Duración individualizada del tratamiento de la hepatitis C con peginterferón/ribavirina (TTG1)
Tratamiento personalizado de la hepatitis C Genotipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen estándar actual para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), es decir, 48 semanas de interferón pegilado y ribavirina, debe mejorarse aún más debido a los altos costos y efectos secundarios; además, el tratamiento es curativo solo en el 50% de los pacientes con genotipo 1 del VHC. De acuerdo con las pautas actuales, el tratamiento con interferón pegilado y ribavirina se administra durante 24, 48 o 72 semanas, según el momento en que el ARN-VHC se vuelve indetectable (semana 4, 12 o 24). Los pacientes con una respuesta muy pobre también pueden identificarse aplicando una regla de interrupción en la semana 12 y 24. Aún así, la mayoría de los pacientes son tratados durante 48 semanas y un número considerable de ellos recaen después de la interrupción.
En este estudio, el tratamiento estándar se compara con el "tratamiento personalizado", cuando la duración del tratamiento se basa en el momento en que el nivel de ARN del VHC se calcula en 1 copia/mL, según las mediciones del ARN del VHC los días 14, 21, 28 y 49. Este brazo también incluye una regla de interrupción más temprana: si el ARN del VHC no disminuye significativamente entre los días 14 y 28, el tratamiento se detiene después de 5 semanas.
Se supone que la ventaja del tratamiento personalizado es que los efectos secundarios y los costos innecesarios se evitan mediante una identificación más temprana de la falta de respuesta y una duración del tratamiento optimizada para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Suecia, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anti-VHC positivo durante > 6 meses
- Genotipo 1
- Indicación clínica para el tratamiento, preferiblemente una biopsia de hígado que muestre inflamación y/o fibrosis significativa
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres fértiles)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento antiviral o inmunomodulador los últimos 6 meses
- Hepatitis B o infección por VIH (HBsAg, anti-VIH)
- Otra enfermedad hepática crónica importante
- Antecedentes de várices esofágicas sangrantes u otros signos de descompensación
- Neutrófilos < 1,0 x 109/L o plaquetas < 50 x 109/L. S-creatinina > 2 x LSN
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave.
- Enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca grave, trasplante previo de órganos o células madre, cáncer, enfermedad tiroidea, retinopatía grave
- Abuso de drogas, actual o durante el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento con Pegasys 180 µg/semana y ribavirina 1000/1200 mg al día.
El tratamiento se administra durante 24, 48 o 72 semanas según el momento (semana 4, 12 o 24) en el que el ARN del VHC se vuelve indetectable mediante el ensayo Cobas Taqman.
Si el ARN del VHC no ha disminuido 2 logs en la semana 12 o es detectable en la semana 24, se detiene el tratamiento.
|
Peg-interferón-alfa2a 180 µg por semana
Otros nombres:
Ribavirina 1000 o 1200 mg por día dependiendo de si el peso corporal es inferior o superior a 75 kg
|
|
Experimental: Tratamiento a medida
Tratamiento con Pegasys 180 µg/semana y ribavirina 1000/1200 mg al día.
La duración del tratamiento es flexible, de 24 a 72 semanas, según el momento en el que el nivel de ARN del VHC se calcule en 1 copia/mL.
Si la disminución entre el día 14 y el 28 es mala, el tratamiento se suspende después de 5 semanas.
|
Peg-interferón-alfa2a 180 µg por semana
Otros nombres:
Ribavirina 1000 o 1200 mg por día dependiendo de si el peso corporal es inferior o superior a 75 kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis de medicamento por paciente curado
Periodo de tiempo: 26 semanas después del final del tratamiento
|
26 semanas después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida y tasa de recaída
Periodo de tiempo: 26 semanas después del final del tratamiento
|
26 semanas después del final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- TTG1_081119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .