- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00910975
Individuell varighet av Peg-interferon/Ribavirin-behandling av hepatitt C (TTG1)
Skreddersydd behandling av hepatitt C genotype 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende standardregimet for pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, dvs. 48 uker med pegylert interferon og ribavirin, må forbedres ytterligere på grunn av høye kostnader og bivirkninger; i tillegg er behandlingen kurativ hos bare 50 % av pasientene med genotype 1 av HCV. I henhold til gjeldende retningslinjer gis behandling med pegylert interferon og ribavirin i 24, 48 eller 72 uker avhengig av tidspunktet når HCV-RNA ikke kan påvises (uke 4, 12 eller 24). Pasienter med svært dårlig respons kan også identifiseres ved å bruke en stoppregel i uke 12 og 24. Likevel blir de fleste pasienter behandlet i 48 uker, og et betydelig antall av disse får tilbakefall etter seponering.
I denne studien sammenlignes standardbehandling med "skreddersydd behandling", når behandlingsvarigheten er basert på tidspunktet når HCV RNA-nivå beregnes til 1 kopi/mL, i henhold til målinger av HCV RNA på dag 14, 21, 28 og 49. Denne armen inkluderer også en tidligere stoppregel: Hvis HCV RNA ikke synker signifikant mellom dag 14 og 28, stoppes behandlingen etter 5 uker.
Fordelen med skreddersydd behandling antas å være at unødvendige bivirkninger og kostnader unngås ved en tidligere identifisering av frafall og en behandlingsvarighet som er optimalisert for hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anti-HCV positiv i > 6 måneder
- Genotype 1
- Klinisk indikasjon for behandling, fortrinnsvis en leverbiopsi som viser betydelig betennelse og/eller fibrose
- Negativ graviditetstest (for fertile kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Antiviral eller immunmodulerende behandling de siste 6 månedene
- Hepatitt B eller HIV-infeksjon (HBsAg, anti-HIV)
- Annen betydelig kronisk leversykdom
- Anamnese med blødende øsofagusvaricer eller andre tegn på dekompensasjon
- Nøytrofiler < 1,0 x 109/L eller blodplater < 50 x 109/L. S-kreatinin > 2 x ULN
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
- Autoimmun sykdom, alvorlig hjertesykdom, tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon, malignitet, skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig retinopati
- Narkotikamisbruk, nåværende eller i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Behandling med Pegasys 180 µg/uke og ribavirin 1000/1200 mg per dag.
Behandlingen gis i 24, 48 eller 72 uker avhengig av tidspunktet (uke 4, 12 eller 24) når HCV-RNA ikke kan påvises av Cobas Taqman-analysen.
Hvis HCV RNA ikke har falt 2 logger innen uke 12 eller kan påvises i uke 24, stoppes behandlingen.
|
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per uke
Andre navn:
Ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag avhengig av om kroppsvekten er under eller over 75 kg
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd behandling
Behandling med Pegasys 180 µg/uke og ribavirin 1000/1200 mg per dag.
Behandlingsvarigheten er fleksibel, 24-72 uker, avhengig av tidspunktet når HCV RNA-nivået beregnes til 1 kopi/ml.
Hvis nedgangen mellom dag 14 og 28 er dårlig, stoppes behandlingen etter 5 uker.
|
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per uke
Andre navn:
Ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag avhengig av om kroppsvekten er under eller over 75 kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medisindose per kurert pasient
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet behandling
|
26 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons og tilbakefallsrate
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet behandling
|
26 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- TTG1_081119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .