Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální trvání léčby hepatitidy C Peg-interferonem/ribavirinem (TTG1)

3. září 2012 aktualizováno: Göteborg University

Léčba hepatitidy C genotypu 1 na míru

Účelem studie je prozkoumat, zda lze délku léčby hepatitidy C pegylovaným interferonem a ribavirinem individualizovat na základě toho, jak rychle klesá koncentrace viru hepatitidy C v krvi, a zda je to nákladově efektivnější než standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standardní režim pro pacienty s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), tj. 48 týdnů pegylovaného interferonu a ribavirinu, je třeba dále zlepšit kvůli vysokým nákladům a vedlejším účinkům; navíc je léčba kurativní pouze u 50 % pacientů s genotypem 1 HCV. Podle současných pokynů se léčba pegylovaným interferonem a ribavirinem podává po dobu 24, 48 nebo 72 týdnů v závislosti na časovém bodu, kdy se HCV-RNA stane nedetekovatelnou (4., 12. nebo 24. týden). Pacienti s velmi špatnou odpovědí mohou být také identifikováni uplatněním pravidla zastavení ve 12. a 24. týdnu. Přesto je většina pacientů léčena po dobu 48 týdnů a značný počet z nich po vysazení recidivuje.

V této studii je standardní léčba srovnávána s "léčbou na míru", kdy je délka léčby založena na časovém bodu, kdy je vypočtena hladina HCV RNA jako 1 kopie/ml, podle měření HCV RNA v den 14, 21, 28 a 49. Toto rameno také zahrnuje pravidlo dřívějšího ukončení: Pokud HCV RNA mezi 14. a 28. dnem významně neklesne, léčba se po 5 týdnech ukončí.

Předpokládá se, že výhoda přizpůsobené léčby spočívá v tom, že se zabrání zbytečným vedlejším účinkům a nákladům tím, že se včas identifikuje absence odpovědi a že se doba léčby optimalizuje pro každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Švédsko, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anti-HCV pozitivní po dobu > 6 měsíců
  • Genotyp 1
  • Klinická indikace léčby, nejlépe jaterní biopsie vykazující významný zánět a/nebo fibrózu
  • Negativní těhotenský test (pro fertilní ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Antivirová nebo imunomodulační léčba posledních 6 měsíců
  • Hepatitida B nebo infekce HIV (HBsAg, anti-HIV)
  • Jiné významné chronické onemocnění jater
  • Krvácející jícnové varixy v anamnéze nebo jiné známky dekompenzace
  • Neutrofily < 1,0 x 109/l nebo krevní destičky < 50 x 109/l. S-kreatinin > 2 x ULN
  • Těžká psychiatrická porucha v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění, závažné onemocnění srdce, předchozí transplantace orgánu nebo kmenových buněk, malignita, onemocnění štítné žlázy, závažná retinopatie
  • Zneužívání drog, aktuální nebo v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Léčba přípravkem Pegasys 180 µg/týden a ribavirinem 1000/1200 mg denně. Léčba se podává po dobu 24, 48 nebo 72 týdnů v závislosti na časovém bodu (4., 12. nebo 24. týden), kdy se HCV RNA stane nedetekovatelnou testem Cobas Taqman. Pokud HCV RNA neklesne o 2 logaritmy do 12. týdne nebo je detekovatelná ve 24. týdnu, léčba se ukončí.
Lék: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (Copegus)
Ribavirin 1000 nebo 1200 mg denně v závislosti na tom, zda je tělesná hmotnost nižší nebo vyšší než 75 kg
Experimentální: Léčba na míru
Léčba přípravkem Pegasys 180 µg/týden a ribavirinem 1000/1200 mg denně. Délka léčby je flexibilní, 24-72 týdnů, v závislosti na časovém bodu, kdy je vypočtena hladina HCV RNA na 1 kopii/ml. Pokud je pokles mezi 14. a 28. dnem slabý, léčba se ukončí po 5 týdnech.
Lék: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (Copegus)
Ribavirin 1000 nebo 1200 mg denně v závislosti na tom, zda je tělesná hmotnost nižší nebo vyšší než 75 kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka léku na vyléčeného pacienta
Časové okno: 26 týdnů po ukončení léčby
26 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď a míra relapsů
Časové okno: 26 týdnů po ukončení léčby
26 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Lund University Hospital
Skaraborg Hospital
Uddevalla Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTG1_081119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C, genotyp 1

Klinické studie na Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit