Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel varighed af Peg-interferon/Ribavirin-behandling af hepatitis C (TTG1)

3. september 2012 opdateret af: Göteborg University

Skræddersyet behandling af hepatitis C genotype 1

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om varigheden af ​​behandling af hepatitis C med pegyleret interferon og ribavirin kan individualiseres ud fra, hvor hurtigt hepatitis C-viruskoncentrationen i blodet falder, og om dette er mere omkostningseffektivt end standard. behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende standardregime for patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion, dvs. 48 ugers pegyleret interferon og ribavirin, skal forbedres yderligere på grund af høje omkostninger og bivirkninger; derudover er behandlingen kun helbredende hos 50 % af patienterne med genotype 1 af HCV. I henhold til de nuværende retningslinjer gives behandling med pegyleret interferon og ribavirin i 24, 48 eller 72 uger afhængigt af tidspunktet, hvor HCV-RNA bliver upåviselig (uge 4, 12 eller 24). Patienter med et meget dårligt respons kan også identificeres ved at anvende en stopregel i uge 12 og 24. Alligevel bliver de fleste patienter behandlet i 48 uger, og et betydeligt antal af disse får tilbagefald efter seponering.

I denne undersøgelse sammenlignes standardbehandling med "skræddersyet behandling", når behandlingsvarigheden er baseret på det tidspunkt, hvor HCV RNA-niveauet er beregnet til 1 kopi/mL, ifølge målinger af HCV RNA på dag 14, 21, 28 og 49. Denne arm inkluderer også en tidligere stopregel: Hvis HCV RNA ikke falder signifikant mellem dag 14 og 28, stoppes behandlingen efter 5 uger.

Fordelen ved skræddersyet behandling antages at være, at unødvendige bivirkninger og omkostninger undgås ved en tidligere identifikation af manglende respons og en behandlingsvarighed, der er optimeret til den enkelte patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anti-HCV positiv i > 6 måneder
  • Genotype 1
  • Klinisk indikation for behandling, helst en leverbiopsi, der viser signifikant inflammation og/eller fibrose
  • Negativ graviditetstest (for fertile kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Antiviral eller immunmodulerende behandling de sidste 6 måneder
  • Hepatitis B eller HIV-infektion (HBsAg, anti-HIV)
  • Andre betydelige kroniske leversygdomme
  • Anamnese med blødende esophageal-varicer eller andre tegn på dekompensation
  • Neutrofiler < 1,0 x 109/L eller blodplader < 50 x 109/L. S-kreatinin > 2 x ULN
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Autoimmun sygdom, alvorlig hjertesygdom, tidligere organ- eller stamcelletransplantation, malignitet, skjoldbruskkirtelsygdom, svær retinopati
  • Stofmisbrug, aktuelt eller i løbet af det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Behandling med Pegasys 180 µg/uge og ribavirin 1000/1200 mg pr. dag. Behandlingen gives i 24, 48 eller 72 uger afhængigt af tidspunktet (uge 4, 12 eller 24), hvor HCV-RNA bliver upåviselig af Cobas Taqman-analysen. Hvis HCV RNA ikke er faldet 2 logs i uge 12 eller kan påvises i uge 24, standses behandlingen.
Medicin: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg om ugen
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (Copegus)
Ribavirin 1000 eller 1200 mg dagligt afhængigt af om kropsvægten er under eller over 75 kg
Eksperimentel: Skræddersyet behandling
Behandling med Pegasys 180 µg/uge og ribavirin 1000/1200 mg pr. dag. Behandlingsvarigheden er fleksibel, 24-72 uger, afhængigt af tidspunktet, hvor HCV RNA-niveauet beregnes til at være 1 kopi/ml. Hvis faldet mellem dag 14 og 28 er ringe, stoppes behandlingen efter 5 uger.
Medicin: Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)
Peg-interferon-alfa2a 180 µg om ugen
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (Copegus)
Ribavirin 1000 eller 1200 mg dagligt afhængigt af om kropsvægten er under eller over 75 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicindosis pr. helbredt patient
Tidsramme: 26 uger efter endt behandling
26 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons og tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 26 uger efter endt behandling
26 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Skane University Hospital
Lund University Hospital
Skaraborg Hospital
Uddevalla Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTG1_081119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C, genotype 1

Kliniske forsøg med Peg-interferon-alfa2a (Pegasys)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner