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Individuelle Dauer der Peg-Interferon/Ribavirin-Behandlung von Hepatitis C (TTG1)

3. September 2012 aktualisiert von: Göteborg University

Maßgeschneiderte Behandlung von Hepatitis C Genotyp 1

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Dauer der Behandlung von Hepatitis C mit pegyliertem Interferon und Ribavirin individualisiert werden kann, je nachdem, wie schnell die Hepatitis-C-Viruskonzentration im Blut abnimmt, und ob dies kosteneffizienter als der Standard ist Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Standardschema für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, d. h. 48 Wochen pegyliertes Interferon und Ribavirin, muss aufgrund hoher Kosten und Nebenwirkungen weiter verbessert werden; Darüber hinaus führt die Behandlung nur bei 50 % der Patienten mit HCV-Genotyp 1 zu einer Heilung. Gemäß den aktuellen Leitlinien erfolgt die Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin für 24, 48 oder 72 Wochen, je nachdem, wann die HCV-RNA nicht mehr nachweisbar ist (Woche 4, 12 oder 24). Patienten mit einem sehr schlechten Ansprechen können auch durch Anwendung einer Stoppregel in Woche 12 und 24 identifiziert werden. Dennoch werden die meisten Patienten 48 Wochen lang behandelt und eine beträchtliche Anzahl von ihnen erleidet nach Absetzen einen Rückfall.

In dieser Studie wird die Standardbehandlung mit einer „maßgeschneiderten Behandlung“ verglichen, bei der die Behandlungsdauer auf dem Zeitpunkt basiert, an dem der HCV-RNA-Spiegel anhand der Messungen der HCV-RNA an den Tagen 14, 21, 28 und 1 Kopie/ml berechnet wird 49. Dieser Arm beinhaltet auch eine Regel für ein früheres Absetzen: Wenn die HCV-RNA zwischen dem 14. und 28. Tag nicht signifikant abnimmt, wird die Behandlung nach 5 Wochen abgebrochen.

Der Vorteil einer maßgeschneiderten Behandlung besteht vermutlich darin, dass unnötige Nebenwirkungen und Kosten durch eine frühere Erkennung von Nichtansprechen und eine für jeden Patienten optimierte Behandlungsdauer vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Schweden, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anti-HCV-positiv seit > 6 Monaten
  • Genotyp 1
  • Klinische Indikation für eine Behandlung, vorzugsweise eine Leberbiopsie, die eine signifikante Entzündung und/oder Fibrose zeigt
  • Negativer Schwangerschaftstest (für fruchtbare Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antivirale oder immunmodulierende Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Hepatitis-B- oder HIV-Infektion (HBsAg, Anti-HIV)
  • Andere schwere chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Anzeichen einer Dekompensation
  • Neutrophile < 1,0 x 109/l oder Blutplättchen < 50 x 109/l. S-Kreatinin > 2 x ULN
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Autoimmunerkrankung, schwere Herzerkrankung, frühere Organ- oder Stammzelltransplantation, bösartige Erkrankung, Schilddrüsenerkrankung, schwere Retinopathie
  • Drogenmissbrauch, aktuell oder im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlung mit Pegasys 180 µg/Woche und Ribavirin 1000/1200 mg pro Tag. Die Behandlung erfolgt über 24, 48 oder 72 Wochen, je nachdem, wann (Woche 4, 12 oder 24) die HCV-RNA im Cobas-Taqman-Test nicht mehr nachweisbar ist. Wenn die HCV-RNA bis Woche 12 nicht um 2 log zurückgegangen ist oder in Woche 24 nachweisbar ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Peg-Interferon-alfa2a 180 µg pro Woche
Andere Namen:
  • Pegasys
Ribavirin 1000 oder 1200 mg pro Tag, je nachdem, ob das Körpergewicht unter oder über 75 kg liegt
Experimental: Maßgeschneiderte Behandlung
Behandlung mit Pegasys 180 µg/Woche und Ribavirin 1000/1200 mg pro Tag. Die Behandlungsdauer ist flexibel und beträgt 24–72 Wochen, abhängig vom Zeitpunkt, zu dem der HCV-RNA-Spiegel auf 1 Kopie/ml berechnet wird. Wenn der Rückgang zwischen dem 14. und 28. Tag gering ist, wird die Behandlung nach 5 Wochen abgebrochen.
Peg-Interferon-alfa2a 180 µg pro Woche
Andere Namen:
  • Pegasys
Ribavirin 1000 oder 1200 mg pro Tag, je nachdem, ob das Körpergewicht unter oder über 75 kg liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentendosis pro geheiltem Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen nach Ende der Behandlung
26 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion und Rückfallrate
Zeitfenster: 26 Wochen nach Ende der Behandlung
26 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C, Genotyp 1

Klinische Studien zur Peg-Interferon-alfa2a (Pegasys)

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