Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut dyb venetrombose (DVT) af GSK576428 (Fondaparinux Sodium) hos japanske patienter

11. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering af GSK576428 (Fondaparinux Sodium) i behandlingen af ​​akut dyb venetrombose (DVT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (målt ved frekvensen af ​​tilbagevendende symptomatisk venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. pulmonal tromboemboli [PE] og dyb venetrombose [DVT])) og sikkerheden af ​​GSK576428 som den indledende behandling hos personer med akut symptomatisk DVT i et åbent design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akut proksimal DVT baseret på kontrastforstærket Multi detector-row CT (MDCT) (ikke mere end 10 dage efter starten af ​​symptomerne på DVT)
  • Alder: 20 år
  • Køn: Ingen begrænsning
  • Indlæggelsesstatus: Forsøgspersoner, der er i stand til at blive på hospitalet i det mindste i den indledende behandlingsperiode
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen selv eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk PE
  • Krav til kirurgisk trombektomi, kateterintervention og trombolytisk behandling for den aktuelle DVT
  • Forsøgspersoner (f.eks. med frit svævende trombe i femoralvenen eller ilium ved MDCT ved screening), for hvem indsættelse af inferior vena cava filter er indiceret, eller forsøgspersoner, hos hvem inferior vena cava filter er til stede
  • Antikoagulantbehandling i mindst 24 timer for at behandle den aktuelle episode før indtræden i undersøgelsen
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Trombocytopeni (trombocyttal <10×10⁴/µL ved screening)
  • Samtidige tilstande med blødningsrisiko (f.eks. mave-tarmsår, divertikulitis i mave-tarmkanalen, colitis, akut bakteriel endocarditis, svær hypertension eller svær diabetes) eller blødningstendens
  • Alvorlig leversygdom
  • Kendt overfølsomhed over for heparin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller warfarin
  • Tidligere historie med hjerneblødning
  • Hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Tidligere historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Patienter, for hvem antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller som ikke kan afbrydes med antikoagulantiabehandling på grund af sameksisterende tilstand (f. proteseimplantat til hjerteklap)
  • Alvorlig nyrelidelse (serumkreatinin >2,0 mg/dL [180 µmol/L] ved screening) hos et godt hydreret forsøgsperson
  • QT-interval forlænget (QT-interval korrigeret med Bazetts formel [QTcB] ≥450 msek; for patienter med bundtgrenblok QTcB ≥480 msek.) ved screening
  • Dokumenteret overfølsomhed over for kontrastmidler
  • Brug af ethvert kontraindiceret lægemiddel, der ikke kan kombineres med injektion af kontrastmiddel [fx antihyperglykæmi, såsom biguanider (metforminhydrochlorid, buforminhydrochlorid)]
  • Deltagelse i enhver anden terapeutisk lægemiddelundersøgelse eller en klinisk undersøgelse inden for 6 måneder forud for indtræden i denne undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse af GSK576428 [Fondaparinux Sodium; inklusive studier af Org31540/SR90107A (ex-projektkode)] eller tidligere eksponering for den terapeutiske dosis af GSK576428
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
  • Nylig operation inden for 3 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Forventet levetid <3 måneder
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der kan være gravide, eller kvinder, der overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Andre, som investigator eller subinvestigator ikke anser for kvalificerede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fondaparinux
Medicin: Fondaparinux natrium
Dosis af Fondaparinux vil blive bestemt baseret på en forsøgspersons kropsvægt (< 50 kg, 5 mg; 50 til 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) og administreres én gang dagligt ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • GSK576428
Andet: ufraktioneret heparin
Medicin: ufraktioneret heparin (UFH)
UFH-behandling vil blive startet på dag 1, mens aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) justeres for at opretholde aPTT 1,5 til 2,5 gange kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagevendende eller ny symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90 (±7 dage)
VTE (pulmonal tromboemboli [PE] og/eller dyb venetrombose [DVT]) blev bedømt blindt af Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Fra dag 1 til dag 90 (±7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagevendende eller ny symptomatisk/asymptomatisk VTE (efter type)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90 (±7 dage)
VTE (pulmonal tromboemboli [PE] og/eller dyb venetrombose [DVT]) blev bedømt blindt af CIACE.
Fra dag 1 til dag 90 (±7 dage)
Procentdel af deltagere med perfusionslungescanningsresultater scoret som forbedret, ingen ændring eller dårligere sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, enkelt dag mellem dag 5 og dag 10 (dagen, hvor medicinen [FPX eller UFH] var afsluttet/seponeret) (±1 dag)
Klassifikationer af "Forbedret", "Ingen ændring" eller "Værre" blev bedømt blindt af CIACE.
Baseline, enkelt dag mellem dag 5 og dag 10 (dagen, hvor medicinen [FPX eller UFH] var afsluttet/seponeret) (±1 dag)
Samlet perfusionsscore ved baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 5-10
Tidsramme: Baseline, enkelt dag mellem dag 5 og dag 10 (dagen, hvor medicinen [FPX eller UFH] var afsluttet/seponeret) (±1 dag)
Ændring fra baseline blev beregnet som scoren på den dag, medicinen var afsluttet/seponeret (hvor som helst fra dag 5 til dag 10) minus baseline-score. Perfusionsscore (0: ingen perfusion; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normal) i hver af de seks lungelapper blev bedømt blindt af CIACE. Total perfusionsscore (r) blev beregnet som: r = (0,25 x højre nedre lap) + (0,12 x højre mellemlap) + (0,18 x højre øvre lap) + (0,20 x venstre nedre lap) + (0,12 x lingula) + (0,13 x venstre øvre lap).
Baseline, enkelt dag mellem dag 5 og dag 10 (dagen, hvor medicinen [FPX eller UFH] var afsluttet/seponeret) (±1 dag)
Procentdel af deltagere med en blødningshændelse
Tidsramme: Indledende behandlingsperiode (fra den første dosis FPX/UFH til N dage efter den sidste dosis FPX/UFH; specificeret baseret på kreatininclearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).
Blødningsbegivenheder (større blødning [klinisk åbenlys blødning med dødsfald, placering i et kritisk organ, fald i hæmoglobin >=2 gram (g)/deciliter (dL) eller en transfusion >=2 enheder]; mindre blødning [klinisk åbenlys blødning og ikke bedømt som større blødning], og ingen blødning) blev bedømt blindt af Central Independent Adjudication Committee of Safety (CIACS).
Indledende behandlingsperiode (fra den første dosis FPX/UFH til N dage efter den sidste dosis FPX/UFH; specificeret baseret på kreatininclearance [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 ml/min; N=9, CLcr < 30 ml/min).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111436
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111436
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111436
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombose, venøs

Kliniske forsøg med ufraktioneret heparin (UFH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner