Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde duur van de behandeling met peg-interferon/ribavirine van hepatitis C (TTG1)

3 september 2012 bijgewerkt door: Göteborg University

Behandeling op maat van Hepatitis C Genotype 1

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de behandelingsduur van hepatitis C met gepegyleerd interferon en ribavirine geïndividualiseerd kan worden op basis van hoe snel de hepatitis C-virusconcentratie in het bloed afneemt, en of dit kostenefficiënter is dan standaardbehandeling. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige standaardregime voor patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), d.w.z. 48 weken gepegyleerd interferon en ribavirine, moet verder worden verbeterd vanwege de hoge kosten en bijwerkingen; bovendien is de behandeling curatief bij slechts 50% van de patiënten met HCV-genotype 1. Volgens de huidige richtlijnen wordt de behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine gedurende 24, 48 of 72 weken gegeven, afhankelijk van het tijdstip waarop HCV-RNA ondetecteerbaar wordt (week 4, 12 of 24). Patiënten met een zeer slechte respons kunnen ook worden geïdentificeerd door een stopregel toe te passen in week 12 en 24. Toch worden de meeste patiënten gedurende 48 weken behandeld en een aanzienlijk aantal van hen hervalt na stopzetting.

In deze studie wordt standaardbehandeling vergeleken met "behandeling op maat", wanneer de behandelingsduur is gebaseerd op het tijdstip waarop het HCV-RNA-niveau wordt berekend op 1 kopie/ml, volgens metingen van HCV-RNA op dag 14, 21, 28 en 49. Deze arm bevat ook een eerdere stopregel: als het HCV-RNA niet significant afneemt tussen dag 14 en 28, wordt de behandeling na 5 weken stopgezet.

Het voordeel van behandeling op maat zou zijn dat onnodige bijwerkingen en kosten worden vermeden door een eerdere signalering van non-respons en een voor elke patiënt geoptimaliseerde behandelduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Zweden, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anti-HCV positief sinds > 6 maanden
  • Genotype 1
  • Klinische indicatie voor behandeling, bij voorkeur een leverbiopsie met significante ontsteking en/of fibrose
  • Negatieve zwangerschapstest (voor vruchtbare vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Antivirale of immuunmodulerende behandeling van de laatste 6 maanden
  • Hepatitis B of HIV-infectie (HBsAg, anti-HIV)
  • Andere significante chronische leverziekte
  • Geschiedenis van bloedende slokdarmvarices of andere tekenen van decompensatie
  • Neutrofielen < 1,0 x 109/L of bloedplaatjes < 50 x 109/L. S-creatinine > 2 x ULN
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis
  • Auto-immuunziekte, ernstige hartziekte, eerdere orgaan- of stamceltransplantatie, maligniteit, schildklierziekte, ernstige retinopathie
  • Drugsmisbruik, actueel of in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Behandeling met Pegasys 180 µg/week en ribavirine 1000/1200 mg per dag. De behandeling duurt 24, 48 of 72 weken, afhankelijk van het tijdstip (week 4, 12 of 24) waarop HCV-RNA ondetecteerbaar wordt met de Cobas Taqman-assay. Als HCV-RNA in week 12 niet met 2 logs is afgenomen of in week 24 detecteerbaar is, wordt de behandeling stopgezet.
Geneesmiddel: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per week
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (Copegus)
Ribavirine 1000 of 1200 mg per dag, afhankelijk van of het lichaamsgewicht lager of hoger is dan 75 kg
Experimenteel: Behandeling op maat
Behandeling met Pegasys 180 µg/week en ribavirine 1000/1200 mg per dag. De behandelingsduur is flexibel, 24-72 weken, afhankelijk van het tijdstip waarop de HCV RNA-spiegel wordt berekend op 1 kopie/ml. Als de achteruitgang tussen dag 14 en 28 slecht is, wordt de behandeling na 5 weken stopgezet.
Geneesmiddel: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per week
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (Copegus)
Ribavirine 1000 of 1200 mg per dag, afhankelijk van of het lichaamsgewicht lager of hoger is dan 75 kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medicatiedosis per genezen patiënt
Tijdsspanne: 26 weken na het einde van de behandeling
26 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons en terugvalpercentage
Tijdsspanne: 26 weken na het einde van de behandeling
26 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Lund University Hospital
Skaraborg Hospital
Uddevalla Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTG1_081119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren