Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany czas trwania Peg-interferonu/rybawiryny Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (TTG1)

3 września 2012 zaktualizowane przez: Göteborg University

Dostosowane leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem badania jest zbadanie, czy czas trwania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C pegylowanym interferonem i rybawiryną można zindywidualizować na podstawie szybkości zmniejszania się stężenia wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi i czy jest to bardziej opłacalne niż standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standardowy schemat leczenia pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), tj. 48 tygodni pegylowanego interferonu i rybawiryny, wymaga dalszej poprawy ze względu na wysokie koszty i skutki uboczne; ponadto leczenie jest lecznicze tylko u 50% pacjentów z genotypem 1 HCV. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenie pegylowanym interferonem i rybawiryną stosuje się przez 24, 48 lub 72 tygodnie w zależności od momentu, w którym HCV-RNA staje się niewykrywalny (tydzień 4, 12 lub 24). Pacjentów z bardzo słabą odpowiedzią na leczenie można również zidentyfikować, stosując zasadę przerwania leczenia w 12. i 24. tygodniu. Mimo to większość pacjentów jest leczona przez 48 tygodni, a znaczna liczba z nich powraca po odstawieniu.

W tym badaniu standardowe leczenie porównuje się z „leczeniem dostosowanym”, gdy czas trwania leczenia opiera się na punkcie czasowym, w którym poziom RNA HCV jest obliczany na 1 kopię/ml, zgodnie z pomiarami RNA HCV w dniach 14, 21, 28 i 49. Ta grupa obejmuje również zasadę wcześniejszego przerwania leczenia: jeśli miano HCV RNA nie zmniejszy się znacząco między 14 a 28 dniem, leczenie przerywa się po 5 tygodniach.

Zakłada się, że zaletą dostosowanego leczenia jest uniknięcie niepotrzebnych skutków ubocznych i kosztów dzięki wcześniejszej identyfikacji braku odpowiedzi i zoptymalizowaniu czasu trwania leczenia dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Szwecja, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anty-HCV pozytywny przez > 6 miesięcy
  • Genotyp 1
  • Wskazania kliniczne do leczenia, najlepiej biopsja wątroby wykazująca znaczny stan zapalny i/lub zwłóknienie
  • Negatywny test ciążowy (dla kobiet płodnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie przeciwwirusowe lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV (HBsAg, anty-HIV)
  • Inna istotna przewlekła choroba wątroby
  • Historia krwawienia z żylaków przełyku lub innych objawów dekompensacji
  • Neutrofile < 1,0 x 109/l lub płytki krwi < 50 x 109/l. S-kreatynina > 2 x GGN
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Choroba autoimmunologiczna, ciężka choroba serca, poprzedni przeszczep narządu lub komórek macierzystych, nowotwór złośliwy, choroba tarczycy, ciężka retinopatia
  • Nadużywanie narkotyków, obecnie lub w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Leczenie preparatem Pegasys 180 µg/tydzień i rybawiryną 1000/1200 mg dziennie. Leczenie trwa 24, 48 lub 72 tygodnie, w zależności od punktu czasowego (tydzień 4, 12 lub 24), w którym RNA HCV staje się niewykrywalne w teście Cobas Taqman. Jeśli miano HCV RNA nie zmniejszy się o 2 log do 12. tygodnia lub jest wykrywalne w 24. tygodniu, leczenie zostaje przerwane.
Lek: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg tygodniowo
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (Copegus)
Rybawiryna 1000 lub 1200 mg na dobę w zależności od masy ciała poniżej lub powyżej 75 kg
Eksperymentalny: Leczenie szyte na miarę
Leczenie preparatem Pegasys 180 µg/tydzień i rybawiryną 1000/1200 mg dziennie. Czas trwania leczenia jest elastyczny i wynosi od 24 do 72 tygodni, w zależności od punktu czasowego, w którym poziom HCV RNA jest obliczany na 1 kopię/ml. Jeśli spadek między 14 a 28 dniem jest słaby, leczenie przerywa się po 5 tygodniach.
Lek: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg tygodniowo
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (Copegus)
Rybawiryna 1000 lub 1200 mg na dobę w zależności od masy ciała poniżej lub powyżej 75 kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka leku na wyleczonego pacjenta
Ramy czasowe: 26 tygodni po zakończeniu leczenia
26 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna i wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 26 tygodni po zakończeniu leczenia
26 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Lund University Hospital
Skaraborg Hospital
Uddevalla Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTG1_081119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1

Badania kliniczne na Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj