- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00910975
Hepatiitti C:n Peg-interferoni/ribaviriinihoidon yksilöllinen kesto (TTG1)
Hepatiitti C:n genotyypin 1 räätälöity hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyistä vakiohoito-ohjelmaa potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, eli 48 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, on parannettava edelleen korkeiden kustannusten ja sivuvaikutusten vuoksi; lisäksi hoito on parantavaa vain 50 %:lla potilaista, joilla on HCV:n genotyyppi 1. Nykyisten ohjeiden mukaan hoitoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla annetaan 24, 48 tai 72 viikon ajan riippuen ajankohdasta, jolloin HCV-RNA:ta ei voida havaita (viikko 4, 12 tai 24). Potilaat, joiden vaste on erittäin huono, voidaan myös tunnistaa soveltamalla lopetussääntöä viikolla 12 ja 24. Silti useimpia potilaita hoidetaan 48 viikon ajan, ja huomattava osa heistä uusiutuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tavanomaista hoitoa verrataan "räätälöityyn hoitoon", jolloin hoidon kesto perustuu ajankohtaan, jolloin HCV RNA:n tason lasketaan olevan 1 kopio/ml HCV RNA:n mittausten mukaan päivinä 14, 21, 28 ja 49. Tämä haara sisältää myös aikaisemman lopetussäännön: Jos HCV-RNA ei laske merkittävästi päivien 14 ja 28 välillä, hoito lopetetaan 5 viikon kuluttua.
Räätälöidyn hoidon etuna oletetaan olevan, että tarpeettomat sivuvaikutukset ja kustannukset vältetään tunnistamalla aikaisemmin vasteen puuttuminen ja hoidon kesto on optimoitu kullekin potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Ruotsi, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anti-HCV-positiivinen > 6 kuukautta
- Genotyyppi 1
- Hoidon kliininen indikaatio, mieluiten maksabiopsia, jossa näkyy merkittävää tulehdusta ja/tai fibroosia
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisille naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Antiviraalinen tai immuunivastetta moduloiva hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- B-hepatiitti tai HIV-infektio (HBsAg, anti-HIV)
- Muu merkittävä krooninen maksasairaus
- Aiempi verenvuoto ruokatorven suonikohjuissa tai muita dekompensaation merkkejä
- Neutrofiilit < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l. S-kreatiniini > 2 x ULN
- Aiempi vakava psyykkinen häiriö
- Autoimmuunisairaus, vaikea sydänsairaus, aiempi elin- tai kantasolusiirto, pahanlaatuinen kasvain, kilpirauhassairaus, vaikea retinopatia
- Huumeiden väärinkäyttö, nykyinen tai viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoito Pegasysilla 180 µg/viikko ja ribaviriinilla 1000/1200 mg päivässä.
Hoitoa annetaan 24, 48 tai 72 viikon ajan riippuen ajankohdasta (viikko 4, 12 tai 24), jolloin HCV-RNA:ta ei voida havaita Cobas Taqman -määrityksellä.
Jos HCV-RNA ei ole laskenut 2 log-arvoa viikkoon 12 mennessä tai se on havaittavissa viikolla 24, hoito lopetetaan.
|
Peg-interferoni-alfa2a 180 µg viikossa
Muut nimet:
Ribaviriini 1000 tai 1200 mg vuorokaudessa riippuen siitä, onko paino alle vai yli 75 kg
|
|
Kokeellinen: Räätälöity hoito
Hoito Pegasysilla 180 µg/viikko ja ribaviriinilla 1000/1200 mg päivässä.
Hoidon kesto on joustava, 24-72 viikkoa riippuen ajankohdasta, jolloin HCV RNA -tasoksi lasketaan 1 kopio/ml.
Jos lasku päivien 14 ja 28 välillä on heikko, hoito lopetetaan 5 viikon kuluttua.
|
Peg-interferoni-alfa2a 180 µg viikossa
Muut nimet:
Ribaviriini 1000 tai 1200 mg vuorokaudessa riippuen siitä, onko paino alle vai yli 75 kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkeannos parannettua potilasta kohti
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste ja uusiutumisaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTG1_081119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .