Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n Peg-interferoni/ribaviriinihoidon yksilöllinen kesto (TTG1)

maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Göteborg University

Hepatiitti C:n genotyypin 1 räätälöity hoito

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko hepatiitti C:n pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla hoidon kestoa yksilöidä sen perusteella, kuinka nopeasti hepatiitti C -viruksen pitoisuus veressä laskee, ja onko tämä normaalia kustannustehokkaampaa. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyistä vakiohoito-ohjelmaa potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, eli 48 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, on parannettava edelleen korkeiden kustannusten ja sivuvaikutusten vuoksi; lisäksi hoito on parantavaa vain 50 %:lla potilaista, joilla on HCV:n genotyyppi 1. Nykyisten ohjeiden mukaan hoitoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla annetaan 24, 48 tai 72 viikon ajan riippuen ajankohdasta, jolloin HCV-RNA:ta ei voida havaita (viikko 4, 12 tai 24). Potilaat, joiden vaste on erittäin huono, voidaan myös tunnistaa soveltamalla lopetussääntöä viikolla 12 ja 24. Silti useimpia potilaita hoidetaan 48 viikon ajan, ja huomattava osa heistä uusiutuu hoidon lopettamisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa tavanomaista hoitoa verrataan "räätälöityyn hoitoon", jolloin hoidon kesto perustuu ajankohtaan, jolloin HCV RNA:n tason lasketaan olevan 1 kopio/ml HCV RNA:n mittausten mukaan päivinä 14, 21, 28 ja 49. Tämä haara sisältää myös aikaisemman lopetussäännön: Jos HCV-RNA ei laske merkittävästi päivien 14 ja 28 välillä, hoito lopetetaan 5 viikon kuluttua.

Räätälöidyn hoidon etuna oletetaan olevan, että tarpeettomat sivuvaikutukset ja kustannukset vältetään tunnistamalla aikaisemmin vasteen puuttuminen ja hoidon kesto on optimoitu kullekin potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Ruotsi, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anti-HCV-positiivinen > 6 kuukautta
  • Genotyyppi 1
  • Hoidon kliininen indikaatio, mieluiten maksabiopsia, jossa näkyy merkittävää tulehdusta ja/tai fibroosia
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisille naisille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Antiviraalinen tai immuunivastetta moduloiva hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • B-hepatiitti tai HIV-infektio (HBsAg, anti-HIV)
  • Muu merkittävä krooninen maksasairaus
  • Aiempi verenvuoto ruokatorven suonikohjuissa tai muita dekompensaation merkkejä
  • Neutrofiilit < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l. S-kreatiniini > 2 x ULN
  • Aiempi vakava psyykkinen häiriö
  • Autoimmuunisairaus, vaikea sydänsairaus, aiempi elin- tai kantasolusiirto, pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhassairaus, vaikea retinopatia
  • Huumeiden väärinkäyttö, nykyinen tai viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoito Pegasysilla 180 µg/viikko ja ribaviriinilla 1000/1200 mg päivässä. Hoitoa annetaan 24, 48 tai 72 viikon ajan riippuen ajankohdasta (viikko 4, 12 tai 24), jolloin HCV-RNA:ta ei voida havaita Cobas Taqman -määrityksellä. Jos HCV-RNA ei ole laskenut 2 log-arvoa viikkoon 12 mennessä tai se on havaittavissa viikolla 24, hoito lopetetaan.
Peg-interferoni-alfa2a 180 µg viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Ribaviriini 1000 tai 1200 mg vuorokaudessa riippuen siitä, onko paino alle vai yli 75 kg
Kokeellinen: Räätälöity hoito
Hoito Pegasysilla 180 µg/viikko ja ribaviriinilla 1000/1200 mg päivässä. Hoidon kesto on joustava, 24-72 viikkoa riippuen ajankohdasta, jolloin HCV RNA -tasoksi lasketaan 1 kopio/ml. Jos lasku päivien 14 ja 28 välillä on heikko, hoito lopetetaan 5 viikon kuluttua.
Peg-interferoni-alfa2a 180 µg viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Ribaviriini 1000 tai 1200 mg vuorokaudessa riippuen siitä, onko paino alle vai yli 75 kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkeannos parannettua potilasta kohti
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste ja uusiutumisaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa