- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00910975
Individuell varaktighet av Peg-interferon/ribavirinbehandling av hepatit C (TTG1)
Skräddarsydd behandling av hepatit C genotyp 1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standardregimen för patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion, dvs. 48 veckors pegylerat interferon och ribavirin, behöver förbättras ytterligare på grund av höga kostnader och biverkningar; Dessutom är behandlingen botande hos endast 50 % av patienterna med genotyp 1 av HCV. Enligt gällande riktlinjer ges behandling med pegylerat interferon och ribavirin i 24, 48 eller 72 veckor beroende på tidpunkten då HCV-RNA blir odetekterbart (vecka 4, 12 eller 24). Patienter med mycket dåligt svar kan också identifieras genom att tillämpa en stoppregel vid vecka 12 och 24. Ändå behandlas de flesta patienter i 48 veckor och ett stort antal av dessa får återfall efter utsättning.
I denna studie jämförs standardbehandling med "skräddarsydd behandling", då behandlingslängden baseras på den tidpunkt då HCV RNA-nivån beräknas till 1 kopia/mL, enligt mätningar av HCV RNA dag 14, 21, 28 och 49. Denna arm inkluderar också en tidigare stoppregel: Om HCV-RNA inte minskar signifikant mellan dag 14 och 28, avbryts behandlingen efter 5 veckor.
Fördelen med skräddarsydd behandling antas vara att onödiga biverkningar och kostnader undviks genom en tidigare identifiering av bortfall och en behandlingslängd som är optimerad för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anti-HCV positiv i > 6 månader
- Genotyp 1
- Klinisk indikation för behandling, helst en leverbiopsi som visar signifikant inflammation och/eller fibros
- Negativt graviditetstest (för fertila kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Antiviral eller immunmodulerande behandling de senaste 6 månaderna
- Hepatit B eller HIV-infektion (HBsAg, anti-HIV)
- Andra betydande kroniska leversjukdomar
- Historik med blödande esofagusvaricer eller andra tecken på dekompensation
- Neutrofiler < 1,0 x 109/L eller blodplättar < 50 x 109/L. S-kreatinin > 2 x ULN
- En historia av allvarlig psykiatrisk störning
- Autoimmun sjukdom, allvarlig hjärtsjukdom, tidigare organ- eller stamcellstransplantation, malignitet, sköldkörtelsjukdom, svår retinopati
- Narkotikamissbruk, aktuellt eller under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Behandling med Pegasys 180 µg/vecka och ribavirin 1000/1200 mg per dag.
Behandling ges i 24, 48 eller 72 veckor beroende på tidpunkten (vecka 4, 12 eller 24) då HCV-RNA inte kan detekteras av Cobas Taqman-analysen.
Om HCV-RNA inte har minskat 2 loggar vid vecka 12 eller kan detekteras vid vecka 24, avbryts behandlingen.
|
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per vecka
Andra namn:
Ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag beroende på om kroppsvikten är under eller över 75 kg
|
|
Experimentell: Skräddarsydd behandling
Behandling med Pegasys 180 µg/vecka och ribavirin 1000/1200 mg per dag.
Behandlingstiden är flexibel, 24-72 veckor, beroende på tidpunkten då HCV RNA-nivån beräknas till 1 kopia/ml.
Om nedgången mellan dag 14 och 28 är dålig, avbryts behandlingen efter 5 veckor.
|
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per vecka
Andra namn:
Ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag beroende på om kroppsvikten är under eller över 75 kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedelsdos per botad patient
Tidsram: 26 veckor efter avslutad behandling
|
26 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande virologisk respons och återfallsfrekvens
Tidsram: 26 veckor efter avslutad behandling
|
26 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- TTG1_081119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .