- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910975
Individuelle Dauer der Peg-Interferon/Ribavirin-Behandlung von Hepatitis C (TTG1)
Maßgeschneiderte Behandlung von Hepatitis C Genotyp 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das derzeitige Standardschema für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, d. h. 48 Wochen pegyliertes Interferon und Ribavirin, muss aufgrund hoher Kosten und Nebenwirkungen weiter verbessert werden; Darüber hinaus führt die Behandlung nur bei 50 % der Patienten mit HCV-Genotyp 1 zu einer Heilung. Gemäß den aktuellen Leitlinien erfolgt die Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin für 24, 48 oder 72 Wochen, je nachdem, wann die HCV-RNA nicht mehr nachweisbar ist (Woche 4, 12 oder 24). Patienten mit einem sehr schlechten Ansprechen können auch durch Anwendung einer Stoppregel in Woche 12 und 24 identifiziert werden. Dennoch werden die meisten Patienten 48 Wochen lang behandelt und eine beträchtliche Anzahl von ihnen erleidet nach Absetzen einen Rückfall.
In dieser Studie wird die Standardbehandlung mit einer „maßgeschneiderten Behandlung“ verglichen, bei der die Behandlungsdauer auf dem Zeitpunkt basiert, an dem der HCV-RNA-Spiegel anhand der Messungen der HCV-RNA an den Tagen 14, 21, 28 und 1 Kopie/ml berechnet wird 49. Dieser Arm beinhaltet auch eine Regel für ein früheres Absetzen: Wenn die HCV-RNA zwischen dem 14. und 28. Tag nicht signifikant abnimmt, wird die Behandlung nach 5 Wochen abgebrochen.
Der Vorteil einer maßgeschneiderten Behandlung besteht vermutlich darin, dass unnötige Nebenwirkungen und Kosten durch eine frühere Erkennung von Nichtansprechen und eine für jeden Patienten optimierte Behandlungsdauer vermieden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Schweden, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anti-HCV-positiv seit > 6 Monaten
- Genotyp 1
- Klinische Indikation für eine Behandlung, vorzugsweise eine Leberbiopsie, die eine signifikante Entzündung und/oder Fibrose zeigt
- Negativer Schwangerschaftstest (für fruchtbare Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Antivirale oder immunmodulierende Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Hepatitis-B- oder HIV-Infektion (HBsAg, Anti-HIV)
- Andere schwere chronische Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Anzeichen einer Dekompensation
- Neutrophile < 1,0 x 109/l oder Blutplättchen < 50 x 109/l. S-Kreatinin > 2 x ULN
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
- Autoimmunerkrankung, schwere Herzerkrankung, frühere Organ- oder Stammzelltransplantation, bösartige Erkrankung, Schilddrüsenerkrankung, schwere Retinopathie
- Drogenmissbrauch, aktuell oder im letzten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlung mit Pegasys 180 µg/Woche und Ribavirin 1000/1200 mg pro Tag.
Die Behandlung erfolgt über 24, 48 oder 72 Wochen, je nachdem, wann (Woche 4, 12 oder 24) die HCV-RNA im Cobas-Taqman-Test nicht mehr nachweisbar ist.
Wenn die HCV-RNA bis Woche 12 nicht um 2 log zurückgegangen ist oder in Woche 24 nachweisbar ist, wird die Behandlung abgebrochen.
|
Peg-Interferon-alfa2a 180 µg pro Woche
Andere Namen:
Ribavirin 1000 oder 1200 mg pro Tag, je nachdem, ob das Körpergewicht unter oder über 75 kg liegt
|
Experimental: Maßgeschneiderte Behandlung
Behandlung mit Pegasys 180 µg/Woche und Ribavirin 1000/1200 mg pro Tag.
Die Behandlungsdauer ist flexibel und beträgt 24–72 Wochen, abhängig vom Zeitpunkt, zu dem der HCV-RNA-Spiegel auf 1 Kopie/ml berechnet wird.
Wenn der Rückgang zwischen dem 14. und 28. Tag gering ist, wird die Behandlung nach 5 Wochen abgebrochen.
|
Peg-Interferon-alfa2a 180 µg pro Woche
Andere Namen:
Ribavirin 1000 oder 1200 mg pro Tag, je nachdem, ob das Körpergewicht unter oder über 75 kg liegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Medikamentendosis pro geheiltem Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen nach Ende der Behandlung
|
26 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anhaltende virologische Reaktion und Rückfallrate
Zeitfenster: 26 Wochen nach Ende der Behandlung
|
26 Wochen nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Lindh, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- TTG1_081119
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