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El tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP) de GSK576428 (fondaparinux sódico) en pacientes japoneses

11 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación clínica de GSK576428 (fondaparinux sódico) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (medida por la tasa de tromboembolismo venoso [TEV] sintomático recurrente [es decir, tromboembolismo pulmonar [PE] y trombosis venosa profunda [TVP])] y la seguridad de GSK576428 como tratamiento inicial en sujetos con TVP sintomática aguda en un diseño abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 370-0829
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 739-0651
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 654-0155
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 892-0853
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 514-8507
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 399-0021
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de TVP proximal aguda basado en TC de hileras de detectores múltiples con contraste (MDCT) (no más de 10 días después del inicio de los síntomas de TVP)
  • Edad:20 años
  • Género: Sin restricción
  • Estado de hospitalización: Sujetos que pueden permanecer en el hospital al menos durante el período de tratamiento inicial
  • Consentimiento informado por escrito del propio sujeto o de su representante legalmente aceptable. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del representante legalmente aceptable del sujeto si el sujeto es incapaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • EP sintomática
  • Requerimiento de trombectomía quirúrgica, intervención con catéter y terapia trombolítica para la TVP actual
  • Sujetos (por ejemplo, con trombo flotante libre en la vena femoral o el ilion por TCMD en la selección) para los que está indicada la inserción de un filtro en la vena cava inferior o sujetos en los que está presente un filtro en la vena cava inferior
  • Terapia anticoagulante durante al menos 24 horas para tratar el episodio actual antes de ingresar al estudio
  • Sangrado activo clínicamente significativo
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas <10×10⁴/µL en la selección)
  • Condiciones concurrentes con riesgo de sangrado (p. ej., úlcera del tracto gastrointestinal, diverticulitis del tracto gastrointestinal, colitis, endocarditis bacteriana aguda, hipertensión severa o diabetes severa) o tendencia al sangrado
  • Trastorno hepático grave
  • Hipersensibilidad conocida a la heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) o warfarina
  • Historia previa de hemorragia cerebral
  • Cirugía cerebral, espinal u oftalmológica dentro de los 3 meses anteriores al ingreso en este estudio
  • Historia previa de trombocitopenia inducida por heparina
  • Pacientes para quienes la terapia anticoagulante está contraindicada o que no pueden suspender la terapia anticoagulante debido a una condición coexistente (p. implante de válvula cardiaca protésica)
  • Trastorno renal grave (creatinina sérica >2,0 mg/dL [180 µmol/L] en la selección) en un sujeto bien hidratado
  • Intervalo QT prolongado (intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett [QTcB] ≥450 mseg; para pacientes con bloqueo de rama QTcB ≥480 mseg) en la selección
  • Hipersensibilidad documentada a los medios de contraste
  • Uso de cualquier fármaco contraindicado que no se pueda combinar con la inyección de medio de contraste [p. ej., antihiperglucémicos, como biguanidas (clorhidrato de metformina, clorhidrato de buformina)]
  • Participación en cualquier otro estudio de fármacos terapéuticos o en un estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en este estudio
  • Participación previa en un estudio de GSK576428 [Fondaparinux Sodium; incluidos los estudios de Org31540/SR90107A (código ex-proyecto)] o exposición previa a la dosis terapéutica de GSK576428
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
  • Cirugía reciente dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio
  • Esperanza de vida <3 meses
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres que pueden estar embarazadas o mujeres que contemplan un embarazo durante el período de estudio
  • Otros que el investigador o subinvestigador considere no elegibles para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fondaparinux
Droga: Fondaparinux sódico
La dosis de fondaparinux se determinará en función del peso corporal del sujeto (< 50 kg, 5 mg; 50 a 100 kg, 7,5 mg; >100 kg, 10 mg) y se administrará una vez al día mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • GSK576428
Otro: heparina no fraccionada
Droga: heparina no fraccionada (HNF)
El tratamiento con HNF se iniciará el día 1 mientras se ajusta el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) para mantener el aPTT de 1,5 a 2,5 veces el control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso sintomático (TEV) recurrente o nuevo
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 90 (±7 días)
El TEV (tromboembolismo pulmonar [PE] y/o trombosis venosa profunda [TVP]) fue adjudicado a ciegas por el Comité Central Independiente de Adjudicación de Eficacia (CIACE).
Del Día 1 al Día 90 (±7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con TEV sintomático/asintomático recurrente o nuevo (por tipo)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 90 (±7 días)
La TEV (tromboembolismo pulmonar [PE] y/o trombosis venosa profunda [TVP]) fue adjudicada a ciegas por el CIACE.
Del Día 1 al Día 90 (±7 días)
Porcentaje de participantes con resultados de gammagrafía pulmonar de perfusión calificados como mejorados, sin cambios o peores en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, día único entre el Día 5 y el Día 10 (el día en que se terminó/descontinuó el medicamento [FPX o UFH]) (±1 día)
Las clasificaciones de "Mejorado", "Sin cambio" o "Peor" fueron adjudicadas a ciegas por el CIACE.
Línea de base, día único entre el Día 5 y el Día 10 (el día en que se terminó/descontinuó el medicamento [FPX o UFH]) (±1 día)
Puntuación de perfusión total al inicio y cambio medio desde el inicio en los días 5 a 10
Periodo de tiempo: Línea de base, día único entre el Día 5 y el Día 10 (el día en que se terminó/descontinuó el medicamento [FPX o UFH]) (±1 día)
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación del día en que se terminó/descontinuó la medicación (desde el día 5 hasta el día 10) menos la puntuación inicial. La puntuación de perfusión (0: sin perfusión; 0,25, 0,5, 0,75, 1: normal) en cada uno de los seis lóbulos del pulmón fue adjudicada a ciegas por el CIACE. La puntuación de perfusión total (r) se calculó como: r = (0,25 x lóbulo inferior derecho) + (0,12 x lóbulo medio derecho) + (0,18 x lóbulo superior derecho) + (0,20 x lóbulo inferior izquierdo) + (0,12 x língula) + (0,13 x lóbulo superior izquierdo).
Línea de base, día único entre el Día 5 y el Día 10 (el día en que se terminó/descontinuó el medicamento [FPX o UFH]) (±1 día)
Porcentaje de participantes con un evento de sangrado
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial (desde la primera dosis de FPX/UFH hasta N días después de la última dosis de FPX/UFH; especificado en función del aclaramiento de creatinina [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 mL/min; N=9, CLcr < 30 mL/min).
Eventos hemorrágicos (hemorragia mayor [hemorragia clínicamente manifiesta con fatalidad, ubicación en un órgano crítico, una caída en la hemoglobina >=2 gramos (g)/decilitro (dL), o una transfusión >=2 unidades]; hemorragia menor [hemorragia clínicamente manifiesta y no adjudicado como sangrado mayor], y sin sangrado) fueron adjudicados a ciegas por el Comité Central Independiente de Adjudicación de Seguridad (CIACS).
Período de tratamiento inicial (desde la primera dosis de FPX/UFH hasta N días después de la última dosis de FPX/UFH; especificado en función del aclaramiento de creatinina [CLcr]; N=3, CLcr >=50 ml/min; N=4, 30 =< CLcr < 50 mL/min; N=9, CLcr < 30 mL/min).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111436
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111436
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 111436
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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