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Durata individualizzata del trattamento con peg-interferone/ribavirina dell'epatite C (TTG1)

3 settembre 2012 aggiornato da: Göteborg University

Trattamento su misura del genotipo dell'epatite C 1

Lo scopo dello studio è indagare se la durata del trattamento dell'epatite C con interferone pegilato e ribavirina può essere individualizzata sulla base della velocità con cui diminuisce la concentrazione del virus dell'epatite C nel sangue e se questo è più conveniente rispetto allo standard trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale regime standard per i pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV), ovvero 48 settimane di interferone pegilato e ribavirina, deve essere ulteriormente migliorato a causa dei costi elevati e degli effetti collaterali; inoltre, il trattamento è curativo solo nel 50% dei pazienti con genotipo 1 di HCV. Secondo le attuali linee guida, il trattamento con interferone pegilato e ribavirina viene somministrato per 24, 48 o 72 settimane a seconda del momento in cui l'HCV-RNA diventa non rilevabile (settimana 4, 12 o 24). I pazienti con una risposta molto scarsa possono anche essere identificati applicando una regola di interruzione alla settimana 12 e 24. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti viene curata per 48 settimane e un numero considerevole di questi ricade dopo l'interruzione.

In questo studio, il trattamento standard viene confrontato con il "trattamento su misura", quando la durata del trattamento si basa sul momento in cui il livello di HCV RNA è calcolato pari a 1 copia/mL, secondo le misurazioni dell'HCV RNA nei giorni 14, 21, 28 e 49. Questo braccio include anche una regola di interruzione anticipata: se l'RNA dell'HCV non diminuisce in modo significativo tra il giorno 14 e il giorno 28, il trattamento viene interrotto dopo 5 settimane.

Si ipotizza che il vantaggio del trattamento su misura sia che gli effetti collaterali e i costi non necessari vengono evitati mediante una precedente identificazione della mancata risposta e una durata del trattamento ottimizzata per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Svezia, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anti-HCV positivo per > 6 mesi
  • Genotipo 1
  • Indicazione clinica per il trattamento, preferibilmente una biopsia epatica che mostra una significativa infiammazione e/o fibrosi
  • Test di gravidanza negativo (per donne fertili)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento antivirale o immunomodulante negli ultimi 6 mesi
  • Epatite B o infezione da HIV (HBsAg, anti-HIV)
  • Altre malattie epatiche croniche significative
  • Storia di varici esofagee sanguinanti o altri segni di scompenso
  • Neutrofili < 1,0 x 109/L o piastrine < 50 x 109/L. S-creatinina > 2 x ULN
  • Storia di grave disturbo psichiatrico
  • Malattie autoimmuni, malattie cardiache gravi, precedente trapianto di organi o cellule staminali, tumori maligni, malattie della tiroide, retinopatia grave
  • Abuso di droghe, in corso o durante l'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento con Pegasys 180 µg/settimana e ribavirina 1000/1200 mg al giorno. Il trattamento viene somministrato per 24, 48 o 72 settimane a seconda del punto temporale (settimana 4, 12 o 24) in cui l'RNA dell'HCV diventa non rilevabile dal test Cobas Taqman. Se l'RNA dell'HCV non è diminuito di 2 log entro la settimana 12 o è rilevabile alla settimana 24, il trattamento viene interrotto.
Droga: Peg-interferone-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferone-alfa2a 180 µg a settimana
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (Copegus)
Ribavirina 1000 o 1200 mg al giorno a seconda che il peso corporeo sia inferiore o superiore a 75 kg
Sperimentale: Trattamento su misura
Trattamento con Pegasys 180 µg/settimana e ribavirina 1000/1200 mg al giorno. La durata del trattamento è flessibile, 24-72 settimane, a seconda del momento in cui si calcola che il livello di RNA dell'HCV sia di 1 copia/mL. Se il calo tra il giorno 14 e il giorno 28 è scarso, il trattamento viene interrotto dopo 5 settimane.
Droga: Peg-interferone-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferone-alfa2a 180 µg a settimana
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (Copegus)
Ribavirina 1000 o 1200 mg al giorno a seconda che il peso corporeo sia inferiore o superiore a 75 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di farmaco per paziente guarito
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la fine del trattamento
26 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta e tasso di recidiva
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la fine del trattamento
26 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Lund University Hospital
Skaraborg Hospital
Uddevalla Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTG1_081119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peg-interferone-alfa2a (Pegasys)

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