Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell varighet av Peg-interferon/Ribavirin-behandling av hepatitt C (TTG1)

3. september 2012 oppdatert av: Göteborg University

Skreddersydd behandling av hepatitt C genotype 1

Formålet med studien er å undersøke om varigheten av behandling av hepatitt C med pegylert interferon og ribavirin kan individualiseres ut fra hvor raskt hepatitt C-viruskonsentrasjonen i blodet synker, og om dette er mer kostnadseffektivt enn standard. behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det nåværende standardregimet for pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, dvs. 48 uker med pegylert interferon og ribavirin, må forbedres ytterligere på grunn av høye kostnader og bivirkninger; i tillegg er behandlingen kurativ hos bare 50 % av pasientene med genotype 1 av HCV. I henhold til gjeldende retningslinjer gis behandling med pegylert interferon og ribavirin i 24, 48 eller 72 uker avhengig av tidspunktet når HCV-RNA ikke kan påvises (uke 4, 12 eller 24). Pasienter med svært dårlig respons kan også identifiseres ved å bruke en stoppregel i uke 12 og 24. Likevel blir de fleste pasienter behandlet i 48 uker, og et betydelig antall av disse får tilbakefall etter seponering.

I denne studien sammenlignes standardbehandling med "skreddersydd behandling", når behandlingsvarigheten er basert på tidspunktet når HCV RNA-nivå beregnes til 1 kopi/mL, i henhold til målinger av HCV RNA på dag 14, 21, 28 og 49. Denne armen inkluderer også en tidligere stoppregel: Hvis HCV RNA ikke synker signifikant mellom dag 14 og 28, stoppes behandlingen etter 5 uker.

Fordelen med skreddersydd behandling antas å være at unødvendige bivirkninger og kostnader unngås ved en tidligere identifisering av frafall og en behandlingsvarighet som er optimalisert for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anti-HCV positiv i > 6 måneder
  • Genotype 1
  • Klinisk indikasjon for behandling, fortrinnsvis en leverbiopsi som viser betydelig betennelse og/eller fibrose
  • Negativ graviditetstest (for fertile kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Antiviral eller immunmodulerende behandling de siste 6 månedene
  • Hepatitt B eller HIV-infeksjon (HBsAg, anti-HIV)
  • Annen betydelig kronisk leversykdom
  • Anamnese med blødende øsofagusvaricer eller andre tegn på dekompensasjon
  • Nøytrofiler < 1,0 x 109/L eller blodplater < 50 x 109/L. S-kreatinin > 2 x ULN
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Autoimmun sykdom, alvorlig hjertesykdom, tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon, malignitet, skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig retinopati
  • Narkotikamisbruk, nåværende eller i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Behandling med Pegasys 180 µg/uke og ribavirin 1000/1200 mg per dag. Behandlingen gis i 24, 48 eller 72 uker avhengig av tidspunktet (uke 4, 12 eller 24) når HCV-RNA ikke kan påvises av Cobas Taqman-analysen. Hvis HCV RNA ikke har falt 2 logger innen uke 12 eller kan påvises i uke 24, stoppes behandlingen.
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per uke
Andre navn:
  • Pegasys
Ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag avhengig av om kroppsvekten er under eller over 75 kg
Eksperimentell: Skreddersydd behandling
Behandling med Pegasys 180 µg/uke og ribavirin 1000/1200 mg per dag. Behandlingsvarigheten er fleksibel, 24-72 uker, avhengig av tidspunktet når HCV RNA-nivået beregnes til 1 kopi/ml. Hvis nedgangen mellom dag 14 og 28 er dårlig, stoppes behandlingen etter 5 uker.
Peg-interferon-alfa2a 180 µg per uke
Andre navn:
  • Pegasys
Ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag avhengig av om kroppsvekten er under eller over 75 kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisindose per kurert pasient
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet behandling
26 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons og tilbakefallsrate
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet behandling
26 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere