Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell varaktighet av Peg-interferon/ribavirinbehandling av hepatit C (TTG1)

3 september 2012 uppdaterad av: Göteborg University

Skräddarsydd behandling av hepatit C genotyp 1

Syftet med studien är att undersöka om behandlingstiden för hepatit C med pegylerat interferon och ribavirin kan individualiseras utifrån hur snabbt hepatit C-viruskoncentrationen i blodet minskar och om detta är mer kostnadseffektivt än standard. behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standardregimen för patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion, dvs. 48 veckors pegylerat interferon och ribavirin, behöver förbättras ytterligare på grund av höga kostnader och biverkningar; Dessutom är behandlingen botande hos endast 50 % av patienterna med genotyp 1 av HCV. Enligt gällande riktlinjer ges behandling med pegylerat interferon och ribavirin i 24, 48 eller 72 veckor beroende på tidpunkten då HCV-RNA blir odetekterbart (vecka 4, 12 eller 24). Patienter med mycket dåligt svar kan också identifieras genom att tillämpa en stoppregel vid vecka 12 och 24. Ändå behandlas de flesta patienter i 48 veckor och ett stort antal av dessa får återfall efter utsättning.

I denna studie jämförs standardbehandling med "skräddarsydd behandling", då behandlingslängden baseras på den tidpunkt då HCV RNA-nivån beräknas till 1 kopia/mL, enligt mätningar av HCV RNA dag 14, 21, 28 och 49. Denna arm inkluderar också en tidigare stoppregel: Om HCV-RNA inte minskar signifikant mellan dag 14 och 28, avbryts behandlingen efter 5 veckor.

Fördelen med skräddarsydd behandling antas vara att onödiga biverkningar och kostnader undviks genom en tidigare identifiering av bortfall och en behandlingslängd som är optimerad för varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anti-HCV positiv i > 6 månader
  • Genotyp 1
  • Klinisk indikation för behandling, helst en leverbiopsi som visar signifikant inflammation och/eller fibros
  • Negativt graviditetstest (för fertila kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Antiviral eller immunmodulerande behandling de senaste 6 månaderna
  • Hepatit B eller HIV-infektion (HBsAg, anti-HIV)
  • Andra betydande kroniska leversjukdomar
  • Historik med blödande esofagusvaricer eller andra tecken på dekompensation
  • Neutrofiler < 1,0 x 109/L eller blodplättar < 50 x 109/L. S-kreatinin > 2 x ULN
  • En historia av allvarlig psykiatrisk störning
  • Autoimmun sjukdom, allvarlig hjärtsjukdom, tidigare organ- eller stamcellstransplantation, malignitet, sköldkörtelsjukdom, svår retinopati
  • Narkotikamissbruk, aktuellt eller under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Behandling med Pegasys 180 µg/vecka och ribavirin 1000/1200 mg per dag. Behandling ges i 24, 48 eller 72 veckor beroende på tidpunkten (vecka 4, 12 eller 24) då HCV-RNA inte kan detekteras av Cobas Taqman-analysen. Om HCV-RNA inte har minskat 2 loggar vid vecka 12 eller kan detekteras vid vecka 24, avbryts behandlingen.
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per vecka
Andra namn:
  • Pegasys
Ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag beroende på om kroppsvikten är under eller över 75 kg
Experimentell: Skräddarsydd behandling
Behandling med Pegasys 180 µg/vecka och ribavirin 1000/1200 mg per dag. Behandlingstiden är flexibel, 24-72 veckor, beroende på tidpunkten då HCV RNA-nivån beräknas till 1 kopia/ml. Om nedgången mellan dag 14 och 28 är dålig, avbryts behandlingen efter 5 veckor.
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per vecka
Andra namn:
  • Pegasys
Ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag beroende på om kroppsvikten är under eller över 75 kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsdos per botad patient
Tidsram: 26 veckor efter avslutad behandling
26 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande virologisk respons och återfallsfrekvens
Tidsram: 26 veckor efter avslutad behandling
26 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera