 26 héttel a kezelés befejezése után
26 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válasz és visszaesési arány
Időkeret: 26 héttel a kezelés befejezése után
26 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Lund University Hospital
Skaraborg Hospital
Uddevalla Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTG1_081119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel