日本人患者におけるGSK576428（フォンダパリヌクスナトリウム）による急性深部静脈血栓症（DVT）の治療
2016年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
急性深部静脈血栓症（DVT）の治療におけるGSK576428（フォンダパリヌクスナトリウム）の臨床評価
この研究の主な目的は、初期治療としての GSK576428 の有効性 (症候性静脈血栓塞栓症 [VTE] (すなわち、肺血栓塞栓症 [PE] および深部静脈血栓症 [DVT]) の再発率によって測定) および安全性を評価することです。非盲検デザインの急性症候性DVTの被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、440-8510
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-8555
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、370-0829
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、371-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、720-8520
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、739-0651
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8543
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-8555
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、654-0155
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、305-8576
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、311-3193
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、892-0853
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、245-8575
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-0008
- GSK Investigational Site
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Mie、日本、514-8507
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、399-0021
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、859-3615
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、951-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-1192
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、430-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、438-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8655
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -造影マルチ検出器列CT（MDCT）に基づく急性近位DVTの確定診断（DVTの症状の発症後10日以内）
- 年齢：20歳
- 性別：制限なし
- 入院状況：少なくとも初回治療期間中は入院が可能な者
- -被験者自身または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。 -被験者が同意を与えることができない場合、被験者の法的に許容される代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 症候性PE
- 現在のDVTに対する外科的血栓切除術、カテーテル介入および血栓溶解療法の必要性
- -下大静脈フィルターの挿入が指示されている被験者（たとえば、スクリーニング時にMDCTによって大腿静脈または腸骨に浮遊血栓がある）または下大静脈フィルターが存在する被験者
- -研究に参加する前に、現在のエピソードを治療するための少なくとも24時間の抗凝固療法
- 活動的で臨床的に重大な出血
- 血小板減少症（スクリーニング時の血小板数＜10×10⁴/μL）
- -出血のリスクを伴う併存疾患（消化管の潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、急性細菌性心内膜炎、重度の高血圧、または重度の糖尿病など）または出血傾向
- 重度の肝障害
- -ヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）またはワルファリンに対する既知の過敏症
- 脳出血の既往歴
- -この研究に参加する前の3か月以内の脳、脊椎、または眼科手術
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴
- 抗凝固療法が禁忌である患者、または併存疾患により抗凝固療法を中止できない患者（例： 人工心臓弁インプラント)
- -十分に水分補給された被験者の重度の腎障害（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL [180 µmol / L] スクリーニング時）
- -スクリーニング時のQT間隔の延長（バゼットの式によって補正されたQT間隔[QTcB]≧450ミリ秒;バンドルブランチブロックQTcB≧480ミリ秒の患者の場合）
- -造影剤に対する文書化された過敏症
- 造影剤注入と併用できない禁忌薬の使用［例：ビグアナイド系薬剤（メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩）などの血糖降下薬］
- -この研究に参加する前の6か月以内の他の治療薬研究または臨床研究への参加
- GSK576428の研究への以前の参加[Fondaparinux Sodium; Org31540/SR90107A (元プロジェクト コード) の研究を含む] または GSK576428 の治療用量への以前の暴露
- 薬物またはアルコール乱用
- 収縮期血圧 >180 mmHg または拡張期血圧 >110 mmHg
- -研究への参加前3日以内の最近の手術
- 平均余命 <3 か月
- 妊娠中、授乳中の女性、妊娠の可能性がある女性、研究期間中に妊娠を考えている女性
- 治験責任医師または治験分担医師が本試験に適格ではないと考えるその他の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォンダパリヌクス
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フォンダパリヌクスの用量は、被験者の体重（< 50 kg、5 mg、50 ～ 100 kg、7.5 mg、>100 kg、10 mg）に基づいて決定され、皮下（SC）注射によって 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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他の：未分画ヘパリン
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UFH療法は1日目に開始され、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を調整してaPTT 1.5〜2.5倍のコントロールを維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性または新たな症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の参加者の割合
時間枠：1日目から90日目まで（±7日）
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VTE (肺血栓塞栓症 [PE] および/または深部静脈血栓症 [DVT]) は、中央独立有効性判定委員会 (CIACE) によって盲目的に判定されました。
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1日目から90日目まで（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性または新規の症候性/無症候性 VTE の参加者の割合 (タイプ別)
時間枠：1日目から90日目まで（±7日）
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VTE (肺血栓塞栓症 [PE] および/または深部静脈血栓症 [DVT]) は、CIACE によって盲目的に裁定されました。
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1日目から90日目まで（±7日）
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Perfusion Lung Scanの結果がベースラインと比較して改善、変化なし、または悪化とスコア付けされた参加者の割合
時間枠：ベースライン、5日目から10日目までの1日（投薬[FPXまたはUFH]の終了/中止日）（±1日）
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「改善」、「変化なし」、または「悪化」の分類は、CIACE によって盲目的に裁定されました。
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ベースライン、5日目から10日目までの1日（投薬[FPXまたはUFH]の終了/中止日）（±1日）
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ベースラインでの総灌流スコアと 5 ～ 10 日目のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、5日目から10日目までの1日（投薬[FPXまたはUFH]の終了/中止日）（±1日）
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ベースラインからの変化は、投薬が終了/中止された日（5日目から10日目までのいずれか）のスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。
肺の 6 つの葉のそれぞれの灌流スコア (0: 灌流なし; 0.25、0.5、0.75、1: 正常) は、CIACE によって盲目的に判断されました。
総灌流スコア (r) は次のように計算されました: r = (0.25 x 右下葉) + (0.12 x 右中葉) + (0.18 x 右上葉) + (0.20 x 左下葉) + (0.12 x 舌) + (0.13 x 左上葉)。
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ベースライン、5日目から10日目までの1日（投薬[FPXまたはUFH]の終了/中止日）（±1日）
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出血イベントのある参加者の割合
時間枠：初期治療期間（FPX/UFHの初回投与からFPX/UFHの最終投与のN日後まで; クレアチニンクリアランス[CLcr]に基づいて指定; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 mL/分; N=9、CLcr < 30 mL/分)。
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出血事象 (大出血 [臨床的に明白な出血で死亡、重要臓器内の位置、ヘモグロビンの低下 >=2 グラム (g)/デシリットル (dL)、または輸血 >= 2 単位]; 軽度の出血 [臨床的に明白な出血]大出血として裁定されない]、および出血なし) は、中央独立裁定安全委員会 (CIACS) によって盲目的に裁定されました。
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初期治療期間（FPX/UFHの初回投与からFPX/UFHの最終投与のN日後まで; クレアチニンクリアランス[CLcr]に基づいて指定; N=3, CLcr >=50 mL/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 mL/分; N=9、CLcr < 30 mL/分)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：111436情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：111436情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：111436情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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